前列腺癌的 LDR 与 HDR 近距离放射治疗 (LDR/HDRmono)
2023年12月14日 更新者：British Columbia Cancer Agency
低剂量率与高剂量率前列腺近距离放射治疗对有利风险和低级别中等风险前列腺癌的 III 期随机研究
H17-02904 是低剂量率与高剂量率前列腺近距离放射治疗的随机比较，适用于适合近距离放射治疗作为单一疗法的有利和中等风险前列腺癌。
这是随机试点研究 H15-02103 扩展应计的延续
研究概览
详细说明
适合作为单一疗法进行前列腺近距离放射治疗的男性将接受多参数磁共振成像以分期和识别显性病变，并将随机选择进行一次低剂量率永久性粒子植入或 2 次高剂量率近距离放射治疗。
使用图像配准技术，显性病变将在近距离放射治疗程序开始时在麻醉下进行活检。
活检将审查肿瘤格里森评分并送去进行细胞周期进展测试 (Prolaris)。
接受高剂量率近距离放射治疗的患者还将在两次分次之间进行活组织检查，以评估第一次分次引起的肿瘤变化。
植入后质量保证将确定主要病变的剂量，并比较两种近距离放射治疗的剂量。
将跟踪植入后症状的严重程度和时间进程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juanita M Crook, MD
- 电话号码：250 712 3958
- 邮箱：jcrook@bccancer.bc.ca
学习地点
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-
British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y5L3
- 招聘中
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
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副研究员：
- David Kim, MD
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接触：
- Juanita Crook, MD
- 电话号码：250 712 3958
- 邮箱：jcrook@bccancer.bc.ca
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副研究员：
- Deidre Batchelar, PhD
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副研究员：
- Cynthia Araujo, PhD
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副研究员：
- David Petrik, MD
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副研究员：
- Michelle Hilts, PhD
-
副研究员：
- Ross Halperin, MD
-
首席研究员：
- Halperin Ross, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
预期寿命至少为 10 年的低危和低危中危前列腺癌。
- 临床分期 T1c-T2b，PSA < 20，格里森 < 8
- 心电图 0-1
- 低级别中危前列腺癌由单个 NCCN 中危因素定义
广泛的有利风险疾病定义为：
- 临床分期T1c-T2a
- 变压吸附 < 10
- 格里森 6
- ≥ 50% 的活检核心含有癌症
- PSA 密度 > 0.2 纳克/立方厘米
以上未定义的特定中度风险患者
- - T1c/T2a
- - PSA < 10
- -格里森 4+3
- -< 33% 的核心参与
- -任何核心 10 毫米的最大肿瘤长度
- 无雄激素剥夺疗法 (ADT)
- TRUS 的前列腺体积≤ 60 cc。
- 根据 NCCN 指南，不符合或不接受主动监测。
- 签署研究特定知情同意书。
排除标准：
- 先前的前列腺癌根治手术，
- 既往盆腔放疗
- 先前的前列腺癌化疗，
- 先前的 TURP 或前列腺冷冻手术
- 幽闭恐惧症或无法接受 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量率近距离放射治疗
设备：辐射。
作为门诊病人，低剂量率前列腺近距离放射治疗在麻醉下进行，只需 1.5-2 小时。
这些人在 4 周后返回进行详细成像以评估植入物质量。
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超声引导麻醉下永久植入放射性碘125粒子
其他名称：
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实验性的：高剂量率近距离放射治疗
设备：辐射。 高剂量率前列腺近距离放射治疗在 2 个程序中进行，相隔 2 周，也在麻醉下进行，但不需要后续影像检查。 HDR 近距离放射治疗也可在门诊完成。 |
以铱 192 步进源的形式将放射性物质临时植入前列腺，该步进源穿过 16-18 根针或有策略地穿过前列腺放置的导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDR 和 HDR 近距离放射治疗在泌尿领域的生活质量差异。
大体时间：0-36个月
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将评估 EPIC 前列腺癌特定 QOL 问卷的尿域。
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0-36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和性方面的生活质量
大体时间：0-36个月
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肠道和性方面的 EPIC 评分将在基线、1、3、6、12、24 和 36 个月时进行评估
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0-36个月
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国际前列腺症状评分返回基线 +/- 3 分的时间
大体时间：0-36个月
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IPS 分数将在基线、1、3、6、12、24 和 36 个月时进行评估
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0-36个月
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生化结果
大体时间：5-10年
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PSA 将每 6 个月至 5 年记录一次，然后每年至 10 年记录一次
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5-10年
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组织学结果
大体时间：3年
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前列腺再活检将在 36 个月时进行，以评估治疗的局部疗效
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3年
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急性和长期毒性
大体时间：[时间框架：0-10 年]
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在每个跟进时间点，将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE V4) 对急性和长期毒性进行分级
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[时间框架：0-10 年]
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细胞周期进程评分
大体时间：1个月至10年
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对于那些同意在近距离放射治疗开始时在麻醉下进行靶向活检的患者（单独的可选同意书），MRI-TRUS 融合准确性将通过靶向活检进行验证，活检材料将被送去进行基因检测，以确定双臂的细胞周期进展评分最终与结果相关的试验。
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1个月至10年
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肿瘤氧合作用和细胞周期分布
大体时间：1个月到10年。
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对于接受 2 次高剂量率近距离放疗的患者，2 次放疗之间的活检将通过评估 2 次放疗之间氧合作用和细胞周期分布的变化来评估放射敏感性，以获得与疗效的最终相关性
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1个月到10年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ross Halperin, MD、British Columbia Cancer Agency Program Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Batchelar D, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Bachand F, Crook J. Validation study of ultrasound-based high-dose-rate prostate brachytherapy planning compared with CT-based planning. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):75-9. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.004. Epub 2013 Sep 27.
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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