Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDR vs. HDR brakyterapia eturauhassyövän hoidossa (LDR/HDRmono)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus matalan annoksen annoksesta verrattuna suuren annoksen eturauhasen brakyterapiaan edullisen riskin ja matalan tason keskiriskin eturauhassyövän osalta

H17-02904 on satunnaistettu vertailu pienen annoksen ja suuren annoksen eturauhasen brakyterapiasta edullisen ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa, joka sopii brakyterapiaan monoterapiana. Tämä on jatkoa satunnaistetun pilottitutkimuksen H15-02103 laajennetulle kertymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehille, jotka soveltuvat eturauhasen brakyterapiaan monoterapiana, suoritetaan moniparametrinen magneettikuvaus dominoivan leesion paikantamiseksi ja tunnistamiseksi, ja heidät valitaan satunnaisesti joko yksittäiseen pieniannoksiseen pysyvään siemenimplantaattiin tai kahteen osaan suuren annoksen brakyterapiaa. Kuvien rekisteröintitekniikoita käyttämällä dominanteista leesioista otetaan biopsia anestesian alla brakyterapiatoimenpiteen alussa. Biopsiat tarkistetaan kasvaimen Gleason-pisteiden varalta ja lähetetään solusyklin etenemistestaukseen (Prolaris). Potilaille, jotka saavat suuren annoksen brakyterapiaa, otetaan myös biopsiat kahden fraktion väliltä ensimmäisen fraktion aiheuttamien kasvainmuutosten arvioimiseksi. Implantoinnin jälkeinen laadunvarmistus määrittää annoksen hallitseville vaurioille ja vertaa niitä kahden brakyterapiatyypin välillä. Implantoinnin jälkeisiä oireita seurataan niiden vakavuuden ja ajan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Edullinen riski ja matalan tason keskiriskin eturauhassyöpä, jonka arvioitu elinajanodote on vähintään 10 vuotta.

  • Kliininen vaihe T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Matalan keskitason riskin eturauhassyöpä määritellään yhdellä NCCN:n keskitason riskitekijällä

  • Laaja suotuisan riskin sairaus määritellään seuraavasti:

    • kliininen vaihe T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % biopsiaytimistä sisältää syöpää
    • PSA-tiheys > 0,2 ng/cc

  • Valitut keskitason riskipotilaat, joita ei ole määritelty yllä

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % ytimistä mukana
    • -Tuumorin enimmäispituus missä tahansa ytimessä 10 mm
  • Ei androgeenideprivaatioterapiaa (ADT)
  • Eturauhasen tilavuus TRUS:lla ≤ 60 cc.
  • Ei oikeutettu aktiiviseen valvontaan tai hyväksymään sitä NCCN:n ohjeiden mukaan.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radikaali leikkaus eturauhassyövän vuoksi,
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon,
  • Aiempi eturauhasen TURP tai kryokirurgia
  • Klaustrofobinen tai magneettikuvauskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen annoksen brakyterapia
Laite: Säteily. Pieniannoksinen eturauhasen brakyterapia toimitetaan nukutuksessa yhdellä 1,5-2 tunnin toimenpiteellä avohoitona. Miehet palaavat 4 viikkoa myöhemmin yksityiskohtaista kuvantamista varten implantin laadun arvioimiseksi.
Säteily: Matalaannoksinen eturauhasen brakyterapia
Radioaktiivisten jodi-125 siementen pysyvä istutus nukutuksessa ultraääniohjauksella
Muut nimet:
  • pysyvä siemenimplantti
Kokeellinen: Suuren annoksen brakyterapia

Laite: Säteily. Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia toimitetaan kahdessa toimenpiteessä, 2 viikon välein, myös nukutuksessa, mutta seurantakäyntejä ei tarvita.

HDR-brakyterapiaa tehdään myös avohoitona.
Säteily: Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia
Radioaktiivisen materiaalin tilapäinen implantointi eturauhasessa Iridium 192 -lähteen muodossa, joka kulkee 16-18 neulan tai katetrin läpi, jotka on strategisesti sijoitettu eturauhasen läpi
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtsaelinten alueen elämänlaadussa LDR- ja HDR-brakytterapian välillä.
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
EPIC-prostata-syöpäkohtaisen QOL-kyselyn virtsaamisalue arvioidaan.
0-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tulos
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
PSA kirjataan 6 kuukauden ja 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden välein
5-10 vuotta
Histologinen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eturauhasen biopsia tehdään 36 kuukauden kuluttua hoidon paikallisen tehokkuuden arvioimiseksi
3 vuotta
Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-10 vuotta]
Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE V4) jokaisella seurantahetkellä
[Aikakehys: 0-10 vuotta]
Solusyklin etenemispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 10 vuoteen
Niille potilaille, jotka suostuvat kohdennettuihin biopsioihin anestesiassa brakyterapiatoimenpiteen alussa (erillinen valinnainen suostumus), MRI-TRUS-fuusion tarkkuus varmistetaan kohdistetuilla biopsioilla ja biopsiamateriaali lähetetään geneettiseen testaukseen solusyklin etenemispisteiden määrittämiseksi molemmissa käsissä korreloi lopulta tuloksen kanssa.
1 kuukaudesta 10 vuoteen
Kasvaimen hapetus ja solusyklin jakautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 10 vuoteen.
Potilaille, jotka saavat 2 fraktiota suuren annoksen brakyterapiaa, näiden kahden fraktion välinen biopsia arvioi säteilyherkkyyden arvioimalla muutoksia hapettumisessa ja solusyklin jakautumisessa näiden kahden fraktion välillä, jotta saadaan lopullinen korrelaatio tehon kanssa.
1 kuukaudesta 10 vuoteen.
Elämänlaatu suoliston ja seksuaalisuuden alueilla
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
EPIC-pisteytystä suolisto- ja seksuaalisuusalueilla arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
0-60 kuukautta
Aika palata lähtöarvoon ± 3 pistettä kansainvälisen eturauhasoirearviointilomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
IPS-pisteytys arvioidaan alkuarvona, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
0-60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

BC Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-02904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Matalaannoksinen eturauhasen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa