Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetadministreret CBT for søvnløshed Comorbid med kroniske smerter (SoV-studien)

8. januar 2021 opdateret af: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internetadministreret CBT for søvnløshed Comorbid med kroniske smerter sammenlignet med anvendte afslapningsteknikker - et randomiseret kontrolleret forsøg

Kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at være kort, kortfattet og brugervenlig, sammenlignes med anvendte afspændingsteknikker som behandling af søvnløshed kombineret med kroniske smerter. Begge behandlinger administreres via internettet, og deltagerne randomiseres til æterbehandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internetbehandling med terapeutstøtte betyder, at målinger indsamles via internettet. Deltagerne rekrutteres fra en specialiseret smerteklinik for kroniske smerter. Alle patienter med søvnproblemer (Insomnia Severity Index > 14) ved deres første besøg gennem 2016-01-01 til 2017-07-31 bliver bedt om deltagelse via mail. Frivillige underskriver informeret samtykke og gennemgår en online screening. Hvis de matcher inklusionskriterierne, kontaktes de til en telefonsamtale. Forsøgspersoner vurderes i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriet for søvnløshed, M.I.N.I. (screening for psykiatrisk komorbiditet) og de øvrige inklusions-/udelukkelseskriterier. Behandlingen, der er designet til at være kort, kortfattet og brugervenlig, da den er beregnet til at kunne bruges som en supplerende behandling til andre hovedindgreb ved kroniske smerter. Behandlingen varer i fem uger og fokuserer på de mest potente CBT-teknikker til søvnløshed; søvnbegrænsning og stimuluskontrol.

Randomisering udføres af universitetspersonale, som ikke på anden måde er involveret i denne undersøgelse. Deltagerne har lige chance for at blive tildelt ether CBT eller anvendte afspændingsteknikker (aktive kontroller). Afspændingsbehandlingen varer i samme tid (fem uger) og er designet til at kræve tilsvarende ugentlig indsats. Begge grupper udfylder søvndagbøger hver uge, og ugentlig feedback gives af masterstuderende under supervision af kliniske psykologer.

Den overordnede hypotese er, at CBT fører til større symptomreduktion (ifølge Insomnia Severity Index) sammenlignet med anvendte afspændingsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) score > 14
  • Kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbejder eller ansat som chauffør, operatør af farligt udstyr og lignende
  • Søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
  • Bipolar lidelse, psykotiske lidelser, igangværende stofmisbrug
  • Efter at have modtaget CBT for søvnløshed i løbet af det seneste år
  • Graviditet
  • Alvorlig somatisk lidelse (såsom vedvarende kræft, svær neurologisk tilstand, utilstrækkeligt behandlet hjertesygdom)
  • Bevægelseshæmmet i en sådan grad, at det kræver assistance at gå i seng eller stå ud af sengen
  • Ikke at kunne læse eller skrive på svensk
  • Ikke at have en internetforbundet computer, mobiltelefon eller tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet CBT mod søvnløshed
Interventionen består af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ICBT-i) (hovedkomponenterne er søvnbegrænsning og stimuluskontrol) i fem på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ICBT-i)
Denne intervention varer i fem uger. Interventionen er internetbaseret og består hovedsageligt af de mest potente CBT-teknikker, dvs. søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Ugentlig feedback gives af masterstuderende under supervision af kliniske psykologer.
Aktiv komparator: Internet ART for søvnløshed
Interventionen består af internetbaserede anvendte afspændingsøvelser/-teknikker (ART) (forskellige og almindeligt anvendte) i fem på hinanden følgende uger. Akronymet for denne intervention er (IART-i).
Adfærdsmæssigt: Internet Applied Relaxation Techniques (IART-i)
Denne intervention varer i fem uger. Interventionen er internetbaseret og består af forskellige almindelige anvendte afspændingsøvelser og behandlinger. Ugentlig feedback gives af masterstuderende under supervision af kliniske psykologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline insomnia severity (ISI) efter 6 måneder
Måler graden af ​​søvnløshed. Område 0-28, hvor en højere værdi indikerer dårligere søvn.
Ændring fra baseline insomnia severity (ISI) efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt under behandlingen (fem uger).
Grundlag for søvnlatens, samlet søvntid, vågentid efter søvnstart og søvneffektivitet.
Dagligt under behandlingen (fem uger).
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnighed (KSS) efter 5 uger
Måler søvnighed på en enkelt numerisk bedømmelsesskala. Interval 1-9, hvor en højere værdi indikerer mere søvnighed.
Ændring fra baseline søvnighed (KSS) efter 5 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhed (PHQ-9) efter 6 måneder
Måler depressive symptomer. Interval 0-27, hvor en højere værdi indikerer flere depressive symptomer.
Ændring fra baseline sundhed (PHQ-9) efter 6 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline angst (GAD-7) efter 6 måneder
Måler angstsymptomer. Interval 0-21, hvor en højere værdi indikerer mere angst.
Ændring fra baseline angst (GAD-7) efter 6 måneder
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet (NRS) efter 6 måneder
Ellevetrins numerisk vurderingsskala (NRS) for gennemsnitlige smerter sidste syv dage. Højere værdier indikerer højere smerteintensitet.
Ændring fra baseline smerteintensitet (NRS) efter 6 måneder
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline handicap (PDI) efter 6 måneder
Kvantificering af smerterelateret handicap. Område 0-70, hvor en højere værdi indikerer mere handicap.
Ændring fra baseline handicap (PDI) efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertespredning (PS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smertespredning (PS) efter 6 måneder
Antal anatomiske områder med smerte ud af 36 anatomiske områder.
Ændring fra baseline smertespredning (PS) efter 6 måneder
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: ved 5 uger og ved 6 måneder
Overvågning og rapportering af uønskede og uønskede hændelser (32 elementer). Område 0-128, hvor en højere værdi indikerer flere uønskede hændelser.
ved 5 uger og ved 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhed (PHQ-4) efter 5 uger
Måler depressive symptomer og angst. Interval 0-12, hvor en højere værdi indikerer flere depressive eller angstsymptomer.
Ændring fra baseline sundhed (PHQ-4) efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIU-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Internet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ICBT-i)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner