Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT podawana przez Internet w przypadku bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem (SoV-studien)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Terapia poznawczo-behawioralna podawana przez Internet w przypadku bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem w porównaniu ze stosowanymi technikami relaksacyjnymi — randomizowana, kontrolowana próba

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która ma być krótka, zwięzła i przyjazna dla użytkownika, jest porównywana do stosowanych technik relaksacyjnych jako leczenie bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem. Oba rodzaje leczenia są podawane przez Internet, a uczestnicy są losowo przydzielani do grupy leczenia eterem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia internetowa ze wsparciem terapeuty polega na zbieraniu pomiarów przez Internet. Uczestnicy są rekrutowani ze specjalistycznej kliniki bólu przewlekłego. Wszyscy pacjenci z dolegliwościami związanymi ze snem (Insomnia Severity Index > 14) podczas pierwszej wizyty od 2016-01-01 do 2017-07-31 proszeni są o udział drogą mailową. Wolontariusze podpisują świadomą zgodę i przechodzą kontrolę online. Jeśli spełniają kryteria włączenia, kontaktuje się z nimi w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej. Osobników ocenia się zgodnie z kryterium zaburzeń bezsenności w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), M.I.N.I. (badanie przesiewowe pod kątem współzachorowalności psychicznej) oraz inne kryteria włączenia/wyłączenia. Leczenie, które ma być krótkie, zwięzłe i przyjazne dla użytkownika, ponieważ ma być użyteczne jako leczenie wspomagające inne główne interwencje w przypadku bólu przewlekłego. Leczenie trwa pięć tygodni i koncentruje się na najsilniejszych technikach CBT na bezsenność; ograniczenie snu i kontrola bodźców.

Randomizacja jest prowadzona przez pracowników uniwersytetu, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w to badanie. Uczestnicy mają równe szanse na przydział do eterowej CBT lub stosowanych technik relaksacyjnych (aktywna kontrola). Zabieg relaksacyjny trwa tyle samo czasu (pięć tygodni) i jest zaprojektowany tak, aby wymagał podobnego tygodniowego wysiłku. Obie grupy co tydzień wypełniają dzienniki snu, a cotygodniowe informacje zwrotne są dostarczane przez studentów studiów magisterskich pod nadzorem psychologów klinicznych.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​CBT prowadzi do większej redukcji objawów (według Insomnia Severity Index) w porównaniu z zastosowanymi technikami relaksacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) > 14
  • Chroniczny ból

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik zmianowy lub zatrudniony jako kierowca, operator sprzętu niebezpiecznego i tym podobne
  • bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, ciągłe nadużywanie substancji
  • Po otrzymaniu CBT na bezsenność w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenie somatyczne (takie jak trwający rak, ciężki stan neurologiczny, niedostatecznie leczona choroba serca)
  • Upośledzenie ruchu w takim stopniu, że pójście do łóżka lub wstanie z łóżka wymaga pomocy
  • Nieumiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • Brak komputera, telefonu komórkowego lub tabletu z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa CBT na bezsenność
Interwencja składa się z internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (ICBT-i) (główne elementy to ograniczenie snu i kontrola bodźców) przez pięć kolejnych tygodni.
Behawioralne: Internetowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (ICBT-i)
Ta interwencja trwa pięć tygodni. Interwencja jest oparta na Internecie i składa się głównie z najsilniejszych technik CBT, tj. ograniczenia snu i kontroli bodźców. Cotygodniowe informacje zwrotne są dostarczane przez studentów studiów magisterskich nadzorowanych przez psychologów klinicznych.
Aktywny komparator: Internet ART na bezsenność
Interwencja składa się z internetowych ćwiczeń/technik relaksacyjnych (ART) (różnych i powszechnie stosowanych) przez pięć kolejnych tygodni. Akronim tej interwencji to (IART-i).
Behawioralne: Internetowe techniki relaksacyjne (IART-i)
Ta interwencja trwa pięć tygodni. Interwencja jest oparta na Internecie i składa się z różnych powszechnie stosowanych ćwiczeń relaksacyjnych i zabiegów. Cotygodniowe informacje zwrotne są dostarczane przez studentów studiów magisterskich nadzorowanych przez psychologów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej ciężkości bezsenności (ISI) po 6 miesiącach
Mierzy stopień bezsenności. Zakres 0-28, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy sen.
Zmiana od początkowej ciężkości bezsenności (ISI) po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie leczenia (pięć tygodni).
Podstawa latencji snu, całkowitego czasu snu, czasu przebudzenia po zaśnięciu i efektywności snu.
Codziennie w trakcie leczenia (pięć tygodni).
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej senności (KSS) po 5 tygodniach
Mierzy senność na numerycznej skali oceny pojedynczej pozycji. Zakres 1-9, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą senność.
Zmiana od wyjściowej senności (KSS) po 5 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (PHQ-9) po 6 miesiącach
Mierzy objawy depresyjne. Zakres 0-27, gdzie wyższa wartość wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (PHQ-9) po 6 miesiącach
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku (GAD-7) po 6 miesiącach
Mierzy objawy lękowe. Zakres 0-21, gdzie wyższa wartość oznacza większy niepokój.
Zmiana od wyjściowego lęku (GAD-7) po 6 miesiącach
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego natężenia bólu (NRS) po 6 miesiącach
Jedenastostopniowa numeryczna skala oceny (NRS) dla średniego bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu (NRS) po 6 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niepełnosprawności (PDI) po 6 miesiącach
Kwantyfikacja niepełnosprawności związanej z bólem. Zakres 0-70, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
Zmiana od początkowej niepełnosprawności (PDI) po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie bólu (PS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego rozprzestrzeniania się bólu (PS) po 6 miesiącach
Liczba obszarów anatomicznych z bólem spośród 36 obszarów anatomicznych.
Zmiana w stosunku do podstawowego rozprzestrzeniania się bólu (PS) po 6 miesiącach
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: w 5 tygodniu i w 6 miesiącu
Monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych (32 pozycje). Zakres 0-128, gdzie wyższa wartość wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych.
w 5 tygodniu i w 6 miesiącu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (PHQ-4) po 5 tygodniach
Mierzy objawy depresji i lęku. Zakres 0-12, gdzie wyższa wartość wskazuje na więcej objawów depresyjnych lub lękowych.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (PHQ-4) po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIU-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj