Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-administrert CBT for søvnløshet komorbid med kronisk smerte (SoV-studien)

8. januar 2021 oppdatert av: Bjorn Gerdle, Linkoeping University

Internett-administrert CBT for søvnløshet komorbid med kronisk smerte sammenlignet med anvendte avslapningsteknikker - en randomisert kontrollert prøvelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT), som er designet for å være kort, konsis og brukervennlig sammenlignes med anvendte avspenningsteknikker som behandling for søvnløshet kombinert med kronisk smerte. Begge behandlingene administreres via internett og deltakerne randomiseres til eterbehandlingsarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internettbehandling med terapeutstøtte innebærer at målinger samles inn gjennom Internett. Deltakerne rekrutteres fra en spesialisert smerteklinikk for kroniske smerter. Alle pasienter med søvnplager (Insomnia Severity Index > 14) ved deres første besøk gjennom 2016-01-01 til 2017-07-31 blir bedt om å delta via mail. Frivillige signerer informert samtykke og gjennomgår en online screening. Hvis de samsvarer med inklusjonskriteriene, kontaktes de for et telefonintervju. Forsøkene vurderes i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriet for insomnia disorder, M.I.N.I. (screening for psykiatrisk komorbiditet) og de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Behandlingen, som er designet for å være kort, konsis og brukervennlig da den er ment å kunne brukes som tilleggsbehandling til andre hovedintervensjoner for kroniske smerter. Behandlingen varer i fem uker og fokuserer på de mest potente CBT-teknikkene for søvnløshet; søvnbegrensning og stimuluskontroll.

Randomisering utføres av universitetsansatte som ikke ellers er involvert i denne studien. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt eter CBT eller anvendte avspenningsteknikker (aktive kontroller). Avslappingsbehandlingen varer i like lang tid (fem uker) og er designet for å kreve tilsvarende ukentlig innsats. Begge gruppene fyller ut søvndagbøker hver uke og ukentlig tilbakemelding gis av masterstudenter veiledet av kliniske psykologer.

Den overordnede hypotesen er at CBT fører til større symptomreduksjon (i henhold til Insomnia Severity Index) sammenlignet med anvendte avspenningsteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, SE 58185
        • Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insomnia severity index (ISI) score > 14
  • Kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Skiftarbeider eller ansatt som sjåfør, operatør av farlig utstyr og slikt
  • Søvnapné, restless legs-syndrom, narkolepsi, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
  • Bipolar lidelse, psykotiske lidelser, pågående rusmisbruk
  • Etter å ha mottatt CBT for søvnløshet i løpet av det siste året
  • Svangerskap
  • Alvorlig somatisk lidelse (som pågående kreft, alvorlig nevrologisk tilstand, utilstrekkelig behandlet hjertetilstand)
  • Nedsatt bevegelse i en slik grad at det å legge seg eller komme seg ut av sengen krever assistanse
  • Å ikke kunne lese eller skrive på svensk
  • Ikke å ha en Internett-tilkoblet datamaskin, mobiltelefon eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett CBT for søvnløshet
Intervensjonen består av internettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (ICBT-i) (hovedkomponentene er søvnrestriksjon og stimuluskontroll) i fem påfølgende uker.
Atferdsmessig: Internett kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (ICBT-i)
Denne intervensjonen varer i fem uker. Intervensjonen er internettbasert og består hovedsakelig av de mest potente CBT-teknikkene, dvs. søvnbegrensning og stimuluskontroll. Ukentlig tilbakemelding gis av masterstudenter veiledet av kliniske psykologer.
Aktiv komparator: Internett ART for søvnløshet
Intervensjonen består av internettbaserte anvendte avspenningsøvelser/-teknikker (ART) (ulike og ofte brukt) i fem påfølgende uker. Akronymet for denne intervensjonen er (IART-i).
Atferdsmessig: Internet Applied Relaxation Techniques (IART-i)
Denne intervensjonen varer i fem uker. Intervensjonen er internettbasert og består av ulike vanlige anvendte avspenningsøvelser og behandlinger. Ukentlig tilbakemelding gis av masterstudenter veiledet av kliniske psykologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline insomnia severity (ISI) ved 6 måneder
Måler graden av søvnløshet. Område 0-28 hvor en høyere verdi indikerer dårligere søvn.
Endring fra baseline insomnia severity (ISI) ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: Daglig under behandlingen (fem uker).
Grunnlag for søvnlatens, total søvntid, oppvåkningstid etter innsett søvn og søvneffektivitet.
Daglig under behandlingen (fem uker).
The Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Endring fra baseline søvnighet (KSS) ved 5 uker
Måler søvnighet på en enkelt element numerisk vurderingsskala. Område 1-9, hvor en høyere verdi indikerer mer søvnighet.
Endring fra baseline søvnighet (KSS) ved 5 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline helse (PHQ-9) ved 6 måneder
Måler depressive symptomer. Område 0-27, hvor en høyere verdi indikerer mer depressive symptomer.
Endring fra baseline helse (PHQ-9) ved 6 måneder
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline angst (GAD-7) ved 6 måneder
Måler angstsymptomer. Område 0-21 hvor en høyere verdi indikerer mer angst.
Endring fra baseline angst (GAD-7) ved 6 måneder
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet (NRS) ved 6 måneder
Ellevetrinns numerisk vurderingsskala (NRS) for gjennomsnittlig smerte siste syv dager. Høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet.
Endring fra baseline smerteintensitet (NRS) ved 6 måneder
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming (PDI) ved 6 måneder
Kvantifisere smerterelatert funksjonshemming. Område 0-70 hvor en høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
Endring fra baseline funksjonshemming (PDI) ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertespredning (PS)
Tidsramme: Endring fra baseline smertespredning (PS) ved 6 måneder
Antall anatomiske områder med smerte av 36 anatomiske områder.
Endring fra baseline smertespredning (PS) ved 6 måneder
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: ved 5 uker og ved 6 måneder
Overvåking og rapportering av uønskede og uønskede hendelser (32 elementer). Område 0-128 hvor en høyere verdi indikerer flere uønskede hendelser.
ved 5 uker og ved 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4)
Tidsramme: Endring fra baseline helse (PHQ-4) ved 5 uker
Måler depressive symptomer og angst. Område 0-12 hvor en høyere verdi indikerer flere depressive eller angstsymptomer.
Endring fra baseline helse (PHQ-4) ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Gerdle, MD, PhD, Rehabilitation medicine, IMH, Linköping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIU-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere