Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDR vs. HDR Brachyterapi for prostatakreft (LDR/HDRmono)

28. januar 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En randomisert fase III-studie av lavdoserate sammenlignet med høydoseprostatabrakyterapi for gunstig risiko og lavtrinnsmiddelrisiko prostatakreft

H17-02904 er en randomisert sammenligning av lavdoserate vs prostatabrakyterapi med høy doserate for prostatakreft med gunstig og middels risiko egnet for brakyterapi som monoterapi. Dette er en fortsettelse med utvidet akkumulering av den randomiserte pilotstudien H15-02103

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn som er egnet for prostata brachyterapi som monoterapi vil gjennomgå multiparametrisk magnetisk resonansavbildning for iscenesettelse og identifisering av en dominerende lesjon og vil bli tilfeldig valgt for enten et enkelt lavdoserate permanent frøimplantat eller 2 fraksjoner av brakyterapi med høy dosehastighet. Ved bruk av bilderegistreringsteknikker vil dominante lesjoner biopsieres under anestesi ved starten av brakyterapiprosedyren. Biopsier vil gjennomgås for tumor Gleason-score og sendes til cellesyklusprogresjonstesting (Prolaris). Pasienter som får brakyterapi med høy dosehastighet vil også ha biopsier mellom de 2 fraksjonene for å vurdere tumorforandringer indusert fra den første fraksjonen. Kvalitetssikring etter implantasjon vil bestemme dosen til de dominerende lesjonene og sammenligne disse mellom de 2 typene brakyterapi. Symptomer etter implantasjon vil bli sporet for alvorlighetsgrad og tidsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gunstig risiko og lav-lags middels risiko prostatakreft med estimert forventet levealder på minst 10 år.

  • Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatakreft med middels risiko på lavt nivå er definert av en enkelt NCCN mellomrisikofaktor

  • Omfattende gunstig-risiko sykdom er definert som:

    • klinisk stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % av biopsikjerner som inneholder kreft
    • PSA-tetthet > 0,2 ng/cc

  • Utvalgte pasienter med middels risiko som ikke er definert ovenfor

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % av kjernene involvert
    • -Maks tumorlengde i enhver kjerne 10 mm
  • Ingen androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Prostatavolum av TRUS ≤ 60 cc.
  • Ikke kvalifisert for, eller aksepterer, aktiv overvåking i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • Signert studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi for karsinom i prostata,
  • Tidligere bekkenstråling
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft,
  • Tidligere TURP eller kryokirurgi av prostata
  • Klaustrofobisk eller ute av stand til å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brakyterapi med lav dosehastighet
Enhet: Stråling. Lavdose-prostata brakyterapi leveres under anestesi i en enkelt 1,5-2 timers prosedyre som poliklinisk. Mennene kommer tilbake 4 uker senere for detaljert bildediagnostikk for å vurdere implantatets kvalitet.
Stråling: Lav dose prostata brakyterapi
Permanent implantasjon av radioaktivt jod-125 frø under anestesi med ultralydveiledning
Andre navn:
  • permanent frøimplantat
Eksperimentell: Brakyterapi med høy dosehastighet

Enhet: Stråling. Prostatabrakyterapi med høy dosefrekvens leveres i 2 prosedyrer, med 2 ukers mellomrom, også under narkose, men ingen oppfølging av bildediagnostikk er nødvendig.

HDR brachyterapi utføres også som poliklinisk.
Stråling: Høy dose prostata brakyterapi
Midlertidig implantasjon av radioaktivt materiale i prostata i form av en trinnvis kilde til Iridium 192 som går gjennom 16-18 nåler eller katetre strategisk plassert gjennom prostata
Andre navn:
  • HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i livskvalitet innen urinveisdomenet mellom LDR- og HDR-brachyterapi.
Tidsramme: 0-60 måneder
Det urinære domenet i EPIC-spørreskjemaet for livskvalitet ved prostatakreft vil bli vurdert.
0-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk utfall
Tidsramme: 5-10 år
PSA vil bli registrert hver 6. måned til 5 år og deretter årlig til 10 år
5-10 år
Histologisk utfall
Tidsramme: 3 år
Re-biopsi av prostata vil bli utført etter 36 måneder for å vurdere den lokale effekten av behandlingen
3 år
Akutt og langvarig toksisitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0-10 år]
Akutt og langsiktig toksisitet vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) ved hvert oppfølgingstidspunkt
[Tidsramme: 0-10 år]
Cellesyklusprogresjonspoeng
Tidsramme: 1 måned til 10 år
For de pasientene som samtykker til målrettede biopsier under anestesi ved starten av brakyterapiprosedyren (separat valgfritt samtykke) vil MR-TRUS-fusjonsnøyaktigheten bli verifisert av målrettede biopsier og biopsimateriale vil bli sendt til genetisk testing for å bestemme cellesyklusprogresjonsscore for begge armer av rettssaken for å til slutt korrelere med utfallet.
1 måned til 10 år
Tumoroksygenering og cellesyklusfordeling
Tidsramme: 1 måned til 10 år.
For pasienter som mottar 2 fraksjoner brakyterapi med høy dosehastighet, vil biopsi mellom de 2 fraksjonene vurdere radiosensitivitet ved å evaluere endringer i oksygenering og cellesyklusfordeling mellom de 2 fraksjonene, for endelig korrelasjon med effekt
1 måned til 10 år.
Livskvalitet i tarmsystemet og seksuelle områder
Tidsramme: 0-60 måneder
EPIC-skåren i tarm- og seksualitetsdomenene vil bli evaluert ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder
Tid til å returnere til utgangspunkt +/- 3 poeng for International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 0-60 måneder
IPS-skåren vil bli vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

BC Cancer Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere