Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braquiterapia LDR frente a HDR para el cáncer de próstata (LDR/HDRmono)

28 de enero de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Un estudio aleatorizado de fase III de la tasa de dosis baja en comparación con la tasa de dosis alta de braquiterapia de próstata para el cáncer de próstata de riesgo favorable y de riesgo intermedio bajo

H17-02904 es una comparación aleatoria de braquiterapia de próstata de tasa de dosis baja frente a tasa de dosis alta para cáncer de próstata de riesgo favorable e intermedio adecuado para braquiterapia como monoterapia. Esta es una continuación con acumulación ampliada del estudio piloto aleatorizado H15-02103

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres aptos para la braquiterapia de próstata como monoterapia se someterán a imágenes de resonancia magnética multiparamétrica para la estadificación e identificación de una lesión dominante y serán seleccionados al azar para un implante de semilla permanente de tasa de dosis baja única o 2 fracciones de braquiterapia de tasa de dosis alta. Utilizando técnicas de registro de imágenes, se realizará una biopsia de las lesiones dominantes bajo anestesia al comienzo del procedimiento de braquiterapia. Las biopsias se revisarán para la puntuación de Gleason del tumor y se enviarán para la prueba de progresión del ciclo celular (Prolaris). A los pacientes que reciben braquiterapia de alta tasa de dosis también se les realizarán biopsias entre las 2 fracciones para evaluar los cambios tumorales inducidos desde la primera fracción. El aseguramiento de la calidad posterior al implante determinará la dosis para las lesiones dominantes y las comparará entre los 2 tipos de braquiterapia. Se realizará un seguimiento de los síntomas posteriores al implante según su gravedad y evolución temporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de próstata de riesgo favorable y riesgo intermedio de nivel bajo con una esperanza de vida estimada de al menos 10 años.

  • Estadio clínico T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • El cáncer de próstata de riesgo intermedio de nivel bajo se define por un único factor de riesgo intermedio de la NCCN

  • La enfermedad extensa de riesgo favorable se define como:

    • estadio clínico T1c-T2a
    • APE < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % de los núcleos de biopsia que contienen cáncer
    • Densidad de PSA > 0,2 ng/cc

  • Pacientes de riesgo intermedio seleccionados no definidos anteriormente

    • -T1c/T2a
    • - APE < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% de núcleos involucrados
    • -Longitud máxima del tumor en cualquier núcleo 10 mm
  • Sin terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Volumen prostático por TRUS ≤ 60 cc.
  • No elegible para, o aceptando, vigilancia activa de acuerdo con las pautas de NCCN.
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía radical previa por carcinoma de próstata,
  • Radiación pélvica previa
  • Quimioterapia previa para el cáncer de próstata,
  • RTUP previa o criocirugía de la próstata
  • Claustrofóbico o incapaz de someterse a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Braquiterapia de tasa de dosis baja
Dispositivo: Radiación. La braquiterapia prostática de baja tasa de dosis se administra bajo anestesia en un único procedimiento de 1,5 a 2 horas como paciente ambulatorio. Los hombres regresan 4 semanas después para obtener imágenes detalladas para evaluar la calidad del implante.
Radiación: Braquiterapia prostática de baja tasa de dosis
Implantación permanente de semillas de Yodo-125 radiactivo bajo anestesia guiada por ultrasonido
Otros nombres:
  • implante de semilla permanente
Experimental: Braquiterapia de alta tasa de dosis

Dispositivo: Radiación. La braquiterapia prostática de alta tasa de dosis se administra en 2 procedimientos, con 2 semanas de diferencia, también bajo anestesia, pero no se requiere una visita de seguimiento por imágenes.

La braquiterapia HDR también se realiza de forma ambulatoria.
Radiación: Braquiterapia prostática de alta tasa de dosis
Implantación temporal de material radiactivo en la próstata en forma de fuente escalonada de iridio 192 que viaja a través de 16 a 18 agujas o catéteres colocados estratégicamente a través de la próstata.
Otros nombres:
  • Braquiterapia HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la Calidad de Vida en el dominio urinario entre la braquiterapia LDR y HDR.
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Se evaluará el dominio urinario del cuestionario específico de calidad de vida EPIC para cáncer de próstata.
0-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado bioquímico
Periodo de tiempo: 5-10 años
El PSA se registrará cada 6 meses a 5 años y luego anualmente a 10 años
5-10 años
Resultado histológico
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará una nueva biopsia de próstata a los 36 meses para evaluar la eficacia local del tratamiento.
3 años
Toxicidad aguda y a largo plazo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0-10 años]
La toxicidad aguda y a largo plazo se calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4) en cada momento de seguimiento.
[Marco de tiempo: 0-10 años]
Puntuación de progresión del ciclo celular
Periodo de tiempo: 1 mes a 10 años
Para aquellos pacientes que den su consentimiento para biopsias dirigidas bajo anestesia al comienzo de su procedimiento de braquiterapia (consentimiento opcional por separado), la precisión de la fusión MRI-TRUS se verificará mediante biopsias dirigidas y el material de la biopsia se enviará para pruebas genéticas para determinar las puntuaciones de progresión del ciclo celular para ambos brazos. del juicio para finalmente correlacionar con el resultado.
1 mes a 10 años
Oxigenación tumoral y distribución del ciclo celular
Periodo de tiempo: 1 mes a 10 años.
Para los pacientes que reciben 2 fracciones de braquiterapia de alta tasa de dosis, la biopsia entre las 2 fracciones evaluará la radiosensibilidad al evaluar los cambios en la oxigenación y la distribución del ciclo celular entre las 2 fracciones, para una correlación final con la eficacia
1 mes a 10 años.
Calidad de Vida en los dominios intestinal y sexual
Periodo de tiempo: 0-60 meses
La puntuación EPIC en los dominios intestinal y sexual se evaluará al inicio, y a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
0-60 meses
Tiempo para volver a la línea base +/- 3 puntos en la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 0-60 meses
La puntuación IPS se evaluará al inicio, y a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
0-60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

BC Cancer Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-02904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir