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만성 통증을 동반한 불면증에 대한 인터넷 투여 CBT (SoV-studien)

2021년 1월 8일 업데이트: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

적용된 이완 기술과 비교한 만성 통증 동반 불면증에 대한 인터넷 관리 CBT - 무작위 통제 시험

짧고 간결하며 사용자 친화적으로 설계된 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증을 동반한 불면증 치료로서 적용된 이완 기법과 비교됩니다. 두 치료 모두 인터넷을 통해 관리되며 참가자는 에테르 치료군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료사 지원을 통한 인터넷 치료는 측정치가 인터넷을 통해 수집된다는 것을 의미합니다. 참가자는 만성 통증 전문 통증 클리닉에서 모집됩니다. 2016년 1월 1일부터 2017년 7월 31일까지 첫 방문 시 수면 불만(불면증 심각도 > 14)이 있는 모든 환자에게 우편을 통해 참여를 요청합니다. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 온라인 심사를 받습니다. 포함 기준과 일치하는 경우 전화 인터뷰를 위해 연락합니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 불면증 장애에 대한 제5판(DSM-5) 기준, M.I.N.I. (정신과 동반이환에 대한 스크리닝) 및 기타 포함/제외 기준. 이 치료는 만성 통증에 대한 다른 주요 개입에 대한 보조 치료로 사용할 수 있도록 짧고 간결하며 사용자 친화적으로 설계되었습니다. 치료는 5주 동안 지속되며 불면증에 가장 강력한 CBT 기술에 중점을 둡니다. 수면 제한 및 자극 조절.

무작위화는 이 연구에 달리 관여하지 않은 대학 직원에 의해 수행됩니다. 참가자는 에테르 CBT 또는 적용된 이완 기술(활성 제어)에 할당될 동등한 기회를 갖습니다. 이완 치료는 동일한 시간(5주) 동안 지속되며 비슷한 주간 노력이 필요하도록 설계되었습니다. 두 그룹 모두 매주 수면 일기를 작성하고 임상 심리학자가 감독하는 마스터 학생들이 매주 피드백을 제공합니다.

전반적인 가설은 CBT가 적용된 이완 기술에 비해 (불면증 심각도 지수에 따라) 더 큰 증상 감소로 이어진다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 14
  • 만성 통증

제외 기준:

  • 교대 근무자 또는 운전사, 위험 장비 조작자 등으로 고용된 근로자
  • 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)
  • 양극성 장애, 정신병 장애, 지속적인 약물 남용
  • 최근 1년 동안 불면증으로 CBT를 받은 경우
  • 임신
  • 중증 신체 장애(진행 중인 암, 중증 신경학적 상태, 불충분하게 치료된 심장 상태 등)
  • 잠자리에 들거나 침대에서 일어날 때 도움이 필요한 정도의 움직임 장애
  • 스웨덴어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터, 휴대폰 또는 태블릿이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 인터넷 CBT
개입은 연속 5주 동안 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT-i)(주요 구성 요소는 수면 제한 및 자극 제어임)로 구성됩니다.
행동: 불면증에 대한 인터넷 인지 행동 치료(ICBT-i)
이 개입은 5주 동안 지속됩니다. 개입은 인터넷 기반이며 주로 가장 강력한 CBT 기술, 즉 수면 제한 및 자극 제어로 구성됩니다. 주간 피드백은 임상 심리학자가 감독하는 마스터 학생이 제공합니다.
활성 비교기: 불면증에 대한 인터넷 아트
개입은 연속 5주 동안 인터넷 기반 적용 이완 운동/기술(ART)(다른 일반적으로 사용됨)으로 구성됩니다. 이 개입의 약어는 (IART-i)입니다.
행동: 인터넷 적용 이완 기술(IART-i)
이 개입은 5주 동안 지속됩니다. 중재는 인터넷을 기반으로 하며 일반적으로 적용되는 다양한 이완 운동 및 치료로 구성됩니다. 주간 피드백은 임상 심리학자가 감독하는 마스터 학생이 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6개월 시점에서 베이스라인 불면증 심각도(ISI)로부터의 변화
불면증 정도를 측정합니다. 범위 0-28, 더 높은 값은 더 나쁜 수면을 나타냅니다.
6개월 시점에서 베이스라인 불면증 심각도(ISI)로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면일기
기간: 치료 중(5주) 매일.
수면 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우는 시간 및 수면 효율성의 기초.
치료 중(5주) 매일.
카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 5주째 기준선 졸음(KSS)에서 변화
단일 항목 수치 등급 척도에서 졸음을 측정합니다. 범위 1-9, 더 높은 값은 더 많은 졸림을 나타냅니다.
5주째 기준선 졸음(KSS)에서 변화
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월 기준 건강 상태(PHQ-9)에서 변경
우울 증상을 측정합니다. 범위 0-27, 높은 값은 더 우울한 증상을 나타냅니다.
6개월 기준 건강 상태(PHQ-9)에서 변경
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 6개월 시점에서 기준선 불안(GAD-7)의 변화
불안 증상을 측정합니다. 범위 0-21, 더 높은 값은 더 많은 불안을 나타냅니다.
6개월 시점에서 기준선 불안(GAD-7)의 변화
통증 강도(NRS)
기간: 6개월 시점에서 베이스라인 통증 강도(NRS)로부터의 변화
지난 7일간의 평균 통증에 대한 11단계 숫자 평가 척도(NRS). 더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
6개월 시점에서 베이스라인 통증 강도(NRS)로부터의 변화
통증 장애 지수(PDI)
기간: 6개월 기준선 장애(PDI)에서 변경
통증 관련 장애 정량화. 범위 0-70, 더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
6개월 기준선 장애(PDI)에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 확산(PS)
기간: 6개월에 베이스라인 통증 확산(PS)으로부터의 변화
36개의 해부학적 부위 중 통증이 있는 해부학적 부위의 수.
6개월에 베이스라인 통증 확산(PS)으로부터의 변화
부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 5주와 6개월에
부작용 및 원치 않는 사건 모니터링 및 보고(32개 항목). 범위 0-128, 더 높은 값은 더 많은 부작용을 나타냅니다.
5주와 6개월에
환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 5주에 기준선 건강(PHQ-4)에서 변화
우울 증상과 불안을 측정합니다. 범위 0-12, 더 높은 값은 더 우울하거나 불안한 증상을 나타냅니다.
5주에 기준선 건강(PHQ-4)에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIU-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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