LDR vs. HDR Brachyterapi for prostatakræft (LDR/HDRmono)
28. januar 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency
En fase III randomiseret undersøgelse af lav dosisrate sammenlignet med højdosis prostata brachyterapi for gunstig risiko og lav niveau mellemrisiko prostatakræft
H17-02904 er en randomiseret sammenligning af lavdosisrate versus højdosisprostatabrachyterapi for prostatacancer med gunstig og mellemrisiko egnet til brachyterapi som monoterapi.
Dette er en fortsættelse med udvidet optjening af det randomiserede pilotstudie H15-02103
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd, der er egnet til prostata brachyterapi som monoterapi, vil gennemgå multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og identifikation af en dominerende læsion og vil blive tilfældigt udvalgt til enten et enkelt permanent frøimplantat med lav dosishastighed eller 2 fraktioner af brachyterapi med høj dosishastighed.
Ved hjælp af billedregistreringsteknikker vil dominante læsioner blive biopsieret under bedøvelse ved starten af brachyterapiproceduren.
Biopsier vil gennemgås for tumor Gleason-score og sendes til cellecyklusprogressionstest (Prolaris).
Patienter, der modtager brachyterapi med høj dosishastighed, vil også have biopsier mellem de 2 fraktioner for at vurdere tumorændringer induceret fra den første fraktion.
Kvalitetssikring efter implantation vil bestemme dosis til de dominerende læsioner og sammenligne disse mellem de 2 typer brachyterapi.
Symptomer efter implantation vil blive sporet for sværhedsgrad og tidsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gunstig risiko og lav-tier mellemrisiko prostatacancer med estimeret forventet levetid på mindst 10 år.
- Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
- ØKOG 0-1
- Lavt niveau mellemrisiko prostatacancer er defineret af en enkelt NCCN mellemliggende risikofaktor
Omfattende gunstig-risiko sygdom er defineret som:
- klinisk stadium T1c-T2a
- PSA < 10
- Gleason 6
- ≥ 50 % af biopsikerner, der indeholder cancer
- PSA-densitet > 0,2 ng/cc
Udvalgte mellemrisikopatienter ikke defineret ovenfor
- - T1c/T2a
- - PSA < 10
- -Gleason 4+3
- -< 33 % af kernerne involveret
- -Maksimal tumorlængde i enhver kerne 10 mm
- Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
- Prostatavolumen ved TRUS ≤ 60 cc.
- Ikke berettiget til eller accepterer aktiv overvågning i henhold til NCCN-retningslinjer.
- Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radikal kirurgi for karcinom i prostata,
- Tidligere bækkenstråling
- Tidligere kemoterapi for prostatacancer,
- Forudgående TURP eller kryokirurgi af prostata
- Klaustrofobisk eller ude af stand til at gennemgå MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brachyterapi med lav dosishastighed
Apparat: Stråling.
Lavdosis prostata brachyterapi leveres under anæstesi i en enkelt 1,5-2 timers procedure som ambulant.
Mændene vender tilbage 4 uger senere til detaljeret billeddannelse for at vurdere implantatets kvalitet.
|
Permanent implantation af radioaktivt jod-125 frø under anæstesi med ultralydsvejledning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brachyterapi med høj dosishastighed
Apparat: Stråling. Højdosis prostata brachyterapi leveres i 2 procedurer med 2 ugers mellemrum, også under anæstesi, men der kræves ingen opfølgende billeddiagnostisk besøg. HDR brachyterapi udføres også som ambulant. |
Midlertidig implantation af radioaktivt materiale i prostata i form af en stepping kilde til Iridium 192, der bevæger sig gennem 16-18 nåle eller katetre strategisk placeret gennem prostata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i livskvalitet i urinvejsdomænet mellem LDR- og HDR-brachyterapi.
Tidsramme: 0-60 måneder
|
Den urinære domæne af EPIC-prostatakræft-specifikke livskvalitetsspørgeskema vil blive vurderet.
|
0-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk resultat
Tidsramme: 5-10 år
|
PSA vil blive registreret hver 6. måned til 5 år og derefter årligt til 10 år
|
5-10 år
|
|
Histologisk udfald
Tidsramme: 3 år
|
Prostata re-biopsi vil blive udført efter 36 måneder for at vurdere den lokale effekt af behandlingen
|
3 år
|
|
Akut og langvarig toksicitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0-10 år]
|
Akut og langtidstoksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V4) ved hvert opfølgningstidspunkt
|
[Tidsramme: 0-10 år]
|
|
Cellecyklusprogressionsscore
Tidsramme: 1 måned til 10 år
|
For de patienter, der giver samtykke til målrettede biopsier under anæstesi ved starten af deres brachyterapiprocedure (separat valgfrit samtykke) vil MRI-TRUS fusionsnøjagtigheden blive verificeret ved målrettede biopsier, og biopsimateriale vil blive sendt til genetisk testning for at bestemme cellecyklusprogressionsscore for begge arme af retssagen for i sidste ende at korrelere med resultatet.
|
1 måned til 10 år
|
|
Tumor-iltning og cellecyklusfordeling
Tidsramme: 1 måned til 10 år.
|
For patienter, der modtager 2 fraktioner af brachyterapi med høj dosishastighed, vil biopsi mellem de 2 fraktioner vurdere radiosensitivitet ved at evaluere ændringer i iltning og cellecyklusfordeling mellem de 2 fraktioner for ultimativ korrelation med effektivitet
|
1 måned til 10 år.
|
|
Livskvalitet i tarm- og seksuelle domæner
Tidsramme: 0-60 måneder
|
EPIC-scoren i tarm- og seksualdomænerne vil blive evalueret ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
0-60 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til udgangspunkt +/- 3 point for International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 0-60 måneder
|
IPS-scoren vil blive vurderet ved baseline samt efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
0-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Batchelar D, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Bachand F, Crook J. Validation study of ultrasound-based high-dose-rate prostate brachytherapy planning compared with CT-based planning. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):75-9. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.004. Epub 2013 Sep 27.
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-02904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .