LDR vs. HDR brachyterapie u rakoviny prostaty (LDR/HDRmono)
28. ledna 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Randomizovaná studie fáze III nízkého dávkového příkonu ve srovnání s vysokým dávkovým příkonem brachyterapie prostaty pro příznivé riziko a karcinom prostaty se středním rizikem nízkého stupně
H17-02904 je randomizované srovnání nízkého dávkového příkonu vs. vysokého dávkového příkonu brachyterapie prostaty u příznivého a středně rizikového karcinomu prostaty vhodného pro brachyterapii jako monoterapii.
Toto je pokračování s rozšířeným přírůstkem randomizované pilotní studie H15-02103
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Muži vhodní pro brachyterapii prostaty jako monoterapii podstoupí multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí pro stanovení stadia a identifikaci dominantní léze a budou náhodně vybráni buď pro jeden permanentní semeno s nízkou dávkou nebo pro 2 frakce brachyterapie s vysokou dávkou.
Pomocí technik registrace obrazu budou dominantní léze odebrány v anestezii na začátku brachyterapeutického postupu.
Biopsie budou zkontrolovány na nádorové Gleasonovo skóre a odeslány k testování progrese buněčného cyklu (Prolaris).
Pacienti, kteří dostávají brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem, budou mít také biopsie mezi 2 frakcemi, aby se vyhodnotily změny tumoru indukované z první frakce.
Zajištění kvality po implantaci určí dávku pro dominantní léze a porovná je mezi 2 typy brachyterapie.
Příznaky po implantaci budou sledovány podle závažnosti a časového průběhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Karcinom prostaty s příznivým rizikem a nízkým středním rizikem s odhadovanou délkou života nejméně 10 let.
- Klinické stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
- ECOG 0-1
- Karcinom prostaty se středním rizikem nízkého stupně je definován jedním středním rizikovým faktorem NCCN
Rozsáhlé onemocnění s příznivým rizikem je definováno jako:
- klinické stadium T1c-T2a
- PSA < 10
- Gleason 6
- ≥ 50 % bioptických jader obsahujících rakovinu
- Hustota PSA > 0,2 ng/cm3
Vybraní pacienti se středním rizikem, kteří nejsou definováni výše
- - T1c/T2a
- - PSA < 10
- -Gleason 4+3
- -< 33 % zapojených jader
- -Max. délka nádoru v jakémkoli jádru 10 mm
- Žádná androgenní deprivační terapie (ADT)
- Objem prostaty podle TRUS ≤ 60 ccm.
- Podle pokynů NCCN není způsobilý k aktivnímu sledování ani jej nepřijímá.
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- předchozí radikální operace pro karcinom prostaty,
- Předchozí ozáření pánve
- Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty,
- Předchozí TURP nebo kryochirurgie prostaty
- Klaustrofobický nebo neschopný podstoupit MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem
Zařízení: Záření.
Brachyterapie prostaty s nízkým dávkovým příkonem je podávána v anestezii v jedné 1,5-2 hodinové proceduře jako ambulantní pacient.
Muži se vrátí o 4 týdny později na podrobné snímkování, aby se posoudila kvalita implantátu.
|
Trvalá implantace semen radioaktivního jódu-125 v anestezii s ultrazvukovým vedením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Zařízení: Záření. Brachyterapii prostaty s vysokým dávkovým příkonem se provádí ve 2 procedurách s odstupem 2 týdnů, rovněž v anestezii, ale není nutná žádná kontrolní návštěva. HDR brachyterapie se provádí také ambulantně. |
Dočasná implantace radioaktivního materiálu do prostaty ve formě krokového zdroje Iridium 192, který prochází 16-18 jehlami nebo katétry strategicky umístěnými skrz prostatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života v oblasti močových cest mezi brachyterapií LDR a HDR.
Časové okno: 0-60 měsíců
|
Bude hodnocena močová doména specifického dotazníku kvality života u rakoviny prostaty EPIC.
|
0-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemický výsledek
Časové okno: 5-10 let
|
PSA se bude zaznamenávat každých 6 měsíců až 5 let a poté každoročně až 10 let
|
5-10 let
|
|
Histologický výsledek
Časové okno: 3 roky
|
Rebiopsie prostaty bude provedena po 36 měsících k posouzení místní účinnosti léčby
|
3 roky
|
|
Akutní a dlouhodobá toxicita
Časové okno: [Časový rámec: 0-10 let]
|
Akutní a dlouhodobá toxicita bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V4) v každém následném časovém bodě
|
[Časový rámec: 0-10 let]
|
|
Skóre progrese buněčného cyklu
Časové okno: 1 měsíc až 10 let
|
U pacientů, kteří souhlasí s cílenými biopsiemi v anestezii na začátku jejich brachyterapeutického postupu (samostatný volitelný souhlas), bude přesnost fúze MRI-TRUS ověřena cílenými biopsiemi a bioptický materiál bude odeslán ke genetickému testování ke stanovení skóre progrese buněčného cyklu pro obě ramena pokusu, aby nakonec koreloval s výsledkem.
|
1 měsíc až 10 let
|
|
Okysličení nádoru a distribuce buněčného cyklu
Časové okno: 1 měsíc až 10 let.
|
U pacientů, kteří dostávají 2 frakce brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem, biopsie mezi 2 frakcemi vyhodnotí radiosenzitivitu vyhodnocením změn v okysličení a distribuci buněčného cyklu mezi 2 frakcemi, pro konečnou korelaci s účinností
|
1 měsíc až 10 let.
|
|
Kvalita života v oblastech střev a sexuality
Časové okno: 0-60 měsíců
|
Skóre EPIC v oblastech střev a sexuality bude hodnoceno výchozí hodnotou, po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
0-60 měsíců
|
|
Čas k návratu k výchozí hodnotě +/- 3 body pro Mezinárodní dotazník příznaků prostaty
Časové okno: 0-60 měsíců
|
Skóre IPS bude hodnoceno na začátku studie a po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
0-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Batchelar D, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Bachand F, Crook J. Validation study of ultrasound-based high-dose-rate prostate brachytherapy planning compared with CT-based planning. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):75-9. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.004. Epub 2013 Sep 27.
- Schmid M, Crook JM, Batchelar D, Araujo C, Petrik D, Kim D, Halperin R. A phantom study to assess accuracy of needle identification in real-time planning of ultrasound-guided high-dose-rate prostate implants. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):56-64. doi: 10.1016/j.brachy.2012.03.002. Epub 2012 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-02904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .