Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta annettu CBT unettomuuteen, johon liittyy krooninen kipu (SoV-studien)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internetin kautta annettu CBT unettomuuteen ja krooniseen kipuun verrattuna sovellettuihin rentoutustekniikoihin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka on suunniteltu lyhyeksi, ytimekkääksi ja käyttäjäystävälliseksi, verrataan sovellettuihin rentoutustekniikoihin krooniseen kipuun liittyvän unettomuuden hoitona. Molemmat hoidot annetaan Internetin kautta ja osallistujat satunnaistetaan eetterihoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Internet-hoito terapeutin tuella tarkoittaa, että mittaukset kerätään Internetin kautta. Osallistujat rekrytoidaan krooniseen kipuun erikoistuneelta kipuklinikalta. Kaikkia potilaita, joilla on univaivoja (Unettomuuden vakavuusindeksi > 14) ensimmäisellä käynnillään 2016-01-01 - 2017-07-31 välisenä aikana pyydetään osallistumaan postitse. Vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi verkkoseulonnan. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, heihin otetaan yhteyttä puhelinhaastattelua varten. Koehenkilöt arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) unettomuushäiriön kriteerin, M.I.N.I. (psykiatrisen komorbiditeetin seulonta) ja muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Hoito, joka on suunniteltu lyhyeksi, ytimekkääksi ja käyttäjäystävälliseksi, koska se on tarkoitettu käytettäväksi muiden kroonisen kivun päätoimenpiteiden lisähoitona. Hoito kestää viisi viikkoa ja keskittyy tehokkaimpiin CBT-tekniikoihin unettomuuden hoitoon; unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta.

Satunnaistamisen tekee yliopiston henkilökunta, joka ei muuten osallistu tähän tutkimukseen. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada eetteri-CBT:tä tai sovellettavia rentoutustekniikoita (aktiiviset kontrollit). Rentoutushoito kestää saman ajan (viisi viikkoa) ja se on suunniteltu vaatimaan samanlaista viikoittaista vaivaa. Molemmat ryhmät täyttävät viikoittain unipäiväkirjoja ja viikoittain palautteen antavat kliinisen psykologin ohjaamat maisteriopiskelijat.

Yleinen hypoteesi on, että CBT johtaa enemmän oireiden vähenemiseen (unettomuuden vakavuusindeksin mukaan) verrattuna käytettyihin rentoutustekniikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä > 14
  • Krooninen kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuorotyöntekijä tai kuljettaja, vaarallisten laitteiden kuljettaja ja vastaava
  • Uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, jatkuva päihteiden väärinkäyttö
  • Olen saanut CBT:tä unettomuuteen viimeisen vuoden aikana
  • Raskaus
  • Vaikea somaattinen häiriö (kuten meneillään oleva syöpä, vakava neurologinen tila, riittämättömästi hoidettu sydänsairaus)
  • Liikkumishäiriö siinä määrin, että nukkumaanmeno tai sängystä nouseminen vaatii apua
  • En osaa lukea tai kirjoittaa ruotsiksi
  • Ei internetyhteyttä tietokonetta, matkapuhelinta tai tablettia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet CBT unettomuuteen
Interventio koostuu Internet-pohjaisesta unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (ICBT-i) (pääkomponentit ovat unenrajoitus ja ärsykkeiden hallinta) viiden peräkkäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Internetin kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBT-i)
Tämä interventio kestää viisi viikkoa. Interventio on Internet-pohjainen ja koostuu pääasiassa tehokkaimmista CBT-tekniikoista eli unenrajoituksesta ja ärsykkeiden hallinnasta. Viikoittainen palautetta antavat kliinisen psykologin ohjaamat maisteriopiskelijat.
Active Comparator: Internet ART unettomuuteen
Interventio koostuu internetpohjaisista sovellettavista rentoutusharjoituksista/tekniikoista (ART) (erilaisia ​​ja yleisesti käytettyjä) viiden peräkkäisen viikon ajan. Tämän intervention lyhenne on (IART-i).
Käyttäytyminen: Internet Applied Relaxation Techniques (IART-i)
Tämä interventio kestää viisi viikkoa. Interventio on internetpohjainen ja koostuu erilaisista yleisistä sovellettavista rentoutusharjoituksista ja hoidoista. Viikoittainen palautetta antavat kliinisen psykologin ohjaamat maisteriopiskelijat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden vaikeusasteesta (ISI) 6 kuukauden kohdalla
Mittaa unettomuuden astetta. Alue 0-28, jossa korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa unta.
Muutos unettomuuden vaikeusasteesta (ISI) 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana (viisi viikkoa).
Univiiveen, kokonaisuniajan, unen alkamisen jälkeisen heräämisajan ja unen tehokkuuden perusteet.
Päivittäin hoidon aikana (viisi viikkoa).
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen uneliaisuudesta (KSS) 5 viikon kohdalla
Mittaa uneliaisuutta yhden kohteen numeerisella luokitusasteikolla. Alue 1-9, jossa korkeampi arvo ilmaisee uneliaisuutta.
Muutos lähtötilanteen uneliaisuudesta (KSS) 5 viikon kohdalla
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (PHQ-9) 6 kuukauden kohdalla
Mittaa masennusoireita. Alue 0-27, jossa korkeampi arvo ilmaisee enemmän masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta (PHQ-9) 6 kuukauden kohdalla
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta (GAD-7) 6 kuukauden kohdalla
Mittaa ahdistuneisuuden oireita. Alue 0-21, jossa suurempi arvo tarkoittaa enemmän ahdistusta.
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta (GAD-7) 6 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kipuintensiteetistä (NRS) 6 kuukauden kohdalla
Yksitoistaportainen numeerinen arviointiasteikko (NRS) keskimääräiselle kivulle viimeisen seitsemän päivän aikana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötilanteen kipuintensiteetistä (NRS) 6 kuukauden kohdalla
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason työkyvyttömyydestä (PDI) 6 kuukauden kohdalla
Kipuun liittyvän vamman kvantifiointi. Alue 0-70, jossa korkeampi arvo tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Muutos lähtötason työkyvyttömyydestä (PDI) 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun leviäminen (PS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun leviämisestä (PS) 6 kuukauden kohdalla
Kipua sisältävien anatomisten alueiden lukumäärä 36:sta anatomisesta alueesta.
Muutos lähtötasosta kivun leviämisestä (PS) 6 kuukauden kohdalla
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: 5 viikon ja 6 kuukauden iässä
Haitallisten ja ei-toivottujen tapahtumien seuranta ja niistä ilmoittaminen (32 kohdetta). Alue 0–128, jossa suurempi arvo tarkoittaa enemmän haittavaikutuksia.
5 viikon ja 6 kuukauden iässä
Potilaan terveyskysely (PHQ-4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (PHQ-4) 5 viikon kohdalla
Mittaa masennusoireita ja ahdistusta. Alue 0-12, jossa korkeampi arvo ilmaisee enemmän masennus- tai ahdistuneisuusoireita.
Muutos lähtötilanteesta (PHQ-4) 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIU-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa