Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDR kontra HDR brachyterápia prosztatarák esetén (LDR/HDRmono)

2023. december 14. frissítette: British Columbia Cancer Agency

III. fázisú randomizált vizsgálat alacsony dózisú dózisról a magas dózisú prosztata brachyterápiával összehasonlítva kedvező kockázatú és alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarákra

A H17-02904 az alacsony dózisú és nagy dózisú prosztata brachyterápia randomizált összehasonlítása kedvező és közepes kockázatú prosztatarák esetén, amely alkalmas brachyterápiára monoterápiaként. Ez a H15-02103 randomizált kísérleti tanulmány kiterjesztett felhalmozásának folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata brachyterápiára monoterápiaként alkalmas férfiak többparaméteres mágneses rezonancia képalkotáson esnek át a domináns elváltozás stádiumba állítása és azonosítása céljából, és véletlenszerűen választják ki őket egyetlen alacsony dózisú állandó magimplantátumra vagy 2 nagy dózisú brachyterápia frakciójára. A képregisztrációs technikák alkalmazásával a domináns elváltozásokat a brachyterápiás eljárás elején altatásban biopsziával veszik. A biopsziákat felülvizsgálják a tumor Gleason pontszáma szempontjából, és elküldik a sejtciklus progressziójának vizsgálatára (Prolaris). A nagy dózisú brachyterápiában részesülő betegeknél a két frakció között biopsziát is vesznek az első frakcióból kiváltott tumorváltozások értékelésére. A beültetés utáni minőségbiztosítás meghatározza a domináns léziók dózisát, és összehasonlítja ezeket a 2 típusú brachyterápia között. A beültetés utáni tünetek súlyosságát és időtartamát nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Toborzás
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Alkutató:
          • David Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Alkutató:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Alkutató:
          • David Petrik, MD
        • Alkutató:
          • Michelle Hilts, PhD
        • Alkutató:
          • Ross Halperin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Halperin Ross, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kedvező kockázatú és alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarák, legalább 10 éves várható élettartammal.

  • T1c-T2b klinikai stádium, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Az alacsony szintű, közepes kockázatú prosztatarákot egyetlen NCCN köztes kockázati tényező határozza meg

  • A kiterjedt, kedvező kockázatú betegség meghatározása a következő:

    • klinikai stádium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • A biopsziás magok ≥ 50%-a rákot tartalmaz
    • PSA sűrűség > 0,2 ng/cc

  • Válogatott, közepes kockázatú betegek, akiket fent nem definiáltak

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • - A magok < 33%-a érintett
    • -A tumor maximális hossza bármely magban 10 mm
  • Nincs androgén deprivációs terápia (ADT)
  • Prosztata térfogata TRUS szerint ≤ 60 cc.
  • Az NCCN irányelvei szerint nem jogosult aktív megfigyelésre, illetve nem fogadja el azt.
  • Aláírt tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi radikális műtét prosztatarák miatt,
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén,
  • A prosztata előzetes TURP vagy kriosebészete
  • Klausztrofóbiás vagy nem tud átesni az MRI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú brachyterápia
Eszköz: Sugárzás. Az alacsony dózisú prosztata brachyterápia érzéstelenítésben, egyetlen 1,5-2 órás eljárásban, ambulánsan történik. A férfiak 4 héttel később visszatérnek részletes képalkotásra, hogy értékeljék az implantátum minőségét.
Sugárzás: Alacsony dózisú prosztata brachyterápia
Radioaktív jód-125 magvak tartós beültetése altatásban ultrahangos irányítás mellett
Más nevek:
  • állandó vetőmag implantátum
Kísérleti: Nagy dózisú brachyterápia

Eszköz: Sugárzás. A nagy dózisú prosztata brachyterápia 2 eljárásban, 2 hét különbséggel, szintén altatásban történik, de nincs szükség utólagos képalkotó vizitre.

A HDR brachyterápiát járóbetegként is végezzük.
Sugárzás: Nagy dózisú prosztata brachyterápia
Radioaktív anyag ideiglenes beültetése a prosztatába az Iridium 192 lépcsős forrása formájában, amely 16-18 tűn vagy katéteren halad keresztül, amely stratégiailag a prosztatán keresztül van elhelyezve
Más nevek:
  • HDR brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség különbsége a vizeletben az LDR és a HDR brachyterápia között.
Időkeret: 0-36 hónap
Az EPIC prosztatarák specifikus QOL kérdőív vizelet tartományát értékeljük.
0-36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a bélben és a szexuális területen
Időkeret: 0-36 hónap
A bélben és a szexuális tartományban mért EPIC pontszámot a kiinduláskor, 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap múlva értékelik.
0-36 hónap
Ideje visszatérni az alapvonalhoz +/- 3 pont a nemzetközi prosztata tünet pontszámhoz
Időkeret: 0-36 hónap
Az IPS-pontszámot az alapvonalon, 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap múlva értékelik
0-36 hónap
Biokémiai eredmény
Időkeret: 5-10 év
A PSA-t 6 havonta 5 évig, majd évente 10 évig rögzítik
5-10 év
Szövettani eredmény
Időkeret: 3 év
A 36. hónap elteltével prosztata re-biopsziát végeznek a kezelés helyi hatékonyságának értékelésére
3 év
Akut és hosszú távú toxicitás
Időkeret: [Időkeret: 0-10 év]
Az akut és a hosszú távú toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE V4) szerint osztályozzák minden egyes nyomon követési időpontban.
[Időkeret: 0-10 év]
A sejtciklus progressziójának pontszáma
Időkeret: 1 hónaptól 10 évig
Azoknál a betegeknél, akik a brachyterápiás eljárás kezdetekor beleegyeznek a célzott, érzéstelenítés alatti biopsziákba (külön választható beleegyezés), az MRI-TRUS fúzió pontosságát célzott biopsziákkal igazolják, és a biopsziás anyagot genetikai vizsgálatra küldik, hogy meghatározzák a sejtciklus progressziós pontszámait mindkét karra. hogy végül korreláljon az eredménnyel.
1 hónaptól 10 évig
A tumor oxigénellátása és a sejtciklus eloszlása
Időkeret: 1 hónaptól 10 évig.
Azoknál a betegeknél, akik 2 frakciót kapnak nagy dózisú brachyterápiában, a két frakció közötti biopszia értékeli a sugárérzékenységet az oxigenizáció és a sejtciklus-eloszlás változásainak értékelésével a 2 frakció között, a hatékonysággal való végső korreláció érdekében.
1 hónaptól 10 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

BC Cancer Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-02904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel