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Brachiterapia LDR vs. HDR per il cancro alla prostata (LDR/HDRmono)

28 gennaio 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio randomizzato di fase III sulla brachiterapia prostatica a basso dosaggio rispetto alla brachiterapia prostatica a dosaggio elevato per il cancro alla prostata a rischio favorevole e a basso rischio intermedio

H17-02904 è un confronto randomizzato tra brachiterapia prostatica a basso dosaggio e brachiterapia ad alto dosaggio per carcinoma prostatico a rischio favorevole e intermedio adatto alla brachiterapia come monoterapia. Questa è una continuazione con un accrescimento ampliato dello studio pilota randomizzato H15-02103

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini adatti alla brachiterapia prostatica come monoterapia saranno sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica per la stadiazione e l'identificazione di una lesione dominante e saranno selezionati casualmente per un singolo impianto di semi permanenti a basso dosaggio o 2 frazioni di brachiterapia ad alto dosaggio. Utilizzando tecniche di registrazione delle immagini, le lesioni dominanti saranno biopsiate in anestesia all'inizio della procedura di brachiterapia. Le biopsie verranno esaminate per il punteggio di Gleason del tumore e inviate per il test di progressione del ciclo cellulare (Prolaris). I pazienti che ricevono brachiterapia ad alto dosaggio avranno anche biopsie tra le 2 frazioni per valutare i cambiamenti tumorali indotti dalla prima frazione. L'assicurazione della qualità post-impianto determinerà la dose alle lesioni dominanti e le confronterà tra i 2 tipi di brachiterapia. I sintomi post-impianto saranno monitorati per gravità e decorso temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rischio favorevole e cancro alla prostata a basso rischio intermedio con aspettativa di vita stimata di almeno 10 anni.

  • Stadio clinico T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Il carcinoma della prostata a rischio intermedio di basso livello è definito da un singolo fattore di rischio intermedio NCCN

  • La malattia estesa a rischio favorevole è definita come:

    • stadio clinico T1c-T2a
    • PS < 10
    • Glasone 6
    • ≥ 50% dei campioni bioptici contenenti cancro
    • Densità PSA > 0,2 ng/cc

  • Pazienti a rischio intermedio selezionati non definiti sopra

    • -T1c/T2a
    • -PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% delle anime coinvolte
    • -Lunghezza massima del tumore in qualsiasi nucleo 10 mm
  • Nessuna terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Volume della prostata da TRUS ≤ 60 cc.
  • Non ammissibile o che accetta la sorveglianza attiva secondo le linee guida del NCCN.
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia radicale per carcinoma della prostata,
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata,
  • Precedente TURP o criochirurgia della prostata
  • Claustrofobico o incapace di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachiterapia a basso dosaggio
Dispositivo: radiazioni. La brachiterapia prostatica a basso dosaggio viene erogata in anestesia in un'unica procedura di 1,5-2 ore in regime ambulatoriale. Gli uomini tornano 4 settimane dopo per l'imaging dettagliato per valutare la qualità dell'impianto.
Radiazione: Brachiterapia prostatica a basso dosaggio
Impianto permanente di semi di iodio radioattivo-125 in anestesia con guida ecografica
Altri nomi:
  • impianto di seme permanente
Sperimentale: Brachiterapia ad alto dosaggio

Dispositivo: radiazioni. La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio viene erogata in 2 procedure, a distanza di 2 settimane, anche in anestesia, ma non è richiesta alcuna visita di imaging di follow-up.

La brachiterapia HDR viene eseguita anche in regime ambulatoriale.
Radiazione: Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
Impianto temporaneo di materiale radioattivo nella prostata sotto forma di una sorgente a gradini di iridio 192 che viaggia attraverso 16-18 aghi o cateteri posizionati strategicamente attraverso la prostata
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella qualità della vita nel dominio urinario tra la brachiterapia LDR e HDR.
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Verrà valutato il dominio urinario del questionario EPIC specifico per la qualità della vita nel cancro alla prostata.
0-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato biochimico
Lasso di tempo: 5-10 anni
Il PSA sarà registrato ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 10 anni
5-10 anni
Esito istologico
Lasso di tempo: 3 anni
La ri-biopsia della prostata verrà eseguita a 36 mesi per valutare l'efficacia locale del trattamento
3 anni
Tossicità acuta ea lungo termine
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-10 anni]
La tossicità acuta e a lungo termine sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) ad ogni punto temporale di follow-up
[Lasso di tempo: 0-10 anni]
Punteggio di progressione del ciclo cellulare
Lasso di tempo: Da 1 mese a 10 anni
Per quei pazienti che acconsentono a biopsie mirate in anestesia all'inizio della loro procedura di brachiterapia (consenso facoltativo separato) l'accuratezza della fusione MRI-TRUS sarà verificata mediante biopsie mirate e il materiale bioptico verrà inviato per il test genetico per determinare i punteggi di progressione del ciclo cellulare per entrambi i bracci del processo per correlarsi in ultima analisi con l'esito.
Da 1 mese a 10 anni
Ossigenazione tumorale e distribuzione del ciclo cellulare
Lasso di tempo: Da 1 mese a 10 anni.
Per i pazienti che ricevono 2 frazioni di brachiterapia ad alto dosaggio, la biopsia tra le 2 frazioni valuterà la radiosensibilità valutando i cambiamenti nell'ossigenazione e la distribuzione del ciclo cellulare tra le 2 frazioni, per la correlazione definitiva con l'efficacia
Da 1 mese a 10 anni.
Qualità della vita nei domini intestinale e sessuale
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Il punteggio EPIC nei domini intestinale e sessuale sarà valutato al basale, a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
0-60 mesi
Tempo per il ritorno al valore basale ± 3 punti per il punteggio dei sintomi prostatici internazionali
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Il punteggio IPS sarà valutato al basale, a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
0-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

BC Cancer Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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