Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDR versus HDR brachytherapie voor prostaatkanker (LDR/HDRmono)

28 januari 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een gerandomiseerde fase III-studie van een laag dosistempo in vergelijking met een hoog dosistempo Prostaatbrachytherapie voor gunstig risico en laag gemiddeld risico prostaatkanker

H17-02904 is een gerandomiseerde vergelijking van prostaatbrachytherapie met een laag dosistempo versus een hoog dosistempo voor prostaatkanker met gunstig en gemiddeld risico, geschikt voor brachytherapie als monotherapie. Dit is een vervolg met uitgebreide opbouw van de gerandomiseerde Pilot studie H15-02103

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die geschikt zijn voor prostaatbrachytherapie als monotherapie zullen multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming ondergaan voor stadiëring en identificatie van een dominante laesie en zullen willekeurig worden geselecteerd voor ofwel een enkelvoudig permanent zaadimplantaat met een lage dosis of 2 fracties brachytherapie met een hoge dosis. Met behulp van beeldregistratietechnieken wordt bij aanvang van de brachytherapieprocedure onder narcose een biopt genomen van dominante laesies. Biopsieën worden beoordeeld op de Gleason-score van de tumor en verzonden voor Cell Cycle Progression-testen (Prolaris). Patiënten die brachytherapie met een hoog dosistempo krijgen, zullen ook biopsieën ondergaan tussen de 2 fracties om tumorveranderingen te beoordelen die door de eerste fractie zijn veroorzaakt. Kwaliteitsborging na implantatie zal de dosis voor de dominante laesies bepalen en deze vergelijken tussen de 2 soorten brachytherapie. Symptomen na implantatie worden gevolgd op ernst en tijdsverloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prostaatkanker met een gunstig risico en een laag gemiddeld risico met een geschatte levensverwachting van ten minste 10 jaar.

  • Klinisch stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostaatkanker met een laag gemiddeld risico wordt gedefinieerd door een enkele NCCN intermediaire risicofactor

  • Uitgebreide ziekte met een gunstig risico wordt gedefinieerd als:

    • klinisch stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50% van de biopsiekernen bevatten kanker
    • PSA-dichtheid > 0,2 ng/cc

  • Geselecteerde patiënten met gemiddeld risico die hierboven niet zijn gedefinieerd

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% van de betrokken kernen
    • -Max tumorlengte in elke kern 10 mm
  • Geen androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Prostaatvolume bij TRUS ≤ 60 cc.
  • Niet in aanmerking komen voor, of accepteren van, actief toezicht volgens de NCCN-richtlijnen.
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom,
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker,
  • Eerdere TURP of cryochirurgie van de prostaat
  • Claustrofobisch of niet in staat om MRI te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brachytherapie met lage dosering
Apparaat: Straling. Prostaatbrachytherapie met lage dosering wordt onder narcose toegediend in een enkele procedure van 1,5-2 uur als poliklinische patiënt. De mannen komen 4 weken later terug voor gedetailleerde beeldvorming om de kwaliteit van het implantaat te beoordelen.
Straling: Prostaatbrachytherapie met een laag dosistempo
Permanente implantatie van radioactieve jodium-125-zaden onder narcose met echogeleide
Andere namen:
  • permanent zaad implantaat
Experimenteel: Brachytherapie met een hoog dosistempo

Apparaat: Straling. Prostaatbrachytherapie met hoge dosis wordt toegediend in 2 procedures, met een tussenpoos van 2 weken, ook onder narcose, maar er is geen vervolgbezoek voor beeldvorming vereist.

HDR-brachytherapie wordt ook poliklinisch uitgevoerd.
Straling: Prostaat brachytherapie met een hoog dosistempo
Tijdelijke implantatie van radioactief materiaal in de prostaat in de vorm van een stapsgewijze bron van Iridium 192 die door 16-18 naalden of katheters gaat die strategisch door de prostaat zijn geplaatst
Andere namen:
  • HDR-brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in kwaliteit van leven op het urinaire domein tussen LDR- en HDR-brachytherapie.
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Het urinaire domein van de EPIC prostaatkanker-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst zal worden beoordeeld.
0-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische uitkomst
Tijdsspanne: 5-10 jaar
PSA wordt elke 6 maanden tot 5 jaar en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar geregistreerd
5-10 jaar
Histologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
Na 36 maanden zal een nieuwe prostaatbiopsie worden uitgevoerd om de lokale werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
3 jaar
Acute en langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-10 jaar]
Acute en langdurige toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) op elk follow-uptijdstip
[Tijdsbestek: 0-10 jaar]
Voortgangsscore van de celcyclus
Tijdsspanne: 1 maand tot 10 jaar
Voor die patiënten die instemmen met gerichte biopsieën onder anesthesie aan het begin van hun brachytherapieprocedure (afzonderlijke optionele toestemming) zal de MRI-TRUS-fusienauwkeurigheid worden geverifieerd door gerichte biopsieën en zal biopsiemateriaal worden opgestuurd voor genetische tests om de voortgangsscores van de celcyclus voor beide armen te bepalen van de proef om uiteindelijk te correleren met de uitkomst.
1 maand tot 10 jaar
Tumoroxygenatie en celcyclusdistributie
Tijdsspanne: 1 maand tot 10 jaar.
Voor patiënten die 2 fracties van brachytherapie met een hoog dosistempo krijgen, zal biopsie tussen de 2 fracties de radiosensitiviteit beoordelen door veranderingen in oxygenatie en celcyclusverdeling tussen de 2 fracties te evalueren, voor uiteindelijke correlatie met werkzaamheid
1 maand tot 10 jaar.
Kwaliteit van leven op het gebied van darmen en seksualiteit
Tijdsspanne: 0-60 maanden
De EPIC-score op het gebied van darmen en seksualiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang, na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
0-60 maanden
Tijd om terug te keren naar de basislijn +/- 3 punten voor de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 0-60 maanden
De IPS-score wordt beoordeeld bij aanvang, na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
0-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

BC Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-02904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren