互联网管理的 CBT 治疗失眠合并慢性疼痛 (SoV-studien)
2021年1月8日 更新者：Bjorn Gerdle、Linkoeping University
与应用放松技术相比，互联网管理的 CBT 治疗失眠合并慢性疼痛 - 一项随机对照试验
认知行为疗法 (CBT) 旨在简短、简洁和用户友好，将其与应用放松技术作为治疗失眠合并慢性疼痛的方法进行了比较。
两种治疗都是通过互联网进行的，参与者被随机分配到乙醚治疗组。
研究概览
详细说明
在治疗师支持下进行互联网治疗意味着通过互联网收集测量值。 参与者是从一家专门治疗慢性疼痛的疼痛诊所招募的。 所有在 2016-01-01 至 2017-07-31 期间首次就诊时有睡眠问题（失眠严重程度指数 > 14）的患者都被要求通过邮件参与。 志愿者签署知情同意书并接受在线筛查。 如果符合纳入标准，将联系他们进行电话采访。 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 失眠障碍标准 M.I.N.I. 对受试者进行评估。 （筛查精神病合并症）和其他纳入/排除标准。 该治疗旨在简短、简洁和用户友好，因为它可以作为其他主要慢性疼痛干预措施的辅助治疗。 治疗持续五周，重点关注最有效的失眠 CBT 技术；睡眠限制和刺激控制。
随机化由未参与本研究的大学工作人员进行。 参与者有同等机会被分配到乙醚 CBT 或应用放松技术（主动控制）。 放松治疗持续相同的时间（五周），并且设计为需要类似的每周努力。 两组每周都填写睡眠日记，每周反馈由临床心理学家监督的硕士生提供。
总体假设是，与应用的放松技术相比，CBT 可以更大程度地减轻症状（根据失眠严重程度指数）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、瑞典、SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠严重程度指数 (ISI) 评分 > 14
- 慢性疼痛
排除标准：
- 轮班工人或受雇担任司机、危险设备操作员等
- 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS)
- 双相情感障碍、精神障碍、持续的物质滥用
- 最近一年因失眠接受过 CBT
- 怀孕
- 严重的躯体疾病（如正在进行的癌症、严重的神经系统疾病、未得到充分治疗的心脏病）
- 行动不便到需要帮助才能上床或起床的程度
- 不能阅读或写瑞典语
- 没有联网的电脑、手机或平板电脑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的互联网 CBT
干预包括连续五周的基于互联网的失眠认知行为疗法（ICBT-i）（主要成分是睡眠限制和刺激控制）。
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这种干预持续五个星期。
干预是基于互联网的，主要包括最有效的 CBT 技术，即睡眠限制和刺激控制。
由临床心理学家监督的硕士生每周提供反馈。
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有源比较器：失眠的互联网艺术
该干预包括连续五周的基于互联网的应用放松练习/技巧 (ART)（不同的和常用的）。该干预的首字母缩写词是 (IART-i)。
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这种干预持续五个星期。
干预是基于互联网的，包括不同的常见应用放松练习和治疗。
由临床心理学家监督的硕士生每周提供反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：6 个月时基线失眠严重程度 (ISI) 的变化
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测量失眠程度。
范围 0-28，其中较高的值表示较差的睡眠。
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6 个月时基线失眠严重程度 (ISI) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：治疗期间每天一次（五周）。
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睡眠潜伏期、总睡眠时间、入睡后醒来时间和睡眠效率的基础。
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治疗期间每天一次（五周）。
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：5 周时基线嗜睡 (KSS) 的变化
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在单个项目数字评级量表上测量困倦。
范围 1-9，其中较高的值表示更困倦。
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5 周时基线嗜睡 (KSS) 的变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：6 个月时基线健康状况 (PHQ-9) 的变化
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测量抑郁症状。
范围 0-27，其中较高的值表示更抑郁的症状。
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6 个月时基线健康状况 (PHQ-9) 的变化
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：6 个月时基线焦虑 (GAD-7) 的变化
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测量焦虑症状。
范围 0-21，其中较高的值表示更多的焦虑。
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6 个月时基线焦虑 (GAD-7) 的变化
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疼痛强度 (NRS)
大体时间：6 个月时基线疼痛强度 (NRS) 的变化
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过去 7 天平均疼痛的 11 个阶梯数字评定量表 (NRS)。
较高的值表示较高的疼痛强度。
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6 个月时基线疼痛强度 (NRS) 的变化
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：6 个月时残疾基线 (PDI) 的变化
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量化疼痛相关的残疾。
范围 0-70，其中较高的值表示更多的残疾。
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6 个月时残疾基线 (PDI) 的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛扩散（PS）
大体时间：6 个月时基线疼痛扩散 (PS) 的变化
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36 个解剖区域中有疼痛的解剖区域的数量。
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6 个月时基线疼痛扩散 (PS) 的变化
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负面影响问卷 (NEQ)
大体时间：在 5 周和 6 个月时
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监测和报告不良事件和不良事件（32 项）。
范围 0-128，其中较高的值表示更多的不良事件。
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在 5 周和 6 个月时
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患者健康问卷 (PHQ-4)
大体时间：5 周时基线健康状况 (PHQ-4) 的变化
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测量抑郁症状和焦虑。
范围 0-12，其中较高的值表示更抑郁或焦虑的症状。
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5 周时基线健康状况 (PHQ-4) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Björn Gerdle, MD, PhD、Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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