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Internetverwaltete CBT bei Schlaflosigkeit komorbid mit chronischen Schmerzen (SoV-studien)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internetverwaltete CBT bei Schlaflosigkeit komorbid mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu angewandten Entspannungstechniken – eine randomisierte kontrollierte Studie

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die kurz, prägnant und benutzerfreundlich konzipiert ist, wird mit angewandten Entspannungstechniken zur Behandlung von Schlaflosigkeit komorbid mit chronischen Schmerzen verglichen. Beide Behandlungen werden über das Internet verabreicht und die Teilnehmer werden randomisiert dem Ether-Behandlungsarm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internetbehandlung mit Therapeutenunterstützung bedeutet, dass Messwerte über das Internet erhoben werden. Die Teilnehmer werden aus einer spezialisierten Schmerzklinik für chronische Schmerzen rekrutiert. Alle Patienten mit Schlafbeschwerden (Insomnia Severity Index > 14) bei ihrem Erstbesuch bis 01.01.2016 bis 31.07.2017 werden per Mail um Teilnahme gebeten. Freiwillige unterschreiben ihre Einverständniserklärung und unterziehen sich einem Online-Screening. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien werden sie für ein Telefoninterview kontaktiert. Die Probanden werden gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Kriterium für Insomniestörung, M.I.N.I. (Screening auf psychiatrische Komorbidität) und die weiteren Ein-/Ausschlusskriterien. Die Behandlung, die kurz, prägnant und benutzerfreundlich gestaltet ist, da sie als Zusatzbehandlung zu anderen Haupteingriffen bei chronischen Schmerzen verwendet werden soll. Die Behandlung dauert fünf Wochen und konzentriert sich auf die wirksamsten CBT-Techniken für Schlaflosigkeit; Schlafrestriktion und Reizkontrolle.

Die Randomisierung wird von Universitätsmitarbeitern durchgeführt, die ansonsten nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, entweder CBT oder angewandten Entspannungstechniken (aktive Kontrollen) zugeteilt zu werden. Die Entspannungsbehandlung dauert die gleiche Zeit (fünf Wochen) und ist auf einen ähnlichen wöchentlichen Aufwand ausgelegt. Beide Gruppen führen jede Woche Schlaftagebücher und wöchentliches Feedback wird von Masterstudenten unter Aufsicht von klinischen Psychologen gegeben.

Die allgemeine Hypothese lautet, dass CBT im Vergleich zu angewandten Entspannungstechniken zu einer stärkeren Symptomreduktion (gemäß dem Insomnia Severity Index) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score > 14
  • Chronischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter oder beschäftigt als Fahrer, Bediener gefährlicher Geräte und dergleichen
  • Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS)
  • Bipolare Störung, psychotische Störungen, andauernder Drogenmissbrauch
  • Nachdem ich im letzten Jahr CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten hatte
  • Schwangerschaft
  • Schwere somatische Störung (z. B. anhaltende Krebserkrankung, schwere neurologische Erkrankung, unzureichend behandelte Herzerkrankung)
  • Bewegungseinschränkung in einem solchen Ausmaß, dass das Zubettgehen oder Aufstehen Hilfe erfordert
  • Nicht in der Lage zu sein, auf Schwedisch zu lesen oder zu schreiben
  • Kein mit dem Internet verbundener Computer, Mobiltelefon oder Tablet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-CBT bei Schlaflosigkeit
Die Intervention besteht aus einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (ICBT-i) (die Hauptkomponenten sind Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle) für fünf aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet bei Schlaflosigkeit (ICBT-i)
Dieser Eingriff dauert fünf Wochen. Die Intervention ist internetbasiert und besteht hauptsächlich aus den wirksamsten CBT-Techniken, d. h. Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle. Wöchentliches Feedback erfolgt durch Masterstudierende, die von Klinischen Psychologen betreut werden.
Aktiver Komparator: Internet-ART für Schlaflosigkeit
Die Intervention besteht aus internetbasierten angewandten Entspannungsübungen/-techniken (ART) (verschieden und häufig verwendet) für fünf aufeinanderfolgende Wochen. Das Akronym für diese Intervention ist (IART-i).
Verhalten: Angewandte Entspannungstechniken im Internet (IART-i)
Dieser Eingriff dauert fünf Wochen. Die Intervention ist internetbasiert und besteht aus verschiedenen gängigen angewandten Entspannungsübungen und Behandlungen. Wöchentliches Feedback erfolgt durch Masterstudierende, die von Klinischen Psychologen betreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI) nach 6 Monaten
Misst den Grad der Schlaflosigkeit. Bereich 0-28, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Schlaf anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Schlaflosigkeit (ISI) nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung (fünf Wochen).
Grundlage für Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeit nach Einschlafen und Schlafeffizienz.
Täglich während der Behandlung (fünf Wochen).
Die Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Änderung der Schläfrigkeit zu Beginn (KSS) nach 5 Wochen
Misst die Schläfrigkeit auf einer numerischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt. Bereich 1-9, wobei ein höherer Wert mehr Schläfrigkeit anzeigt.
Änderung der Schläfrigkeit zu Beginn (KSS) nach 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (PHQ-9) nach 6 Monaten
Misst depressive Symptome. Bereich 0-27, wobei ein höherer Wert auf depressivere Symptome hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (PHQ-9) nach 6 Monaten
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (GAD-7) nach 6 Monaten
Misst Angstsymptome. Bereich 0-21, wobei ein höherer Wert mehr Angst anzeigt.
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (GAD-7) nach 6 Monaten
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn (NRS) nach 6 Monaten
Elfstufige numerische Bewertungsskala (NRS) für durchschnittliche Schmerzen in den letzten sieben Tagen. Höhere Werte zeigen eine höhere Schmerzintensität an.
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn (NRS) nach 6 Monaten
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität (PDI) nach 6 Monaten
Quantifizierung von schmerzbedingter Behinderung. Bereich 0-70, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung anzeigt.
Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität (PDI) nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzausbreitung (PS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzausbreitung (PS) nach 6 Monaten
Anzahl der anatomischen Bereiche mit Schmerzen von 36 anatomischen Bereichen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzausbreitung (PS) nach 6 Monaten
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: nach 5 wochen und nach 6 monaten
Überwachung und Meldung von unerwünschten und unerwünschten Ereignissen (32 Elemente). Bereich 0-128, wobei ein höherer Wert auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist.
nach 5 wochen und nach 6 monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (PHQ-4) nach 5 Wochen
Misst depressive Symptome und Angst. Bereich 0-12, wobei ein höherer Wert auf depressivere oder Angstsymptome hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (PHQ-4) nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIU-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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