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TCC administrée par Internet pour l'insomnie comorbide avec la douleur chronique (SoV-studien)

8 janvier 2021 mis à jour par: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

TCC administrée par Internet pour l'insomnie comorbide avec la douleur chronique par rapport aux techniques de relaxation appliquées - Un essai contrôlé randomisé

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour être courte, concise et conviviale, est comparée aux techniques de relaxation appliquées comme traitement de l'insomnie comorbide avec la douleur chronique. Les deux traitements sont administrés via Internet et les participants sont randomisés dans le bras de traitement éther.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par Internet avec l'aide d'un thérapeute signifie que les mesures sont collectées via Internet. Les participants sont recrutés dans une clinique spécialisée dans la douleur chronique. Tous les patients souffrant de troubles du sommeil (Insomnia Severity Index > 14) lors de leur première visite du 2016-01-01 au 2017-07-31 sont invités à participer par courrier. Les volontaires signent un consentement éclairé et se soumettent à une présélection en ligne. S'ils correspondent aux critères d'inclusion, ils sont contactés pour un entretien téléphonique. Les sujets sont évalués selon le critère du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie, M.I.N.I. (dépistage des comorbidités psychiatriques) et les autres critères d'inclusion/exclusion. Le traitement, qui est conçu pour être court, concis et convivial, car il est destiné à être utilisé comme traitement d'appoint à d'autres interventions principales pour la douleur chronique. Le traitement dure cinq semaines et se concentre sur les techniques de TCC les plus puissantes pour l'insomnie ; restriction du sommeil et contrôle des stimuli.

La randomisation est effectuée par le personnel universitaire qui n'est pas autrement impliqué dans cette étude. Les participants ont une chance égale d'être affectés à l'éther CBT ou aux techniques de relaxation appliquées (contrôles actifs). Le traitement de relaxation dure la même durée (cinq semaines) et est conçu pour exiger un effort hebdomadaire similaire. Les deux groupes remplissent des journaux de sommeil chaque semaine et des commentaires hebdomadaires sont fournis par des étudiants en master supervisés par des psychologues cliniciens.

L'hypothèse générale est que la TCC conduit à une plus grande réduction des symptômes (selon l'indice de gravité de l'insomnie) par rapport aux techniques de relaxation appliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) > 14
  • La douleur chronique

Critère d'exclusion:

  • Travailleur posté ou employé comme conducteur, opérateur d'équipement dangereux et autres
  • Apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)
  • Trouble bipolaire, troubles psychotiques, toxicomanie continue
  • Avoir reçu une TCC pour insomnie au cours de la dernière année
  • Grossesse
  • Trouble somatique grave (tel qu'un cancer en cours, une affection neurologique grave, une affection cardiaque insuffisamment traitée)
  • Mouvements avec facultés affaiblies à un degré tel que se coucher ou sortir du lit nécessite une assistance
  • Ne pas savoir lire ou écrire en suédois
  • Ne pas avoir d'ordinateur, de téléphone cellulaire ou de tablette connecté à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Internet CBT pour l'insomnie
L'intervention consiste en une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (ICBT-i) (les principales composantes sont la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli) pendant cinq semaines consécutives.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale par Internet pour l'insomnie (ICBT-i)
Cette intervention dure cinq semaines. L'intervention est basée sur Internet et consiste principalement en les techniques de TCC les plus puissantes, à savoir la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. Un retour d'information hebdomadaire est assuré par des étudiants en master encadrés par des psychologues cliniciens.
Comparateur actif: ART Internet pour l'insomnie
L'intervention consiste en des exercices/techniques de relaxation appliqués (ART) sur Internet (différents et couramment utilisés) pendant cinq semaines consécutives. L'acronyme de cette intervention est (IART-i).
Comportemental: Techniques de relaxation appliquées sur Internet (IART-i)
Cette intervention dure cinq semaines. L'intervention est basée sur Internet et consiste en différents exercices et traitements de relaxation appliqués communs. Un retour d'information hebdomadaire est assuré par des étudiants en master encadrés par des psychologues cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale de l'insomnie (ISI) à 6 mois
Mesure le degré d'insomnie. Plage de 0 à 28 où une valeur plus élevée indique un mauvais sommeil.
Changement par rapport à la sévérité initiale de l'insomnie (ISI) à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil
Délai: Tous les jours pendant le traitement (cinq semaines).
Base de la latence du sommeil, du temps de sommeil total, du temps de réveil après le début du sommeil et de l'efficacité du sommeil.
Tous les jours pendant le traitement (cinq semaines).
L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Changement par rapport à la somnolence initiale (KSS) à 5 semaines
Mesure la somnolence sur une échelle d'évaluation numérique à un seul élément. Plage 1-9, où une valeur plus élevée indique plus de somnolence.
Changement par rapport à la somnolence initiale (KSS) à 5 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à l'état de santé initial (PHQ-9) à 6 mois
Mesure les symptômes dépressifs. Plage de 0 à 27, où une valeur plus élevée indique davantage de symptômes dépressifs.
Changement par rapport à l'état de santé initial (PHQ-9) à 6 mois
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété de base (GAD-7) à 6 mois
Mesure les symptômes d'anxiété. Plage de 0 à 21 où une valeur plus élevée indique plus d'anxiété.
Changement par rapport à l'anxiété de base (GAD-7) à 6 mois
Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base (NRS) à 6 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) en onze étapes pour la douleur moyenne des sept derniers jours. Des valeurs plus élevées indiquent une intensité de douleur plus élevée.
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base (NRS) à 6 mois
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Changement par rapport à l'incapacité de base (IDP) à 6 mois
Quantification de l'incapacité liée à la douleur. Plage de 0 à 70 où une valeur plus élevée indique plus d'invalidité.
Changement par rapport à l'incapacité de base (IDP) à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation de la douleur (PS)
Délai: Changement par rapport à la propagation de la douleur (PS) de base à 6 mois
Nombre de régions anatomiques douloureuses sur 36 régions anatomiques.
Changement par rapport à la propagation de la douleur (PS) de base à 6 mois
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: à 5 semaines et à 6 mois
Surveillance et signalement des événements indésirables et indésirables (32 éléments). Plage de 0 à 128 où une valeur plus élevée indique plus d'événements indésirables.
à 5 semaines et à 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4)
Délai: Changement par rapport à la santé de base (PHQ-4) à 5 semaines
Mesure les symptômes dépressifs et l'anxiété. Plage de 0 à 12 où une valeur plus élevée indique davantage de symptômes dépressifs ou anxieux.
Changement par rapport à la santé de base (PHQ-4) à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIU-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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