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Curiethérapie LDR vs HDR pour le cancer de la prostate (LDR/HDRmono)

28 janvier 2026 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Une étude randomisée de phase III sur la curiethérapie de la prostate à faible débit de dose par rapport à la curiethérapie à haut débit de dose pour le cancer de la prostate à risque favorable et à faible risque intermédiaire

H17-02904 est une comparaison randomisée entre la curiethérapie de la prostate à faible débit de dose et à haut débit de dose pour le cancer de la prostate à risque favorable et intermédiaire convenant à la curiethérapie en monothérapie. Il s'agit d'une continuation avec une accumulation élargie de l'étude pilote randomisée H15-02103

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes aptes à la curiethérapie de la prostate en monothérapie subiront une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique pour la stadification et l'identification d'une lésion dominante et seront sélectionnés au hasard pour un seul implant de semence permanente à faible débit de dose ou 2 fractions de curiethérapie à haut débit de dose. À l'aide de techniques d'enregistrement d'images, les lésions dominantes seront biopsiées sous anesthésie au début de la procédure de curiethérapie. Les biopsies seront examinées pour le score de Gleason de la tumeur et envoyées pour les tests de progression du cycle cellulaire (Prolaris). Les patients recevant une curiethérapie à haut débit de dose auront également des biopsies entre les 2 fractions pour évaluer les modifications tumorales induites à partir de la première fraction. L'assurance qualité post-implant déterminera la dose aux lésions dominantes et les comparera entre les 2 types de curiethérapie. Les symptômes post-implantation seront suivis en fonction de leur gravité et de leur évolution dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cancer de la prostate à risque favorable et à risque intermédiaire de bas niveau avec une espérance de vie estimée à au moins 10 ans.

  • Stade clinique T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Le cancer de la prostate à risque intermédiaire de niveau bas est défini par un seul facteur de risque intermédiaire du NCCN

  • La maladie étendue à risque favorable est définie comme :

    • stade clinique T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gléason 6
    • ≥ 50 % des noyaux de biopsie contenant un cancer
    • Densité PSA > 0,2 ng/cc

  • Patients à risque intermédiaire sélectionnés non définis ci-dessus

    • - T1c/T2a
    • - APS < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% de cœurs impliqués
    • -Longueur maximale de la tumeur dans n'importe quel noyau 10 mm
  • Pas de thérapie de suppression androgénique (ADT)
  • Volume prostatique par TRUS ≤ 60 cc.
  • Non éligible ou n'acceptant pas la surveillance active selon les directives du NCCN.
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de chirurgie radicale pour carcinome de la prostate,
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate,
  • TURP antérieure ou cryochirurgie de la prostate
  • Claustrophobe ou incapable de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curiethérapie à faible débit de dose
Appareil : Rayonnement. La curiethérapie prostatique à faible débit de dose est administrée sous anesthésie en une seule procédure de 1,5 à 2 heures en ambulatoire. Les hommes reviennent 4 semaines plus tard pour une imagerie détaillée afin d'évaluer la qualité de l'implant.
Radiation: Curiethérapie de la prostate à faible débit de dose
Implantation définitive de grains radioactifs d'iode 125 sous anesthésie sous guidage échographique
Autres noms:
  • implant de semence permanente
Expérimental: Curiethérapie à haut débit de dose

Appareil : Rayonnement. La curiethérapie de la prostate à haut débit de dose est administrée en 2 procédures, à 2 semaines d'intervalle, également sous anesthésie, mais aucune visite d'imagerie de suivi n'est requise.

La curiethérapie HDR est également pratiquée en ambulatoire.
Radiation: Curiethérapie de la prostate à haut débit de dose
Implantation temporaire de matière radioactive dans la prostate sous la forme d'une source progressive d'Iridium 192 qui se déplace à travers 16 à 18 aiguilles ou cathéters stratégiquement placés à travers la prostate
Autres noms:
  • Curiethérapie HDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de qualité de vie dans le domaine urinaire entre la curiethérapie LDR et HDR.
Délai: 0-60 mois
Le domaine urinaire du questionnaire spécifique à la qualité de vie (QOL) pour le cancer de la prostate EPIC sera évalué.
0-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biochimique
Délai: 5-10 ans
PSA sera enregistré tous les 6 mois à 5 ans puis annuellement à 10 ans
5-10 ans
Résultat histologique
Délai: 3 années
Une nouvelle biopsie de la prostate sera réalisée à 36 mois pour évaluer l'efficacité locale du traitement
3 années
Toxicité aiguë et à long terme
Délai: [Période : 0-10 ans]
La toxicité aiguë et à long terme sera classée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4) à chaque point de suivi
[Période : 0-10 ans]
Score de progression du cycle cellulaire
Délai: 1 mois à 10 ans
Pour les patients consentant à des biopsies ciblées sous anesthésie au début de leur procédure de curiethérapie (consentement facultatif séparé), la précision de la fusion IRM-TRUS sera vérifiée par des biopsies ciblées et du matériel de biopsie sera envoyé pour des tests génétiques afin de déterminer les scores de progression du cycle cellulaire pour les deux bras du procès pour finalement établir une corrélation avec le résultat.
1 mois à 10 ans
Oxygénation tumorale et distribution du cycle cellulaire
Délai: 1 mois à 10 ans.
Pour les patients recevant 2 fractions de curiethérapie à haut débit de dose, la biopsie entre les 2 fractions évaluera la radiosensibilité en évaluant les changements dans l'oxygénation et la distribution du cycle cellulaire entre les 2 fractions, pour une corrélation ultime avec l'efficacité
1 mois à 10 ans.
Qualité de vie dans les domaines intestinal et sexuel
Délai: 0-60 mois
Le score EPIC dans les domaines intestinal et sexuel sera évalué au départ, à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
0-60 mois
Temps de retour à la ligne de base +/- 3 points pour le score international des symptômes prostatiques
Délai: 0-60 mois
Le score IPS sera évalué au départ, puis à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
0-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

BC Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-02904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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