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CBT amministrato da Internet per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico (SoV-studien)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internet CBT amministrato per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico rispetto alle tecniche di rilassamento applicate - Uno studio controllato randomizzato

La terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettata per essere breve, concisa e di facile utilizzo, viene confrontata con le tecniche di rilassamento applicate come trattamento per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite Internet e i partecipanti vengono randomizzati al braccio di trattamento con etere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento Internet con il supporto del terapista significa che le misurazioni vengono raccolte tramite Internet. I partecipanti vengono reclutati da una clinica del dolore specializzata per il dolore cronico. Tutti i pazienti con disturbi del sonno (indice di gravità dell'insonnia > 14) alla loro prima visita dal 01-01-2016 al 31-07-2017 sono invitati a partecipare via mail. I volontari firmano il consenso informato e si sottopongono a uno screening online. Se soddisfano i criteri di inclusione, vengono contattati per un colloquio telefonico. I soggetti sono valutati secondo il criterio del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia, M.I.N.I. (screening per comorbidità psichiatriche) e gli altri criteri di inclusione/esclusione. Il trattamento, che è progettato per essere breve, conciso e facile da usare in quanto è pensato per essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri principali interventi per il dolore cronico. Il trattamento dura cinque settimane e si concentra sulle più potenti tecniche CBT per l'insonnia; restrizione del sonno e controllo degli stimoli.

La randomizzazione è condotta da personale universitario non altrimenti coinvolto in questo studio. I partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a etere CBT o tecniche di rilassamento applicate (controlli attivi). Il trattamento di rilassamento dura per lo stesso periodo di tempo (cinque settimane) ed è progettato per richiedere uno sforzo settimanale simile. Entrambi i gruppi compilano i diari del sonno ogni settimana e il feedback settimanale viene fornito dagli studenti master sotto la supervisione di psicologi clinici.

L'ipotesi generale è che la CBT porti a una maggiore riduzione dei sintomi (secondo l'Insomnia Severity Index) rispetto alle tecniche di rilassamento applicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 14
  • Dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Lavoratore a turni o impiegato come autista, operatore di attrezzature pericolose e simili
  • Apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
  • Disturbo bipolare, disturbi psicotici, abuso di sostanze in corso
  • Avendo ricevuto CBT per l'insonnia durante l'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Grave disturbo somatico (come cancro in corso, grave condizione neurologica, condizione cardiaca trattata in modo insufficiente)
  • Movimento alterato a tal punto che andare a letto o alzarsi dal letto richiede assistenza
  • Non essere in grado di leggere o scrivere in svedese
  • Non avere un computer, un telefono cellulare o un tablet connesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet CBT per l'insonnia
L'intervento consiste nella terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (ICBT-i) (i componenti principali sono la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli) per cinque settimane consecutive.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale Internet per l'insonnia (ICBT-i)
Questo intervento dura cinque settimane. L'intervento è basato su Internet e consiste principalmente nelle più potenti tecniche CBT, ovvero la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. Il feedback settimanale è fornito dagli studenti master sotto la supervisione di psicologi clinici.
Comparatore attivo: Internet ART per l'insonnia
L'intervento consiste in esercizi/tecniche di rilassamento applicati via internet (ART) (diversi e comunemente usati) per cinque settimane consecutive. L'acronimo di questo intervento è (IART-i).
Comportamentale: Tecniche di rilassamento applicate via Internet (IART-i)
Questo intervento dura cinque settimane. L'intervento è basato su Internet e consiste in diversi esercizi e trattamenti di rilassamento applicati comunemente. Il feedback settimanale è fornito dagli studenti master sotto la supervisione di psicologi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dell'insonnia (ISI) al basale a 6 mesi
Misura il grado di insonnia. Intervallo 0-28 dove un valore più alto indica un sonno peggiore.
Variazione dalla gravità dell'insonnia (ISI) al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento (cinque settimane).
Base per la latenza del sonno, il tempo di sonno totale, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Quotidianamente durante il trattamento (cinque settimane).
La scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: Variazione dalla sonnolenza al basale (KSS) a 5 settimane
Misura la sonnolenza su una scala di valutazione numerica a singolo elemento. Intervallo 1-9, dove un valore più alto indica più sonnolenza.
Variazione dalla sonnolenza al basale (KSS) a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla salute di base (PHQ-9) a 6 mesi
Misura i sintomi depressivi. Intervallo 0-27, dove un valore più alto indica più sintomi depressivi.
Variazione rispetto alla salute di base (PHQ-9) a 6 mesi
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia basale (GAD-7) a 6 mesi
Misura i sintomi dell'ansia. Intervallo 0-21 dove un valore più alto indica più ansia.
Variazione dall'ansia basale (GAD-7) a 6 mesi
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale (NRS) a 6 mesi
Scala di valutazione numerica a undici gradini (NRS) per il dolore medio negli ultimi sette giorni. Valori più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Variazione dall'intensità del dolore al basale (NRS) a 6 mesi
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità al basale (PDI) a 6 mesi
Quantificare la disabilità correlata al dolore. Intervallo 0-70 dove un valore più alto indica più disabilità.
Variazione dalla disabilità al basale (PDI) a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione del dolore (PS)
Lasso di tempo: Variazione dalla diffusione del dolore (PS) al basale a 6 mesi
Numero di regioni anatomiche con dolore su 36 aree anatomiche.
Variazione dalla diffusione del dolore (PS) al basale a 6 mesi
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: a 5 settimane e a 6 mesi
Monitoraggio e segnalazione di eventi avversi e indesiderati (32 articoli). Intervallo 0-128 dove un valore più alto indica più eventi avversi.
a 5 settimane e a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla salute di base (PHQ-4) a 5 settimane
Misura i sintomi depressivi e l'ansia. Intervallo 0-12 dove un valore più alto indica più sintomi depressivi o ansiosi.
Variazione rispetto alla salute di base (PHQ-4) a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIU-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale Internet per l'insonnia (ICBT-i)

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