Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro komorbidní nespavost s chronickou bolestí (SoV-studien)

8. ledna 2021 aktualizováno: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internetem spravovaná CBT pro komorbidní nespavost s chronickou bolestí ve srovnání s aplikovanými relaxačními technikami – Randomizovaná kontrolovaná studie

Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která je navržena tak, aby byla krátká, stručná a uživatelsky přívětivá, je přirovnávána k aplikovaným relaxačním technikám jako léčbě nespavosti komorbidní s chronickou bolestí. Obě léčby jsou podávány přes internet a účastníci jsou randomizováni do ramene s etherovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Internetová léčba s podporou terapeuta znamená, že měření jsou shromažďována prostřednictvím internetu. Účastníci se rekrutují ze specializované ambulance pro chronickou bolest. Všichni pacienti se spánkovými potížemi (Insomnia Severity Index > 14) při jejich první návštěvě v období 2016-01-01 až 2017-07-31 jsou požádáni o účast prostřednictvím e-mailu. Dobrovolníci podepíší informovaný souhlas a podstoupí online screening. Pokud splňují kritéria zařazení, jsou kontaktováni za účelem telefonického rozhovoru. Subjekty jsou hodnoceny podle kritéria pro poruchu insomnie v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), M.I.N.I. (screening psychiatrické komorbidity) a další kritéria pro zařazení/vyloučení. Léčba, která je navržena tak, aby byla krátká, stručná a uživatelsky přívětivá, protože má být použitelná jako doplňková léčba k dalším hlavním intervencím u chronické bolesti. Léčba trvá pět týdnů a zaměřuje se na nejúčinnější CBT techniky pro nespavost; omezení spánku a kontrola stimulů.

Randomizaci provádějí zaměstnanci univerzity, kteří se jinak této studie nezabývají. Účastníci mají stejnou šanci být přiděleni k éterickému CBT nebo aplikovaným relaxačním technikám (aktivní kontroly). Relaxační kúra trvá stejně dlouho (pět týdnů) a je navržena tak, aby vyžadovala podobné týdenní úsilí. Obě skupiny každý týden vyplňují spánkové deníky a týdenní zpětnou vazbu poskytují studenti magisterského studia pod vedením klinických psychologů.

Celková hypotéza je, že CBT vede k větší redukci symptomů (podle Insomnia Severity Index) ve srovnání s aplikovanými relaxačními technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 14
  • Chronická bolest

Kritéria vyloučení:

  • Pracovník na směny nebo zaměstnán jako řidič, obsluha nebezpečného zařízení a podobně
  • Spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS)
  • Bipolární porucha, psychotické poruchy, pokračující zneužívání návykových látek
  • Absolvování CBT kvůli nespavosti během posledního roku
  • Těhotenství
  • Těžká somatická porucha (jako je probíhající rakovina, závažný neurologický stav, nedostatečně léčený srdeční stav)
  • Zhoršený pohyb do takové míry, že ulehnutí nebo vstávání z postele vyžaduje asistenci
  • Neumět číst nebo psát ve švédštině
  • Bez počítače, mobilního telefonu nebo tabletu připojeného k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internet CBT pro nespavost
Intervence sestává z internetové kognitivně behaviorální terapie nespavosti (ICBT-i) (hlavními složkami jsou omezení spánku a kontrola stimulů) po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (ICBT-i)
Tento zásah trvá pět týdnů. Intervence je založena na internetu a sestává především z nejúčinnějších technik CBT, tj. omezení spánku a kontroly stimulů. Týdenní zpětnou vazbu poskytují studenti magisterského studia pod vedením klinických psychologů.
Aktivní komparátor: Internet ART pro nespavost
Intervence sestává z internetových aplikovaných relaxačních cvičení/technik (ART) (různých a běžně používaných) po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů. Zkratka pro tuto intervenci je (IART-i).
Behaviorální: Internetové relaxační techniky (IART-i)
Tento zásah trvá pět týdnů. Intervence je internetová a skládá se z různých běžně používaných relaxačních cvičení a procedur. Týdenní zpětnou vazbu poskytují studenti magisterského studia pod vedením klinických psychologů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí úrovně závažnosti insomnie (ISI) po 6 měsících
Měří stupeň nespavosti. Rozsah 0-28, kde vyšší hodnota znamená horší spánek.
Změna od výchozí úrovně závažnosti insomnie (ISI) po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: Denně během léčby (pět týdnů).
Základ pro latenci spánku, celkovou dobu spánku, dobu probuzení po začátku spánku a efektivitu spánku.
Denně během léčby (pět týdnů).
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Změna od výchozí ospalosti (KSS) v 5. týdnu
Měří ospalost na jednopoložkové číselné stupnici hodnocení. Rozsah 1-9, kde vyšší hodnota znamená větší ospalost.
Změna od výchozí ospalosti (KSS) v 5. týdnu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího zdraví (PHQ-9) po 6 měsících
Měří příznaky deprese. Rozsah 0-27, kde vyšší hodnota ukazuje na depresivnější symptomy.
Změna od výchozího zdraví (PHQ-9) po 6 měsících
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti (GAD-7) po 6 měsících
Měří příznaky úzkosti. Rozsah 0-21, kde vyšší hodnota znamená větší úzkost.
Změna od výchozí úzkosti (GAD-7) po 6 měsících
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Změna od výchozí intenzity bolesti (NRS) po 6 měsících
Jedenáctistupňová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro průměrnou bolest za posledních sedm dní. Vyšší hodnoty znamenají vyšší intenzitu bolesti.
Změna od výchozí intenzity bolesti (NRS) po 6 měsících
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna od výchozí invalidity (PDI) po 6 měsících
Kvantifikace postižení souvisejícího s bolestí. Rozsah 0-70, kde vyšší hodnota znamená větší postižení.
Změna od výchozí invalidity (PDI) po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření bolesti (PS)
Časové okno: Změna od základní linie šíření bolesti (PS) po 6 měsících
Počet anatomických oblastí s bolestí z 36 anatomických oblastí.
Změna od základní linie šíření bolesti (PS) po 6 měsících
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: v 5 týdnech a v 6 měsících
Sledování a hlášení nežádoucích a nežádoucích událostí (32 položek). Rozsah 0-128, kde vyšší hodnota znamená více nežádoucích účinků.
v 5 týdnech a v 6 měsících
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4)
Časové okno: Změna od výchozího zdraví (PHQ-4) po 5 týdnech
Měří příznaky deprese a úzkosti. Rozsah 0-12, kde vyšší hodnota ukazuje na depresivnější nebo úzkostné symptomy.
Změna od výchozího zdraví (PHQ-4) po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIU-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit