Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ViBone při fúzi krční a bederní páteře

25. února 2025 aktualizováno: Elutia Inc.

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie hodnotící ViBone® u fúze krční a bederní páteře

Posuďte klinické a radiografické výsledky u pacientů, kteří podstoupili 1-3 úrovňovou přední cervikální discektomickou fúzi (ACDF) nebo lumbální mezitělovou fúzi (TLIF, PLIF, ALIF nebo LLIF) pomocí ViBone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků ViBone u pacientů podstupujících ACDF nebo lumbální mezitělovou fúzi. Data budou shromážděna až pro 50 subjektů podstupujících operaci ACDF a až 50 subjektů podstupujících operaci lumbální fúze pomocí ViBone. Očekává se, že celkový počet přihlášených bude přibližně 100 předmětů. Účelem této studie je posoudit klinické a radiografické výsledky u pacientů, kteří podstoupili 1-3 úrovňovou ACDF nebo operaci bederní mezitělové fúze pomocí ViBone. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18-80 let podstupující 1-3 úrovňovou přední cervikální discektomickou fúzi (ACDF) nebo lumbální mezitělovou fúzi (TLIF, PLIF, ALIF nebo LLIF) pomocí ViBone.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-80 let
  • Pro cervikální případy - operace ACDF na 1, 2 nebo 3 sousedních úrovních mezi C2-C7
  • Pro bederní případy - operace bederní mezitělové fúze na 1, 2 nebo 3 sousedních úrovních mezi L1-S1
  • Pacientem podepsaný formulář souhlasu s autorizací HIPAA
  • Vhodný kandidát na operaci
  • Pacient bude dodržovat plánované kontrolní návštěvy a požadavky protokolu včetně rutinních vyšetření pacienta – předoperační, operační a minimálně dvě pooperační návštěvy (6 a 12 měsíců po operaci). Předoperační a pooperační návštěvy zahrnují rentgen (vyžadováno) a CT vyšetření (pokud je k dispozici).

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání léků, o kterých je známo, že inhibují fúzi nebo metabolismus kostí nebo imunosupresiv 6 měsíců před operací (tj. steroidy, chemoterapie, DMARD atd.)
  • Léčba radioterapií
  • Akutní nebo chronické systémové nebo lokalizované infekce páteře
  • Nestabilita spojená s velkou rekonstrukční operací primárních nádorů nebo metastatických maligních nádorů krční páteře (u pacientů s ACDF) nebo bederní páteře (u pacientů s TLIF, PLIF, ALIF nebo LLIF)
  • Předchozí pseudoartróza na jakékoli úrovni cervikální (u pacientů s ACDF) nebo bederní oblasti (pro
  • TLIF, PLIF, ALIF nebo LLIF) páteř
  • Kojící matky nebo ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Současná nebo nedávná anamnéza malignity nebo infekčního onemocnění. Vhodné jsou pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou bazaliomu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Rychlé onemocnění kloubů, absorpce kostí, osteomalacie a/nebo diagnostikovaná osteoporóza (skóre hustoty kostí ≤-2,5).
  • Jiné lékařské nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace, jako jsou vrozené abnormality, imunosupresivní onemocnění, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek doleva.
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce nebo podstupuje doplňkovou léčbu lokální nebo systémové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikální fúze - ACDF
Pacienti podstupující přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) s použitím vibone budou zařazeni.
Jiný: ViBone
Viable Bone Allograft
Bederní interbody fúze
Zařadí se také pacienti podstupující fúzi bederní interbody (TLIF, PLIF, Alif nebo LLIF) s použitím vibone.
Jiný: ViBone
Viable Bone Allograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fúze na úroveň pomocí stupnice třídění Bridwell Interbody
Časové okno: 12 měsíců

Úspěšná míra fúze pro Vibone, jak je definována úrovní fúze stupně I nebo II na stupnici třídění Bridwell (níže). Níže uvedená procenta ukazují po 12 měsících množství fúze na úroveň pro postupy děložního čípku a bederní fúze využívající vibone.

Stupeň I: Fuzovaný s přestavbou a přítomností trabekula. Stupeň II: štěp neporušený, ne plně přestavěn a začleněn, ale není přítomen žádný lucenci.

Stupeň III: Graft neporušený, potenciální Lucecy přítomná na horním a dolní části štěpu. Stupeň IV: Fúze chybí při kolapsu/resorpci štěpu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v indexu postižení oswestry (ODI) ve 12 měsících
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Zlepšení indexu postižení oswestry (ODI) vzhledem k výchozí hodnotě pro fúzi bederní páteře (0-100) 0 není postižení a 100 je vázáno na postel.
Základní a 12 měsíců
Procento změny z výchozí hodnoty indexu postižení krku (NDI) po 12 měsících
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Zlepšení indexu postižení krku (NDI) vzhledem k výchozí hodnotě pro stupnici fúze krční páteře 0 - 100, kde 0 není vůbec žádné problémy a 100 je vážně ovlivněno.
Základní a 12 měsíců
Procento změny z výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici (VAS) po 12 měsících
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro zlepšení bolesti ve srovnání s výchozím hodnotou (stupnice bolesti od 0-10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 nejhorší bolesti)
Základní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elutia Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit