КПТ через Интернет при бессоннице, сопутствующей хронической боли (SoV-studien)
8 января 2021 г. обновлено: Bjorn Gerdle, Linkoeping University
КПТ через Интернет при бессоннице, сопутствующей хронической боли, по сравнению с прикладными методами релаксации - рандомизированное контролируемое исследование
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), разработанная так, чтобы быть краткой, лаконичной и удобной для пользователя, сравнивается с применяемыми методами релаксации при лечении бессонницы, сопутствующей хронической боли.
Оба вида лечения проводятся через Интернет, и участники рандомизируются в группу лечения эфиром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интернет-лечение с поддержкой терапевта означает, что измерения собираются через Интернет. Участники набираются из специализированной клиники боли при хронической боли. Всем пациентам с жалобами на сон (индекс тяжести бессонницы > 14) при первом посещении в период с 01 января 2016 г. по 31 июля 2017 г. предлагается принять участие по почте. Добровольцы подписывают информированное согласие и проходят онлайн-скрининг. Если они соответствуют критериям включения, с ними связываются для телефонного интервью. Субъектов оценивают в соответствии с критерием расстройства бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), M.I.N.I. (скрининг на сопутствующие психиатрические заболевания) и другие критерии включения/исключения. Лечение должно быть кратким, лаконичным и удобным для пользователя, поскольку оно предназначено для использования в качестве дополнительного лечения к другим основным вмешательствам при хронической боли. Лечение длится пять недель и фокусируется на наиболее эффективных методах когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице; ограничение сна и контроль стимулов.
Рандомизация проводится сотрудниками университета, не участвовавшими в этом исследовании. Участники имеют равные шансы попасть на эфирную КПТ или прикладные техники релаксации (активные элементы управления). Процедура релаксации длится такое же количество времени (пять недель) и рассчитана на аналогичные еженедельные усилия. Обе группы каждую неделю заполняют дневники сна, а еженедельную обратную связь предоставляют студенты-магистранты под наблюдением клинических психологов.
Общая гипотеза состоит в том, что КПТ приводит к большему уменьшению симптомов (в соответствии с индексом тяжести бессонницы) по сравнению с применяемыми методами релаксации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 14 баллов
- Хроническая боль
Критерий исключения:
- Сменный рабочий или работающий водителем, оператором опасного оборудования и т.п.
- Апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS)
- Биполярное расстройство, психотические расстройства, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
- Получив КПТ от бессонницы в течение последнего года
- Беременность
- Тяжелое соматическое расстройство (например, продолжающийся рак, тяжелое неврологическое состояние, недостаточно леченное сердечное заболевание)
- Нарушение движений до такой степени, что ложиться спать или вставать с постели требует посторонней помощи
- Неумение читать или писать по-шведски
- Отсутствие подключенного к Интернету компьютера, мобильного телефона или планшета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ в Интернете от бессонницы
Вмешательство состоит из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы через Интернет (ICBT-i) (основными компонентами являются ограничение сна и контроль стимулов) в течение пяти недель подряд.
|
Это вмешательство длится пять недель.
Вмешательство основано на Интернете и в основном состоит из наиболее эффективных методов когнитивно-поведенческой терапии, то есть ограничения сна и контроля стимулов.
Еженедельная обратная связь предоставляется магистрантами под руководством клинических психологов.
|
|
Активный компаратор: Интернет-АРТ от бессонницы
Вмешательство состоит из прикладных упражнений/методов релаксации (АРТ) в Интернете (различных и часто используемых) в течение пяти недель подряд. Аббревиатура для этого вмешательства (IART-i).
|
Это вмешательство длится пять недель.
Вмешательство основано на Интернете и состоит из различных распространенных прикладных расслабляющих упражнений и процедур.
Еженедельная обратная связь предоставляется магистрантами под руководством клинических психологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем (ISI) через 6 месяцев
|
Измеряет степень бессонницы.
Диапазон 0-28, где более высокое значение указывает на худший сон.
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем (ISI) через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения (пять недель).
|
Основа для латентности сна, общего времени сна, времени бодрствования после начала сна и эффективности сна.
|
Ежедневно во время лечения (пять недель).
|
|
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости (KSS) через 5 недель
|
Измеряет сонливость по числовой шкале с одним пунктом.
Диапазон 1-9, где более высокое значение указывает на большую сонливость.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости (KSS) через 5 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья (PHQ-9) через 6 месяцев
|
Измеряет депрессивные симптомы.
Диапазон 0-27, где более высокое значение указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья (PHQ-9) через 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности (GAD-7) через 6 месяцев
|
Измеряет симптомы тревоги.
Диапазон от 0 до 21, где более высокое значение указывает на большее беспокойство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности (GAD-7) через 6 месяцев
|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (NRS) через 6 месяцев
|
Одиннадцатиступенчатая числовая рейтинговая шкала (NRS) для средней боли за последние семь дней.
Более высокие значения указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (NRS) через 6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня инвалидности (PDI) через 6 месяцев
|
Количественная оценка инвалидности, связанной с болью.
Диапазон 0-70, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.
|
Изменение исходного уровня инвалидности (PDI) через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение боли (PS)
Временное ограничение: Изменение распространения боли (PS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Количество анатомических областей с болью из 36 анатомических областей.
|
Изменение распространения боли (PS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: в 5 недель и в 6 месяцев
|
Мониторинг и отчетность о неблагоприятных и нежелательных явлениях (32 пункта).
Диапазон 0-128, где более высокое значение указывает на большее количество нежелательных явлений.
|
в 5 недель и в 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-4)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья (PHQ-4) через 5 недель
|
Измеряет депрессивные симптомы и тревогу.
Диапазон 0-12, где более высокое значение указывает на более выраженные симптомы депрессии или тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья (PHQ-4) через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIU-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .