Interneten alkalmazott CBT krónikus fájdalommal járó álmatlanság esetén (SoV-studien)
Interneten beadott CBT krónikus fájdalommal járó komorbid álmatlanság esetén az alkalmazott relaxációs technikákhoz képest – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terapeuta támogatásával végzett internetes kezelés azt jelenti, hogy a méréseket az interneten keresztül gyűjtik össze. A résztvevőket a krónikus fájdalomra szakosodott fájdalomklinikáról toborozzák. A 2016-01-01-től 2017-07-31-ig tartó első vizit alkalmával minden olyan beteget, akinek alváspanaszai vannak (Insomnia Severity Index > 14), levélben kérjük a részvételt. Az önkéntesek aláírják a beleegyezésüket, és online szűrésen esnek át. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, telefonos interjúra hívják fel őket. Az alanyok értékelése a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) álmatlanságra vonatkozó kritériuma szerint, M.I.N.I. (pszichiátriai komorbiditás szűrése) és az egyéb befogadási/kizárási kritériumok. A kezelést úgy tervezték, hogy rövid, tömör és felhasználóbarát legyen, mivel a krónikus fájdalom egyéb fő beavatkozásai mellett kiegészítő kezelésként is használható. A kezelés öt hétig tart, és az álmatlanság leghatékonyabb CBT technikáira összpontosít; alváskorlátozás és ingerkontroll.
A randomizálást olyan egyetemi alkalmazottak végzik, akik egyébként nem vesznek részt ebben a tanulmányban. A résztvevőknek egyenlő esélyük van az éteres CBT-re vagy az alkalmazott relaxációs technikákra (aktív kontrollokra) beosztani. A relaxációs kezelés ugyanannyi ideig tart (öt hét), és hasonló heti erőfeszítést igényel. Mindkét csoport hetente tölt alvásnaplót, és hetente klinikai pszichológusok által felügyelt mesterhallgatók adnak visszajelzést.
Az általános hipotézis az, hogy a CBT nagyobb tünetcsökkenést eredményez (az Insomnia Súlyossági Index szerint), mint az alkalmazott relaxációs technikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) > 14
- Krónikus fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Műszakos munkavállaló, vagy sofőrként, veszélyes berendezés kezelőjeként és hasonlóként alkalmazott
- Alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS)
- Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek, folyamatos szerhasználat
- Álmatlanság miatt CBT-t kapott az elmúlt évben
- Terhesség
- Súlyos szomatikus rendellenesség (például folyamatban lévő rák, súlyos neurológiai állapot, nem megfelelően kezelt szívbetegség)
- Olyan mértékű mozgászavar, hogy a lefekvés vagy az ágyból való felkelés segítségnyújtást igényel
- Nem tudok svédül olvasni vagy írni
- Nincs internetkapcsolattal rendelkező számítógépe, mobiltelefonja vagy táblagépe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internetes CBT álmatlanságra
A beavatkozás az álmatlanság internet-alapú kognitív viselkedésterápiájából (ICBT-i) áll (a fő összetevők az alváskorlátozás és az ingerkontroll) öt egymást követő héten keresztül.
|
Ez a beavatkozás öt hétig tart.
A beavatkozás internet-alapú, és főként a legerősebb CBT technikákból, azaz az alváskorlátozásból és az ingerkontrollból áll.
Heti visszajelzést klinikai pszichológusok által felügyelt mesterszakos hallgatók adnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Internet ART álmatlanságra
A beavatkozás internet-alapú alkalmazott relaxációs gyakorlatokból/technikákból (ART) (különböző és általánosan használt) áll, öt egymást követő héten keresztül. A beavatkozás rövidítése (IART-i).
|
Ez a beavatkozás öt hétig tart.
A beavatkozás internet alapú, és különböző általánosan alkalmazott relaxációs gyakorlatokból és kezelésekből áll.
Heti visszajelzést klinikai pszichológusok által felügyelt mesterszakos hallgatók adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás a kiindulási insomnia súlyossághoz (ISI) képest 6 hónap után
|
Az álmatlanság mértékét méri.
0-28 tartomány, ahol a magasabb érték rosszabb alvást jelez.
|
Változás a kiindulási insomnia súlyossághoz (ISI) képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: Naponta a kezelés alatt (öt hét).
|
Az alvási késleltetés, a teljes alvási idő, az elalvás utáni ébrenléti idő és az alvás hatékonyságának alapja.
|
Naponta a kezelés alatt (öt hét).
|
|
A Karolinska Álmosság Skála (KSS)
Időkeret: Változás a kiindulási álmossághoz (KSS) képest az 5. héten
|
Az álmosságot egyetlen tételes numerikus értékelési skálán méri.
1-9 tartomány, ahol a magasabb érték nagyobb álmosságot jelez.
|
Változás a kiindulási álmossághoz (KSS) képest az 5. héten
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest (PHQ-9) 6 hónap után
|
Méri a depressziós tüneteket.
0-27 tartomány, ahol a magasabb érték több depressziós tünetet jelez.
|
Változás az alapállapothoz képest (PHQ-9) 6 hónap után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz (GAD-7) képest 6 hónapos korban
|
Méri a szorongásos tüneteket.
0-21 tartomány, ahol a magasabb érték nagyobb szorongást jelez.
|
Változás a kiindulási szorongáshoz (GAD-7) képest 6 hónapos korban
|
|
Fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz (NRS) képest 6 hónap után
|
Tizenegy fokozatú numerikus besorolási skála (NRS) az átlagos fájdalomra az elmúlt hét napban.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz (NRS) képest 6 hónap után
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: Változás a kiindulási rokkantsághoz (PDI) képest 6 hónap után
|
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság számszerűsítése.
A 0-70 tartomány, ahol a magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Változás a kiindulási rokkantsághoz (PDI) képest 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom terjedése (PS)
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalom terjedéséhez (PS) képest 6 hónap után
|
A fájdalommal járó anatómiai régiók száma 36 anatómiai területből.
|
Változás a kiindulási fájdalom terjedéséhez (PS) képest 6 hónap után
|
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: 5 hetesen és 6 hónaposan
|
A káros és nem kívánt események figyelése és jelentése (32 tétel).
A 0-128 tartomány, ahol a magasabb érték több nemkívánatos eseményt jelez.
|
5 hetesen és 6 hónaposan
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-4)
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest (PHQ-4) 5 héten belül
|
Méri a depressziós tüneteket és a szorongást.
0-12 tartomány, ahol a magasabb érték több depressziós vagy szorongásos tünetet jelez.
|
Változás az alapállapothoz képest (PHQ-4) 5 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIU-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .