TCC administrada pela Internet para insônia com comorbidade com dor crônica (SoV-studien)
TCC administrada pela Internet para insônia com comorbidade com dor crônica em comparação com técnicas de relaxamento aplicadas - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento pela Internet com apoio do terapeuta significa que as medições são coletadas pela Internet. Os participantes são recrutados em uma clínica especializada em dor crônica. Todos os pacientes com queixas de sono (Índice de Gravidade da Insônia > 14) em sua primeira visita de 01/01/2016 a 31/07/2017 devem participar por correio. Os voluntários assinam o consentimento informado e passam por uma triagem online. Se atenderem aos critérios de inclusão, eles são contatados para uma entrevista por telefone. Os indivíduos são avaliados de acordo com o critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno de insônia, M.I.N.I. (triagem de comorbidade psiquiátrica) e os demais critérios de inclusão/exclusão. O tratamento, concebido para ser curto, conciso e de fácil utilização, destina-se a ser utilizado como tratamento adjuvante de outras intervenções principais para a dor crónica. O tratamento dura cinco semanas e se concentra nas técnicas de TCC mais potentes para insônia; restrição do sono e controle de estímulos.
A randomização é conduzida por funcionários da universidade não envolvidos neste estudo. Os participantes têm chances iguais de serem alocados para TCC com éter ou técnicas de relaxamento aplicadas (controles ativos). O tratamento de relaxamento dura o mesmo tempo (cinco semanas) e é projetado para exigir esforço semanal semelhante. Ambos os grupos preenchem diários de sono todas as semanas e o feedback semanal é fornecido por alunos de mestrado supervisionados por psicólogos clínicos.
A hipótese geral é que a TCC leva a uma maior redução dos sintomas (de acordo com o Insomnia Severity Index) em comparação com as técnicas de relaxamento aplicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) > 14
- Dor crônica
Critério de exclusão:
- Trabalhador por turnos ou empregado como motorista, operador de equipamento perigoso e afins
- Apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS)
- Transtorno bipolar, transtornos psicóticos, abuso contínuo de substâncias
- Tendo recebido CBT para insônia durante o último ano
- Gravidez
- Distúrbio somático grave (como câncer em curso, condição neurológica grave, condição cardíaca insuficientemente tratada)
- Movimento prejudicado a tal ponto que ir para a cama ou sair da cama requer ajuda
- Não ser capaz de ler ou escrever em sueco
- Não ter um computador, telefone celular ou tablet conectado à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Internet CBT para insônia
A intervenção consiste em terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (ICBT-i) (os principais componentes são restrição de sono e controle de estímulos) por cinco semanas consecutivas.
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Esta intervenção dura cinco semanas.
A intervenção é baseada na Internet e consiste principalmente nas técnicas mais potentes de TCC, ou seja, restrição do sono e controle de estímulos.
O feedback semanal é fornecido por alunos de mestrado supervisionados por psicólogos clínicos.
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Comparador Ativo: Internet ART para insônia
A intervenção consiste em exercícios/técnicas de relaxamento (ART) aplicadas com base na Internet (diferentes e comumente usadas) por cinco semanas consecutivas. O acrônimo para esta intervenção é (IART-i).
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Esta intervenção dura cinco semanas.
A intervenção é baseada na Internet e consiste em diferentes exercícios e tratamentos de relaxamento comuns aplicados.
O feedback semanal é fornecido por alunos de mestrado supervisionados por psicólogos clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração da gravidade da insônia basal (ISI) em 6 meses
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Mede o grau de insônia.
Faixa de 0 a 28, onde um valor mais alto indica um sono pior.
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Alteração da gravidade da insônia basal (ISI) em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono
Prazo: Diariamente durante o tratamento (cinco semanas).
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Base para latência do sono, tempo total de sono, tempo de vigília após o início do sono e eficiência do sono.
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Diariamente durante o tratamento (cinco semanas).
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A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Mudança da sonolência basal (KSS) em 5 semanas
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Mede a sonolência em uma escala de classificação numérica de item único.
Faixa de 1 a 9, onde um valor mais alto indica mais sonolência.
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Mudança da sonolência basal (KSS) em 5 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alteração da saúde basal (PHQ-9) em 6 meses
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Mede os sintomas depressivos.
Faixa de 0 a 27, onde um valor mais alto indica mais sintomas depressivos.
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Alteração da saúde basal (PHQ-9) em 6 meses
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Alteração da ansiedade basal (GAD-7) aos 6 meses
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Mede os sintomas de ansiedade.
Intervalo 0-21 onde um valor mais alto indica mais ansiedade.
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Alteração da ansiedade basal (GAD-7) aos 6 meses
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Intensidade da dor (NRS)
Prazo: Mudança da intensidade da dor basal (NRS) em 6 meses
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Escala de classificação numérica de onze passos (NRS) para dor média nos últimos sete dias.
Valores mais altos indicam maior intensidade de dor.
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Mudança da intensidade da dor basal (NRS) em 6 meses
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Alteração da incapacidade inicial (PDI) em 6 meses
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Quantificando a incapacidade relacionada à dor.
Faixa de 0 a 70, onde um valor mais alto indica mais incapacidade.
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Alteração da incapacidade inicial (PDI) em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espalhamento da dor (PS)
Prazo: Alteração da expansão da dor basal (PS) em 6 meses
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Número de regiões anatômicas com dor em 36 áreas anatômicas.
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Alteração da expansão da dor basal (PS) em 6 meses
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: às 5 semanas e aos 6 meses
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Monitoramento e notificação de eventos adversos e indesejados (32 itens).
Intervalo 0-128, onde um valor mais alto indica mais eventos adversos.
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às 5 semanas e aos 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4)
Prazo: Alteração da saúde basal (PHQ-4) em 5 semanas
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Mede sintomas depressivos e ansiedade.
Faixa de 0 a 12, onde um valor mais alto indica mais sintomas depressivos ou ansiosos.
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Alteração da saúde basal (PHQ-4) em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIU-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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