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LDR vs. Braquiterapia HDR para Câncer de Próstata (LDR/HDRmono)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo randomizado de Fase III da taxa de baixa dose comparada à braquiterapia de próstata de alta taxa de dose para risco favorável e câncer de próstata de risco intermediário de baixo nível

H17-02904 é uma comparação aleatória de baixa taxa de dose vs. alta taxa de dose de braquiterapia de próstata para câncer de próstata de risco favorável e intermediário adequado para braquiterapia como monoterapia. Esta é uma continuação com acúmulo expandido do estudo piloto randomizado H15-02103

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens adequados para braquiterapia de próstata como monoterapia serão submetidos a ressonância magnética multiparamétrica para estadiamento e identificação de uma lesão dominante e serão selecionados aleatoriamente para um único implante de semente permanente de baixa taxa de dose ou 2 frações de braquiterapia de alta taxa de dose. Usando técnicas de registro de imagem, as lesões dominantes serão biopsiadas sob anestesia no início do procedimento de braquiterapia. As biópsias serão revisadas para o escore de Gleason do tumor e enviadas para teste de Progressão do Ciclo Celular (Prolaris). Os pacientes que recebem braquiterapia de alta taxa de dose também farão biópsias entre as 2 frações para avaliar as alterações tumorais induzidas pela primeira fração. A garantia de qualidade pós-implante irá determinar a dose para as lesões dominantes e compará-las entre os 2 tipos de braquiterapia. Os sintomas pós-implante serão rastreados quanto à gravidade e ao tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Risco favorável e câncer de próstata de baixo risco intermediário com expectativa de vida estimada de pelo menos 10 anos.

  • Estágio clínico T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • O câncer de próstata de baixo risco intermediário é definido por um único fator de risco intermediário NCCN

  • A doença extensa de risco favorável é definida como:

    • estágio clínico T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50% dos núcleos de biópsia contendo câncer
    • Densidade de PSA > 0,2 ng/cc

  • Pacientes de risco intermediário selecionados não definidos acima

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% dos núcleos envolvidos
    • -Comprimento máximo do tumor em qualquer núcleo 10 mm
  • Sem terapia de privação de andrógenos (ADT)
  • Volume da próstata por TRUS ≤ 60 cc.
  • Não elegível para, ou aceitação de, vigilância ativa de acordo com as diretrizes da NCCN.
  • Consentimento informado específico do estudo assinado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia radical prévia para carcinoma da próstata,
  • Radiação pélvica prévia
  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata,
  • RTU prévia ou criocirurgia da próstata
  • Claustrofóbico ou incapaz de passar por ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braquiterapia de baixa taxa de dose
Dispositivo: Radiação. A braquiterapia de próstata de baixa taxa de dose é administrada sob anestesia em um único procedimento de 1,5 a 2 horas como paciente ambulatorial. Os homens retornam 4 semanas depois para imagens detalhadas para avaliar a qualidade do implante.
Radiação: Braquiterapia de próstata de baixa taxa de dose
Implantação permanente de sementes radioativas de iodo-125 sob anestesia guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • implante permanente de sementes
Experimental: Braquiterapia de alta taxa de dose

Dispositivo: Radiação. A braquiterapia de próstata de alta taxa de dose é realizada em 2 procedimentos, com 2 semanas de intervalo, também sob anestesia, mas não é necessária nenhuma consulta de imagem de acompanhamento.

A braquiterapia HDR também é realizada como paciente ambulatorial.
Radiação: Braquiterapia de próstata de alta taxa de dose
Implantação temporária de material radioativo na próstata na forma de uma fonte escalonada de Iridium 192 que passa por 16-18 agulhas ou cateteres estrategicamente colocados na próstata
Outros nomes:
  • Braquiterapia HDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na Qualidade de Vida no domínio urinário entre a braquiterapia LDR e HDR.
Prazo: 0-60 meses
O domínio urinário do questionário específico de qualidade de vida para cancro da próstata EPIC será avaliado.
0-60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bioquímico
Prazo: 5-10 anos
O PSA será registrado a cada 6 meses a 5 anos e depois anualmente a 10 anos
5-10 anos
Resultado Histológico
Prazo: 3 anos
Uma nova biópsia da próstata será realizada aos 36 meses para avaliar a eficácia local do tratamento
3 anos
Toxicidade aguda e a longo prazo
Prazo: [Período de tempo: 0-10 anos]
A toxicidade aguda e de longo prazo será classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE V4) em cada ponto de tempo de acompanhamento
[Período de tempo: 0-10 anos]
Pontuação de progressão do ciclo celular
Prazo: 1 mês a 10 anos
Para os pacientes que consentem com biópsias direcionadas sob anestesia no início do procedimento de braquiterapia (consentimento opcional separado), a precisão da fusão MRI-TRUS será verificada por biópsias direcionadas e o material da biópsia será enviado para testes genéticos para determinar as pontuações de progressão do ciclo celular para ambos os braços do julgamento para, em última análise, correlacionar com o resultado.
1 mês a 10 anos
Oxigenação tumoral e distribuição do ciclo celular
Prazo: 1 mês a 10 anos.
Para pacientes que recebem 2 frações de braquiterapia de alta taxa de dose, a biópsia entre as 2 frações avaliará a radiossensibilidade avaliando as mudanças na oxigenação e na distribuição do ciclo celular entre as 2 frações, para correlação final com a eficácia
1 mês a 10 anos.
Qualidade de Vida nos domínios intestinal e sexual
Prazo: 0-60 meses
A pontuação EPIC nos domínios intestinal e sexual será avaliada no início, aos 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
0-60 meses
Tempo para regressar à linha de base +/- 3 pontos para o Score Internacional de Sintomas Prostáticos
Prazo: 0-60 meses
A pontuação IPS será avaliada na linha de base, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
0-60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-02904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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