Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia LDR vs. HDR w leczeniu raka prostaty (LDR/HDRmono)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania brachyterapii prostaty z niską dawką w porównaniu z brachyterapią gruczołu krokowego z dużą mocą w przypadku raka prostaty o korzystnym ryzyku i pośrednim ryzyku niskiego poziomu

H17-02904 to randomizowane porównanie brachyterapii prostaty z niską dawką i wysoką dawką dla raka prostaty o korzystnym i pośrednim ryzyku, odpowiednich do brachyterapii w monoterapii. Jest to kontynuacja z rozszerzonym gromadzeniem danych z randomizowanego badania pilotażowego H15-02103

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni kwalifikujący się do brachyterapii prostaty w monoterapii zostaną poddani wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w celu określenia stopnia zaawansowania i identyfikacji dominującej zmiany chorobowej i zostaną losowo wybrani do pojedynczego implantu stałego o niskiej dawce lub 2 frakcji brachyterapii o dużej mocy. Wykorzystując techniki rejestracji obrazu, dominujące zmiany zostaną poddane biopsji w znieczuleniu na początku procedury brachyterapii. Biopsje zostaną sprawdzone pod kątem oceny Gleasona guza i wysłane do badania progresji cyklu komórkowego (Prolaris). Pacjenci otrzymujący brachyterapię z dużą mocą dawki będą również mieli biopsje między 2 frakcjami w celu oceny zmian nowotworowych wywołanych pierwszą frakcją. Zapewnienie jakości po implantacji określi dawkę dla dominujących zmian i porówna ją między 2 rodzajami brachyterapii. Objawy po implantacji będą śledzone pod kątem nasilenia i przebiegu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Pod-śledczy:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Petrik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Hilts, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ross Halperin, MD
        • Główny śledczy:
          • Halperin Ross, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku i niskiego stopnia pośredniego ryzyka z przewidywaną długością życia co najmniej 10 lat.

  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Rak gruczołu krokowego niskiego stopnia średniego ryzyka jest definiowany przez pojedynczy pośredni czynnik ryzyka NCCN

  • Rozległą chorobę o korzystnym ryzyku definiuje się jako:

    • stadium kliniczne T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleasona 6
    • ≥ 50% rdzeni biopsyjnych zawierających raka
    • Gęstość PSA > 0,2 ng/cm3

  • Wybrani pacjenci pośredniego ryzyka niezdefiniowani powyżej

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleasona 4+3
    • -< 33% zaangażowanych rdzeni
    • -Maksymalna długość guza w dowolnym rdzeniu 10 mm
  • Bez terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Objętość prostaty według TRUS ≤ 60 cm3.
  • Nie kwalifikuje się do lub nie akceptuje aktywnego nadzoru zgodnie z wytycznymi NCCN.
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta radykalna operacja raka prostaty,
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Przebyta chemioterapia raka prostaty,
  • Wcześniejsza TURP lub kriochirurgia prostaty
  • Klaustrofobia lub niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brachyterapia niskodawkowa
Urządzenie: Promieniowanie. Niskodawkowa brachyterapia prostaty jest wykonywana w znieczuleniu podczas pojedynczego zabiegu trwającego 1,5-2 godziny w warunkach ambulatoryjnych. Mężczyźni wracają 4 tygodnie później na szczegółowe obrazowanie w celu oceny jakości implantu.
Promieniowanie: Niska dawka brachyterapii prostaty
Trwała implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 w znieczuleniu pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • stały implant nasienny
Eksperymentalny: Brachyterapia wysokodawkowa

Urządzenie: Promieniowanie. Wysokodawkowa brachyterapia prostaty jest wykonywana w 2 zabiegach w odstępie 2 tygodni, również w znieczuleniu, ale nie jest wymagana wizyta kontrolna.

Brachyterapia HDR jest również realizowana w trybie ambulatoryjnym.
Promieniowanie: Wysokodawkowa brachyterapia prostaty
Tymczasowe wszczepienie materiału radioaktywnego do prostaty w postaci stopniowego źródła Iridium 192, które przechodzi przez 16-18 igieł lub cewników strategicznie umieszczonych w prostacie
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia w domenie moczowej między brachyterapią LDR i HDR.
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Oceniona zostanie domena moczu kwestionariusza EPIC dotyczącego raka gruczołu krokowego dotyczącego QOL.
0-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w jelitach i domenach seksualnych
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Wynik EPIC w domenach jelitowych i seksualnych zostanie oceniony na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
0-36 miesięcy
Czas powrotu do wartości wyjściowych +/- 3 punkty w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Wynik IPS zostanie oceniony na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
0-36 miesięcy
Wynik biochemiczny
Ramy czasowe: 5-10 lat
PSA będzie rejestrowane co 6 miesięcy do 5 lat, a następnie co roku do 10 lat
5-10 lat
Wynik histologiczny
Ramy czasowe: 3 lata
Ponowna biopsja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona po 36 miesiącach w celu oceny miejscowej skuteczności leczenia
3 lata
Ostra i długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-10 lat]
Ostra i długotrwała toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4) w każdym punkcie kontrolnym
[Przedział czasowy: 0-10 lat]
Wynik progresji cyklu komórkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 10 lat
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na celowane biopsje w znieczuleniu na początku procedury brachyterapii (oddzielna opcjonalna zgoda), dokładność fuzji MRI-TRUS zostanie zweryfikowana za pomocą biopsji celowanych, a materiał z biopsji zostanie wysłany do badań genetycznych w celu określenia wyników progresji cyklu komórkowego dla obu ramion próby, aby ostatecznie skorelować z wynikiem.
1 miesiąc do 10 lat
Natlenienie guza i dystrybucja cyklu komórkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 10 lat.
W przypadku pacjentów otrzymujących 2 frakcje brachyterapii o dużej mocy, biopsja między 2 frakcjami pozwoli ocenić wrażliwość na promieniowanie poprzez ocenę zmian w utlenowaniu i dystrybucji cyklu komórkowego między 2 frakcjami, aby uzyskać ostateczną korelację ze skutecznością
1 miesiąc do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj