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전립선암에 대한 LDR 대 HDR 근접 치료 (LDR/HDRmono)

2023년 12월 14일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

유리한 위험 ​​및 저단계 중간 위험 전립선암에 대한 고선량률 전립선 근접 치료와 비교한 저선량률의 3상 무작위 연구

H17-02904는 단일 요법으로 근접 치료에 적합한 유리한 중간 위험 전립선암에 대한 저선량률 대 고용량률 전립선 근접 치료의 무작위 비교입니다. 이것은 무작위 파일럿 연구 H15-02103의 확장된 발생과 함께 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 요법으로 전립선 근접 치료에 적합한 남성은 우세한 병변의 병기 결정 및 식별을 위해 다중 매개변수 자기 공명 영상 검사를 받게 되며 단일 저선량률 영구 종자 이식 또는 고선량률 근접 요법의 2분할에 대해 무작위로 선택됩니다. 이미지 등록 기술을 사용하여 근접 치료 절차 시작 시 우세한 병변을 마취 상태에서 생검합니다. 생검은 종양 글리슨 점수에 대해 검토되고 세포 주기 진행 테스트(Prolaris)를 위해 전송됩니다. 고선량 근접 치료를 받는 환자는 첫 번째 부분에서 유도된 종양 변화를 평가하기 위해 두 부분 사이에 생검을 실시합니다. 임플란트 후 품질 보증은 우세한 병변에 대한 선량을 결정하고 이를 2가지 유형의 근접 치료 간에 비교합니다. 임플란트 후 증상은 중증도 및 시간 경과에 따라 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • 모병
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • 부수사관:
          • David Kim, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 부수사관:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • 부수사관:
          • David Petrik, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Hilts, PhD
        • 부수사관:
          • Ross Halperin, MD
        • 수석 연구원:
          • Halperin Ross, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

예상 수명이 최소 10년인 유리한 위험 ​​및 저등급 중간 위험 전립선암.

  • 임상 병기 T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • 저단계 중간 위험 전립선암은 단일 NCCN 중간 위험 인자로 정의됩니다.

  • 광범위한 유리한 위험 ​​질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 임상 단계 T1c-T2a
    • PSA < 10
    • 글리슨 6
    • 암을 포함하는 생검 코어의 ≥ 50%
    • PSA 밀도 > 0.2ng/cc

  • 위에 정의되지 않은 선택된 중간 위험 환자

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -글리슨 4+3
    • -< 관련된 코어의 33%
    • -모든 코어의 최대 종양 길이 10mm
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT) 없음
  • TRUS에 의한 전립선 용적 ≤ 60cc.
  • NCCN 가이드라인에 따라 적극적인 감시를 받을 자격이 없거나 이를 수락하지 않습니다.
  • 서명된 연구 특정 동의서.

제외 기준:

  • 전립선 암에 대한 이전 근치 수술,
  • 이전 골반 방사선
  • 전립선 암에 대한 사전 화학 요법,
  • 이전 TURP 또는 전립선 냉동 수술
  • 밀실 공포증이 있거나 MRI를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저선량 근접치료
장치: 방사선. 낮은 선량률의 전립선 근접 치료는 외래 환자로서 마취 상태에서 1.5-2시간의 단일 절차로 전달됩니다. 남자들은 4주 후에 임플란트 품질을 평가하기 위한 상세한 영상 촬영을 위해 다시 돌아옵니다.
방사능: 저선량률 전립선 근접치료
초음파 유도 마취하에 방사성 요오드-125 종자 영구 이식
다른 이름들:
  • 영구 종자 이식
실험적: 고용량 근접치료

장치: 방사선. 고선량률 전립선 근접 치료는 마취 하에 2주 간격으로 2가지 절차로 시행되지만 후속 영상 방문은 필요하지 않습니다.

HDR 근접 치료는 외래 환자로도 수행됩니다.
방사능: 고용량 전립선 근접치료
전립선을 통해 전략적으로 배치된 16-18개의 바늘 또는 카테터를 통해 이동하는 이리듐 192의 스테핑 소스 형태로 방사성 물질을 전립선에 임시 이식
다른 이름들:
  • HDR 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDR과 HDR 근접치료의 비뇨기 영역에서의 삶의 질 차이.
기간: 0~36개월
EPIC 전립선암 특이적 QOL 설문지의 비뇨 영역이 평가될 것입니다.
0~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 및 성적 영역에서의 삶의 질
기간: 0~36개월
장 및 성 영역의 EPIC 점수는 기준선, 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.
0~36개월
기준선으로 돌아가는 시간 +/- International Prostate Symptom Score의 경우 3점
기간: 0~36개월
IPS 점수는 기준선, 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.
0~36개월
생화학적 결과
기간: 5-10년
PSA는 6개월에서 5년마다, 그 다음에는 10년마다 기록됩니다.
5-10년
조직학적 결과
기간: 3 년
치료의 국소 효능을 평가하기 위해 36개월에 전립선 재생검을 실시할 것입니다.
3 년
급성 및 장기 독성
기간: [기간: 0~10년]
급성 및 장기 독성은 각 추적 시점에서 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V4)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
[기간: 0~10년]
세포주기 진행 점수
기간: 1개월 ~ 10년
근접 치료 절차 시작 시 마취 하에 표적 생검에 동의하는 환자의 경우(별도의 선택적 동의) MRI-TRUS 융합 정확도는 표적 생검에 의해 확인되고 생검 재료는 유전자 검사를 위해 보내져 양쪽 팔에 대한 세포 주기 진행 점수를 결정합니다. 궁극적으로 결과와 상관 관계를 맺는 시험.
1개월 ~ 10년
종양 산소화 및 세포 주기 분포
기간: 1개월에서 10년.
고선량률 근접 치료의 2분할을 받는 환자의 경우, 2분할 사이의 생검은 효능과의 궁극적인 상관관계에 대해 2분할 사이의 산소화 및 세포 주기 분포의 변화를 평가하여 방사선 감수성을 평가합니다.
1개월에서 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

BC Cancer Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-02904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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