慢性疼痛を併発する不眠症に対するインターネット投与 CBT (SoV-studien)
適用されたリラクゼーション技術と比較した慢性疼痛を伴う不眠症に対するインターネット管理 CBT - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
セラピストがサポートするインターネット治療とは、測定値がインターネットを通じて収集されることを意味します。 参加者は、慢性疼痛専門のペインクリニックから募集されます。 2016 年 1 月 1 日から 2017 年 7 月 31 日までの最初の来院時に睡眠障害 (不眠症重症度指数 > 14) を持つすべての患者は、メールで参加を求められます。 ボランティアはインフォームド コンセントに署名し、オンライン スクリーニングを受けます。 包含基準に一致する場合、彼らは電話インタビューのために連絡を受けます。 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の不眠症障害の基準、M.I.N.I.に従って評価されます。 （精神医学的併存疾患のスクリーニング）およびその他の包含/除外基準。 慢性疼痛に対する他の主要な介入の補助治療として使用できるように設計されているため、短く、簡潔で、ユーザーフレンドリーになるように設計されています。 治療は 5 週間続き、不眠症に対する最も強力な CBT テクニックに焦点を当てています。睡眠制限と刺激制御。
無作為化は、この研究に関与していない大学のスタッフによって行われます。 参加者は、エーテル CBT または適用されたリラクゼーション技術 (アクティブ コントロール) に割り当てられる機会が等しくあります。 リラクゼーション トリートメントは同じ期間 (5 週間) 続き、毎週同様の努力が必要になるように設計されています。 どちらのグループも毎週睡眠日記を記入し、毎週のフィードバックは臨床心理士の監督下にある修士課程の学生によって提供されます。
全体的な仮説は、CBT は、適用されたリラクゼーション技術と比較して、(不眠症重症度指数によると) より大きな症状の軽減につながるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、スウェーデン、SE 58185
- Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数（ISI）スコア > 14
- 慢性の痛み
除外基準:
- 交替勤務、運転手、危険物取扱者等
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)
- 双極性障害、精神病性障害、継続的な薬物乱用
- 過去1年間に不眠症でCBTを受けた
- 妊娠
- 重度の身体障害（進行中のがん、重度の神経学的状態、治療が不十分な心臓病など）
- 就寝またはベッドから出るのに介助が必要な程度の運動障害
- スウェーデン語の読み書きができない
- インターネットに接続されたパソコン、携帯電話、タブレットを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：不眠症のためのインターネットCBT
介入は、不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法 (ICBT-i) (主な構成要素は睡眠制限と刺激制御) で構成され、5 週間連続で行われます。
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この介入は 5 週間続きます。
介入はインターネットベースであり、主に最も強力な CBT テクニック、つまり睡眠制限と刺激制御で構成されています。
毎週のフィードバックは、臨床心理士が監督するマスター学生によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：不眠症のためのインターネットART
この介入は、5 週間連続してインターネットベースの応用リラクゼーション エクササイズ/テクニック (ART) (さまざまで一般的に使用される) で構成されます。この介入の頭字語は (IART-i) です。
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この介入は 5 週間続きます。
介入はインターネットベースであり、さまざまな一般的な応用リラクゼーション演習と治療で構成されています。
毎週のフィードバックは、臨床心理士が監督するマスター学生によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインの不眠症の重症度（ISI）から 6 か月での変化
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不眠の程度を測定します。
範囲は 0 ～ 28 で、値が高いほど睡眠が悪いことを示します。
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ベースラインの不眠症の重症度（ISI）から 6 か月での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記
時間枠：治療中は毎日 (5 週間)。
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睡眠潜時、総睡眠時間、入眠後の起床時間、睡眠効率の基礎。
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治療中は毎日 (5 週間)。
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カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：5週間でのベースラインの眠気（KSS）からの変化
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単項目の数値評価尺度で眠気を測定します。
1 ～ 9 の範囲で、値が大きいほど眠気が強いことを示します。
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5週間でのベースラインの眠気（KSS）からの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6 か月でのベースラインの健康状態 (PHQ-9) からの変化
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抑うつ症状を測定します。
範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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6 か月でのベースラインの健康状態 (PHQ-9) からの変化
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全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：6か月でのベースライン不安（GAD-7）からの変化
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不安症状を測定します。
0 ～ 21 の範囲で、値が大きいほど不安が大きいことを示します。
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6か月でのベースライン不安（GAD-7）からの変化
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痛みの強さ (NRS)
時間枠：6 か月時のベースラインの痛みの強さ (NRS) からの変化
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過去 7 日間の平均的な痛みに対する 11 段階の数値評価尺度 (NRS)。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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6 か月時のベースラインの痛みの強さ (NRS) からの変化
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：6 か月でのベースライン障害 (PDI) からの変化
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痛みに関連する障害の定量化。
範囲は 0 ～ 70 で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。
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6 か月でのベースライン障害 (PDI) からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの広がり (PS)
時間枠：6 か月時のベースラインの痛みの広がり (PS) からの変化
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36 の解剖学的領域のうち、痛みのある解剖学的領域の数。
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6 か月時のベースラインの痛みの広がり (PS) からの変化
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：5週目と6ヶ月目
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有害事象および望ましくない事象の監視と報告 (32 項目)。
0 ～ 128 の範囲で、値が大きいほど有害事象が多いことを示します。
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5週目と6ヶ月目
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患者健康アンケート (PHQ-4)
時間枠：5 週間でのベースラインの健康状態 (PHQ-4) からの変化
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抑うつ症状や不安を測定します。
範囲は 0 ～ 12 で、値が高いほど抑うつや不安の症状が強いことを示します。
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5 週間でのベースラインの健康状態 (PHQ-4) からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Björn Gerdle, MD, PhD、Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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