Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetadministrerad KBT för sömnlöshet komorbid med kronisk smärta (SoV-studien)

8 januari 2021 uppdaterad av: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internetadministrerad KBT för sömnlöshet komorbid med kronisk smärta jämfört med tillämpade avslappningstekniker - en randomiserad kontrollerad studie

Kognitiv beteendeterapi (KBT), som är utformad för att vara kort, koncis och användarvänlig jämförs med tillämpade avslappningstekniker som behandling för sömnlöshet i kombination med kronisk smärta. Båda behandlingarna administreras via internet och deltagarna randomiseras till eterbehandlingsarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internetbehandling med terapeutstöd innebär att mätningar samlas in via internet. Deltagarna rekryteras från en specialiserad smärtklinik för kronisk smärta. Alla patienter med sömnbesvär (Insomnia Severity Index > 14) vid sitt första besök till och med 2016-01-01 till 2017-07-31 ombeds att delta via mail. Volontärer undertecknar informerat samtycke och genomgår en onlinescreening. Om de matchar inklusionskriterierna kontaktas de för en telefonintervju. Ämnen bedöms enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriet för insomnia disorder, M.I.N.I. (screening för psykiatrisk komorbiditet) och de andra inklusions-/exklusionskriterierna. Behandlingen, som är utformad för att vara kort, koncis och användarvänlig då den är tänkt att kunna användas som tilläggsbehandling till andra huvudinsatser för kronisk smärta. Behandlingen varar i fem veckor och fokuserar på de mest potenta KBT-teknikerna för sömnlöshet; sömnbegränsning och stimulanskontroll.

Randomisering utförs av universitetspersonal som inte på annat sätt är involverad i denna studie. Deltagarna har samma chans att tilldelas eter-KBT eller tillämpade avslappningstekniker (aktiva kontroller). Avslappningsbehandlingen varar lika länge (fem veckor) och är utformad för att kräva liknande ansträngning varje vecka. Båda grupperna fyller i sömndagböcker varje vecka och veckovis feedback ges av masterstudenter under handledning av kliniska psykologer.

Den övergripande hypotesen är att KBT leder till större symtomminskning (enligt Insomnia Severity Index) jämfört med tillämpade avslappningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) poäng > 14
  • Kronisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Skiftarbetare eller anställd som förare, operatör av farlig utrustning och sådant
  • Sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)
  • Bipolär sjukdom, psykotiska störningar, pågående missbruk
  • Efter att ha fått KBT för sömnlöshet under det senaste året
  • Graviditet
  • Allvarlig somatisk störning (såsom pågående cancer, allvarligt neurologiskt tillstånd, otillräckligt behandlat hjärttillstånd)
  • Försämrad rörelse i en sådan grad att det krävs hjälp att gå och lägga sig eller gå upp ur sängen
  • Att inte kunna läsa eller skriva på svenska
  • Att inte ha en internetansluten dator, mobiltelefon eller surfplatta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet-KBT för sömnlöshet
Interventionen består av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (ICBT-i) (huvudkomponenterna är sömnbegränsning och stimuluskontroll) under fem på varandra följande veckor.
Beteende: Internet kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (ICBT-i)
Denna intervention pågår i fem veckor. Interventionen är internetbaserad och består huvudsakligen av de mest potenta KBT-teknikerna, dvs sömnbegränsning och stimuluskontroll. Veckovis feedback ges av masterstudenter under handledning av kliniska psykologer.
Aktiv komparator: Internetkonst för sömnlöshet
Interventionen består av internetbaserade tillämpade avslappningsövningar/-tekniker (ART) (olika och vanliga) under fem på varandra följande veckor. Akronymen för denna intervention är (IART-i).
Beteende: Internet Applied Relaxation Techniques (IART-i)
Denna intervention pågår i fem veckor. Interventionen är internetbaserad och består av olika vanliga tillämpade avslappningsövningar och behandlingar. Veckovis feedback ges av masterstudenter under handledning av kliniska psykologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinjens sömnlöshetsgrad (ISI) vid 6 månader
Mäter graden av sömnlöshet. Område 0-28 där ett högre värde indikerar sämre sömn.
Ändring från baslinjens sömnlöshetsgrad (ISI) vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: Dagligen under behandlingen (fem veckor).
Grund för sömnlatens, total sömntid, vakentid efter sömnstart och sömneffektivitet.
Dagligen under behandlingen (fem veckor).
The Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Förändring från baslinjesömnighet (KSS) vid 5 veckor
Mäter sömnighet på en numerisk betygsskala för enstaka föremål. Område 1-9, där ett högre värde indikerar mer sömnighet.
Förändring från baslinjesömnighet (KSS) vid 5 veckor
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändring från baslinjens hälsa (PHQ-9) vid 6 månader
Mäter depressiva symtom. Område 0-27, där ett högre värde indikerar mer depressiva symtom.
Förändring från baslinjens hälsa (PHQ-9) vid 6 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Förändring från baslinjeångest (GAD-7) vid 6 månader
Mäter ångestsymtom. Område 0-21 där ett högre värde indikerar mer ångest.
Förändring från baslinjeångest (GAD-7) vid 6 månader
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet (NRS) vid 6 månader
Elvastegad numerisk betygsskala (NRS) för genomsnittlig smärta senaste sju dagarna. Högre värden indikerar högre smärtintensitet.
Ändring från baslinjens smärtintensitet (NRS) vid 6 månader
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Förändring från baslinjeinvaliditet (PDI) vid 6 månader
Kvantifiera smärtrelaterad funktionsnedsättning. Område 0-70 där ett högre värde indikerar mer funktionsnedsättning.
Förändring från baslinjeinvaliditet (PDI) vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtspridning (PS)
Tidsram: Förändring från baslinjesmärtspridning (PS) vid 6 månader
Antal anatomiska regioner med smärta av 36 anatomiska områden.
Förändring från baslinjesmärtspridning (PS) vid 6 månader
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: vid 5 veckor och vid 6 månader
Övervakning och rapportering av negativa och oönskade händelser (32 artiklar). Område 0-128 där ett högre värde indikerar fler biverkningar.
vid 5 veckor och vid 6 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-4)
Tidsram: Ändring från baslinjehälsa (PHQ-4) vid 5 veckor
Mäter depressiva symtom och ångest. Område 0-12 där ett högre värde indikerar fler depressiva eller ångestsymtom.
Ändring från baslinjehälsa (PHQ-4) vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIU-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Internet kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (ICBT-i)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera