ViBone a nyaki és ágyéki gerinc fúziójában
2025. február 25. frissítette: Elutia Inc.
Leendő, piac utáni, többközpontú tanulmány a ViBone® értékeléséről a nyaki és ágyéki gerinc fúzióban
ViBone segítségével értékelje ki a klinikai és radiográfiai eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél 1-3 szintű elülső nyaki diszectomia fúzió (ACDF) vagy lumbális testközi fúzió (TLIF, PLIF, ALIF vagy LLIF) esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat a ViBone klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelésére ACDF-en vagy ágyéki testközi fúzión átesett betegeknél.
Legfeljebb 50 ACDF-műtéten átesett alanyról és legfeljebb 50 lumbális fúziós műtéten átesett alanyról gyűjtenek adatokat a ViBone használatával.
A teljes beiratkozás várhatóan körülbelül 100 alany lesz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a klinikai és radiográfiai eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél 1-3 szintű ACDF vagy ágyéki testközi fúziós műtéten esnek át ViBone használatával.
Az alanyokat a műtét után 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női betegek 18-80 éves kor között, akik 1-3 szintű elülső cervicalis discectomia fúzión (ACDF) vagy lumbalis interbody fúzión (TLIF, PLIF, ALIF vagy LLIF) esnek át ViBone segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves korig
- Méhnyaki eseteknél - ACDF műtét 1, 2 vagy 3 összefüggő szinten C2-C7 között
- Ágyéki eseteknél - ágyéki testközi fúziós műtét 1, 2 vagy 3 összefüggő szinten az L1-S1 között
- A páciens aláírta a beleegyezési űrlapot HIPAA felhatalmazással
- Megfelelő jelölt műtétre
- A páciensnek be kell tartania a tervezett utóellenőrzési viziteket és a protokoll követelményeit, beleértve a rutin betegvizsgálatokat - preoperatív, műtéti és legalább két posztoperatív vizit (6 és 12 hónappal a műtét után). A műtét előtti és posztoperatív látogatások magukban foglalják a röntgenfelvételt (szükséges) és a CT-vizsgálatot (ha van).
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gátolják a fúziót vagy a csontanyagcserét vagy az immunszuppresszánsokat 6 hónappal a műtét előtt (például szteroidok, kemoterápia, DMARD-ok stb.)
- Kezelés sugárterápiával
- Akut vagy krónikus szisztémás vagy lokális gerincfertőzések
- A nyaki (ACDF-betegeknél) vagy az ágyéki (TLIF-, PLIF-, ALIF- vagy LLIF-betegeknél) gerinc primer daganatainál vagy metasztatikus rosszindulatú daganatainál jelentkező instabilitás.
- Korábbi pszeudoarthrosis a nyaki (ACDF-betegeknél) vagy ágyéki (az ágyéki) bármely szintjén
- TLIF, PLIF, ALIF vagy LLIF betegek) gerinc
- Szoptató anyák vagy nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli rosszindulatú daganat vagy fertőző betegség. Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy közelmúltban basalsejtes karcinómája szerepel, jogosultak.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Gyors ízületi betegségek, csontfelszívódás, osteomalacia és/vagy diagnosztizált csontritkulás (a csontsűrűség pontszáma ≤-2,5).
- Egyéb orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek kizárják a műtét lehetséges előnyeit, mint például veleszületett rendellenességek, immunszuppresszív betegség, más betegségek által meg nem magyarázható megnövekedett szedimentációs ráta, a fehérvérszám (WBC) emelkedése vagy a fehérvérsejtek differenciálszámának jelentős eltolódása balra.
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, vagy helyi vagy szisztémás fertőzés kiegészítő kezelés alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Méhnyakfúzió - ACDF
A Vibone alkalmazásával az elülső méhnyak diszkektómiáján és fúziójának (ACDF) áteső betegek beiratkoznak.
|
Életképes csont allograft
|
|
Lumbális interszék -fúzió
A Vibone segítségével az ágyéki internetes fúzió (TLIF, PLIF, Alif vagy LLIF) áteső betegeket is felveszik.
|
Életképes csont allograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebesség szintenként a Bridwell Interbody osztályozási skálán
Időkeret: 12 hónap
|
A Vibone sikeres fúziós aránya az I. vagy II. Fokozatú fúzió szintje szerint a Bridwell Interbody osztályozási skálán (lent). Az alábbi százalékos arányok 12 hónapon belül mutatják a fúziós szintet a méhnyak- és az ágyéki fúziós eljárásokra, a Vibone alkalmazásával. I. fokozat: Megolvasztva az átalakítással és a trabeculae jelenlétével. II. Fokozat: A graft érintetlen, nem teljesen átalakult és beépített, de nincs lucencia. III. Fokozat: A graft érintetlen, potenciális lucencia jelen van a graft tetején és alján. IV. Fokozat: A fúzió hiányzik a graft összeomlásával/reszorpciójával. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Az OSWESTRY fogyatékossági index (ODI) javulása az ágyéki gerinc fúziójának (0-100) 0 kiindulási szintjéhez viszonyítva. 0 nem fogyatékosság és 100 ágyhoz kötött.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Százalékos változás a nyaki fogyatékosság -index (NDI) kiindulási értékétől 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) javulása a méhnyak gerinc fúziós skálájának kiindulási szintjéhez viszonyítva 0 - 100, ahol a 0 egyáltalán nem jelent problémát, és a 100 -at súlyosan érinti.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom javításához az alapvonalhoz viszonyítva (fájdalom skála 0-10, 0 nem fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína