Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door internet toegediende CBT voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn (SoV-studien)

8 januari 2021 bijgewerkt door: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Door internet toegediende CBT voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn in vergelijking met toegepaste ontspanningstechnieken - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cognitieve gedragstherapie (CGT), die is ontworpen om kort, bondig en gebruiksvriendelijk te zijn, wordt vergeleken met toegepaste ontspanningstechnieken als behandeling voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn. Beide behandelingen worden via internet toegediend en deelnemers worden gerandomiseerd naar de etherbehandelingsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internetbehandeling met ondersteuning door een therapeut houdt in dat metingen via internet worden verzameld. Deelnemers worden geworven vanuit een gespecialiseerde pijnkliniek voor chronische pijn. Alle patiënten met slaapklachten (Insomnia Severity Index > 14) bij hun eerste bezoek t/m 01-01-2016 t/m 31-07-2017 worden per mail om deelname gevraagd. Vrijwilligers tekenen geïnformeerde toestemming en ondergaan een online screening. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria, worden ze gecontacteerd voor een telefonisch interview. Proefpersonen worden beoordeeld volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criterium voor slapeloosheidsstoornis, M.I.N.I. (screening op psychiatrische comorbiditeit) en de overige in-/uitsluitingscriteria. De behandeling, die is ontworpen om kort, bondig en gebruiksvriendelijk te zijn, aangezien het bedoeld is om bruikbaar te zijn als aanvullende behandeling bij andere hoofdinterventies voor chronische pijn. De behandeling duurt vijf weken en richt zich op de krachtigste CGT-technieken voor slapeloosheid; slaapbeperking en stimuluscontrole.

Randomisatie wordt uitgevoerd door universiteitsmedewerkers die niet anderszins bij dit onderzoek betrokken zijn. Deelnemers hebben evenveel kans om toegewezen te worden aan ether CGT of toegepaste ontspanningstechnieken (actieve controles). De ontspanningsbehandeling duurt even lang (vijf weken) en is ontworpen om een ​​vergelijkbare wekelijkse inspanning te vergen. Beide groepen vullen wekelijks slaapdagboeken in en wekelijks wordt er feedback gegeven door masterstudenten onder begeleiding van klinisch psychologen.

De algemene hypothese is dat CGT leidt tot een grotere symptoomvermindering (volgens de Insomnia Severity Index) in vergelijking met toegepaste ontspanningstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slapeloosheid Severity Index (ISI) score > 14
  • Chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ploegendienst of werkzaam als chauffeur, bediener van gevaarlijk materieel en dergelijke
  • Slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)
  • Bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, aanhoudend middelenmisbruik
  • Het afgelopen jaar CGT hebben gekregen voor slapeloosheid
  • Zwangerschap
  • Ernstige somatische aandoening (zoals aanhoudende kanker, ernstige neurologische aandoening, onvoldoende behandelde hartaandoening)
  • Een zodanige bewegingsbeperking dat bij het naar bed gaan of uit bed komen hulp nodig is
  • Zweeds niet kunnen lezen of schrijven
  • Geen computer, mobiele telefoon of tablet met internetverbinding hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet CBT voor slapeloosheid
De interventie bestaat uit internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (ICBT-i) (de belangrijkste componenten zijn slaaprestrictie en prikkelbeheersing) gedurende vijf opeenvolgende weken.
Gedragsmatig: Internet cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (ICBT-i)
Deze interventie duurt vijf weken. De interventie is internetgebaseerd en bestaat voornamelijk uit de krachtigste CGT-technieken, namelijk slaapbeperking en prikkelbeheersing. Wekelijkse feedback wordt gegeven door masterstudenten onder begeleiding van klinisch psychologen.
Actieve vergelijker: Internet ART voor slapeloosheid
De interventie bestaat uit op internet gebaseerde toegepaste ontspanningsoefeningen/technieken (ART) (verschillend en veelgebruikt) gedurende vijf opeenvolgende weken. De afkorting voor deze interventie is (IART-i).
Gedragsmatig: Internet Toegepaste Ontspanningstechnieken (IART-i)
Deze interventie duurt vijf weken. De interventie is internetgebaseerd en bestaat uit verschillende veelgebruikte ontspanningsoefeningen en behandelingen. Wekelijkse feedback wordt gegeven door masterstudenten onder begeleiding van klinisch psychologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slapeloosheid (ISI) na 6 maanden
Meet de mate van slapeloosheid. Bereik 0-28 waarbij een hogere waarde een slechtere slaap aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline slapeloosheid (ISI) na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandeling (vijf weken).
Basis voor slaaplatentie, totale slaaptijd, tijd wakker na het inslapen en slaapefficiëntie.
Dagelijks tijdens de behandeling (vijf weken).
De Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slaperigheid (KSS) na 5 weken
Meet slaperigheid op een numerieke beoordelingsschaal met één item. Bereik 1-9, waarbij een hogere waarde meer slaperigheid aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline slaperigheid (KSS) na 5 weken
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheid (PHQ-9) na 6 maanden
Meet depressieve symptomen. Bereik 0-27, waarbij een hogere waarde meer depressieve symptomen aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline gezondheid (PHQ-9) na 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-angst (GAD-7) na 6 maanden
Meet angstsymptomen. Bereik 0-21 waarbij een hogere waarde meer angst aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline-angst (GAD-7) na 6 maanden
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit (NRS) na 6 maanden
Elf stappen numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor gemiddelde pijn afgelopen zeven dagen. Hogere waarden duiden op een hogere pijnintensiteit.
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit (NRS) na 6 maanden
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline invaliditeit (PDI) na 6 maanden
Kwantificering van pijngerelateerde handicaps. Bereik 0-70 waarbij een hogere waarde meer handicap aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline invaliditeit (PDI) na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnspreiding (PS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnspreiding (PS) na 6 maanden
Aantal anatomische gebieden met pijn uit 36 ​​anatomische gebieden.
Verandering ten opzichte van baseline pijnspreiding (PS) na 6 maanden
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: op 5 weken en op 6 maanden
Monitoring en rapportage van ongewenste en ongewenste gebeurtenissen (32 items). Bereik 0-128 waarbij een hogere waarde meer bijwerkingen aangeeft.
op 5 weken en op 6 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheid (PHQ-4) na 5 weken
Meet depressieve symptomen en angst. Bereik 0-12 waarbij een hogere waarde meer depressieve of angstsymptomen aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline gezondheid (PHQ-4) na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIU-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren