ViBone nella fusione della colonna vertebrale cervicale e lombare
25 febbraio 2025 aggiornato da: Elutia Inc.
Uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico che valuta ViBone® nella fusione della colonna vertebrale cervicale e lombare
Valutare i risultati clinici e radiografici nei pazienti sottoposti a fusione discectomia cervicale anteriore di livello 1-3 (ACDF) o fusione intersomatica lombare (TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) utilizzando ViBone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico per valutare i risultati clinici e radiografici di ViBone in pazienti sottoposti a ACDF o fusione intersomatica lombare.
I dati saranno raccolti per un massimo di 50 soggetti sottoposti a chirurgia ACDF e fino a 50 soggetti sottoposti a chirurgia di fusione lombare utilizzando ViBone.
L'arruolamento totale dovrebbe essere di circa 100 soggetti.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica di ACDF di livello 1-3 o lombare utilizzando ViBone.
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a fusione discectomia cervicale anteriore di livello 1-3 (ACDF) o fusione intersomatica lombare (TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) utilizzando ViBone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-80 anni
- Per casi cervicali - chirurgia ACDF a 1, 2 o 3 livelli contigui tra C2-C7
- Per i casi lombari - chirurgia di fusione intersomatica lombare a 1, 2 o 3 livelli contigui tra L1-S1
- Modulo di consenso firmato dal paziente con autorizzazione HIPAA
- Candidato idoneo per la chirurgia
- Il paziente aderirà alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del protocollo, inclusi gli esami di routine del paziente: visite preoperatorie, operative e almeno due visite postoperatorie (6 e 12 mesi dopo l'intervento). Le visite preoperatorie e postoperatorie comprendono la radiografia (necessaria) e la TAC (se disponibile).
Criteri di esclusione:
- Uso a lungo termine di farmaci noti per inibire la fusione o il metabolismo osseo o immunosoppressori 6 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. steroidi, chemioterapia, DMARD, ecc.)
- Trattamento con radioterapia
- Infezioni spinali sistemiche o localizzate acute o croniche
- Instabilità associata a chirurgia ricostruttiva maggiore per tumori primitivi o tumori maligni metastatici della colonna vertebrale cervicale (per pazienti ACDF) o lombare (per pazienti TLIF, PLIF, ALIF o LLIF)
- Pseudoartrosi pregressa a qualsiasi livello della cervice (per pazienti con ACDF) o lombare (per
- pazienti TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) colonna vertebrale
- Madri che allattano o donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Storia attuale o recente di malignità o malattia infettiva. Sono ammissibili i pazienti con storia attuale o recente di carcinoma basocellulare.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteomalacia e/o osteoporosi diagnosticata (punteggio di densità ossea ≤-2,5).
- Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia, come anomalie congenite, malattia immunosoppressiva, aumento della velocità di sedimentazione non spiegata da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcato spostamento a sinistra nella conta differenziale dei WBC.
- Infezione attiva locale o sistemica o è sottoposto a trattamento aggiuntivo per infezione locale o sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fusion cervicale - ACDF
Verranno arruolati i pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF) usando Vibone.
|
Alloinnesto osseo vitale
|
|
Fusione intersomatica lombare
Verranno anche arruolati anche i pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare (TLIF, PLIF, Alif o Llif) usando Vibone.
|
Alloinnesto osseo vitale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di fusione per livello utilizzando la scala di classificazione intersomatica di Bridwell
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di fusione riusciti per Vibone come definito dal livello di fusione di grado I o II sulla scala di classificazione intersomatica di Bridwell (sotto). Le percentuali seguenti mostrano a 12 mesi la quantità di fusione per livello per le procedure di fusione cervicale e lombare che utilizzano Vibone. Grado I: fuso con rimodellamento e trabecole presenti. Grado II: innesto intatto, non completamente rimodellato e incorporato, ma non è presente alcuna Lucency. Grado III: innesto intatto, potenziale Lucenza presente nella parte superiore e inferiore dell'innesto. Grado IV: fusione assente con collasso/riassorbimento dell'innesto. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Il miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) rispetto al basale per la fusione della colonna lombare (0-100) 0 non è disabilità e 100 sono legati al letto.
|
Basale e 12 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale nell'indice di disabilità del collo (NDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Miglioramento dell'indice di disabilità del collo (NDI) rispetto al basale per la scala di fusione della colonna cervicale di 0 - 100, dove 0 non è affatto problemi e 100 sono gravemente influenzati.
|
Basale e 12 mesi
|
|
Variazione percentuale dal basale nella scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Visual Analog Scale (VAS) per il miglioramento del dolore rispetto al basale (scala del dolore da 0 a 10, con 0 che non è dolore e 10 sono il peggior dolore)
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .