TCC administrada por Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico (SoV-studien)
TCC administrada por Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico en comparación con técnicas de relajación aplicadas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento por Internet con el apoyo de un terapeuta significa que las mediciones se recopilan a través de Internet. Los participantes son reclutados de una clínica especializada en dolor para el dolor crónico. Todos los pacientes con problemas de sueño (Índice de gravedad del insomnio > 14) en su primera visita hasta el 01-01-2016 al 31-07-2017 deben participar por correo. Los voluntarios firman un consentimiento informado y se someten a una evaluación en línea. Si cumplen los criterios de inclusión, se les contacta para una entrevista telefónica. Los sujetos se evalúan de acuerdo con el criterio del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de insomnio, M.I.N.I. (cribado de comorbilidad psiquiátrica) y el resto de criterios de inclusión/exclusión. El tratamiento, que está diseñado para ser breve, conciso y fácil de usar, ya que está destinado a ser utilizado como tratamiento complementario a otras intervenciones principales para el dolor crónico. El tratamiento tiene una duración de cinco semanas y se centra en las técnicas de TCC más potentes para el insomnio; Restricción del sueño y control de estímulos.
La aleatorización es realizada por personal universitario que no participa en este estudio. Los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a TCC con éter o técnicas de relajación aplicadas (controles activos). El tratamiento de relajación dura la misma cantidad de tiempo (cinco semanas) y está diseñado para requerir un esfuerzo semanal similar. Ambos grupos completan diarios de sueño cada semana y los estudiantes de maestría brindan comentarios semanales supervisados por psicólogos clínicos.
La hipótesis general es que la TCC conduce a una mayor reducción de los síntomas (según el Insomnia Severity Index) en comparación con las técnicas de relajación aplicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 14
- Dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Trabajador por turnos o empleado como conductor, operador de equipo peligroso y tal
- Apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
- Trastorno bipolar, trastornos psicóticos, abuso continuo de sustancias
- Haber recibido TCC por insomnio durante el último año
- El embarazo
- Trastorno somático grave (como cáncer en curso, afección neurológica grave, afección cardíaca insuficientemente tratada)
- Deterioro del movimiento a tal grado que acostarse o levantarse de la cama requiere asistencia
- No poder leer o escribir en sueco
- No tener una computadora, teléfono celular o tableta conectada a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC por Internet para el insomnio
La intervención consiste en terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en Internet (ICBT-i) (los componentes principales son la restricción del sueño y el control de estímulos) durante cinco semanas consecutivas.
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Esta intervención tiene una duración de cinco semanas.
La intervención está basada en Internet y consiste principalmente en las técnicas de TCC más potentes, es decir, restricción del sueño y control de estímulos.
La retroalimentación semanal es proporcionada por estudiantes de maestría supervisados por psicólogos clínicos.
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Comparador activo: Internet ART para el insomnio
La intervención consiste en técnicas/ejercicios de relajación aplicados (ART) basados en Internet (diferentes y de uso común) durante cinco semanas consecutivas. El acrónimo de esta intervención es (IART-i).
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Esta intervención tiene una duración de cinco semanas.
La intervención está basada en Internet y consta de diferentes ejercicios y tratamientos de relajación comunes aplicados.
La retroalimentación semanal es proporcionada por estudiantes de maestría supervisados por psicólogos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad del insomnio inicial (ISI) a los 6 meses
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Mide el grado de insomnio.
Rango 0-28 donde un valor más alto indica peor sueño.
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Cambio desde la gravedad del insomnio inicial (ISI) a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento (cinco semanas).
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Base para la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, el tiempo de despertar después del inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
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Diariamente durante el tratamiento (cinco semanas).
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La escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la somnolencia inicial (KSS) a las 5 semanas
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Mide la somnolencia en una escala de calificación numérica de un solo elemento.
Rango 1-9, donde un valor más alto indica más somnolencia.
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Cambio desde la somnolencia inicial (KSS) a las 5 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud inicial (PHQ-9) a los 6 meses
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Mide los síntomas depresivos.
Rango 0-27, donde un valor más alto indica más síntomas depresivos.
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Cambio desde la salud inicial (PHQ-9) a los 6 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ansiedad basal (GAD-7) a los 6 meses
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Mide los síntomas de ansiedad.
Rango 0-21 donde un valor más alto indica más ansiedad.
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Cambio desde la ansiedad basal (GAD-7) a los 6 meses
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor basal (NRS) a los 6 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) de once escalones para el dolor promedio en los últimos siete días.
Los valores más altos indican una mayor intensidad del dolor.
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Cambio desde la intensidad del dolor basal (NRS) a los 6 meses
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial (PDI) a los 6 meses
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Cuantificación de la discapacidad relacionada con el dolor.
Rango 0-70 donde un valor más alto indica más discapacidad.
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Cambio desde la discapacidad inicial (PDI) a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difusión del dolor (PS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de propagación del dolor (PS) a los 6 meses
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Número de regiones anatómicas con dolor de 36 áreas anatómicas.
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Cambio desde la línea base de propagación del dolor (PS) a los 6 meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: a las 5 semanas y a los 6 meses
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Seguimiento y notificación de eventos adversos y no deseados (32 artículos).
Rango 0-128 donde un valor más alto indica más eventos adversos.
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a las 5 semanas y a los 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud inicial (PHQ-4) a las 5 semanas
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Mide los síntomas depresivos y la ansiedad.
Rango 0-12 donde un valor más alto indica más síntomas depresivos o de ansiedad.
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Cambio desde la salud inicial (PHQ-4) a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIU-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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