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前立腺癌に対する LDR vs. HDR 近接照射療法 (LDR/HDRmono)

2026年1月28日 更新者：British Columbia Cancer Agency

予後良好リスクおよび低ティア中リスク前立腺癌に対する低線量率前立腺小線源治療と高線量率前立腺小線源治療を比較した第 III 相ランダム化試験

H17-02904 は、単剤療法としての小線源治療に適した、予後良好および中程度のリスクの前立腺癌に対する低線量率と高線量率の前立腺小線源治療の無作為化比較です。 これは、ランダム化されたパイロット研究 H15-02103 の拡大された発生の継続です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

単独療法としての前立腺小線源治療に適した男性は、病期分類と優性病変の特定のためにマルチパラメトリック磁気共鳴画像法を受け、単一の低線量率の永久シードインプラントまたは高線量率の小線源治療の 2 分割のいずれかのためにランダムに選択されます。 画像レジストレーション技術を使用して、小線源治療手順の開始時に麻酔下で主要な病変を生検します。 生検は、腫瘍のグリーソン スコアを確認し、細胞周期進行検査 (Prolaris) に送られます。 高線量率小線源治療を受けている患者は、最初の分画から誘発された腫瘍の変化を評価するために、2 つの分画の間に生検も行います。 インプラント後の品質保証により、支配的な病変への線量が決定され、2 種類の小線源治療の間でこれらが比較されます。 埋め込み後の症状は、重症度と時間経過について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

推定余命が 10 年以上の良好なリスクおよび低リスクの中間リスクの前立腺がん。

  • 臨床病期 T1c-T2b、PSA < 20、グリーソン < 8
  • エコグ 0-1
  • 低ティア中リスク前立腺がんは、単一の NCCN 中リスク因子によって定義されます

  • 広範な予後リスク疾患は、次のように定義されます。

    • 臨床病期 T1c-T2a
    • PSA < 10
    • グリーソン6
    • 生検コアの 50% 以上に癌が含まれている
    • PSA 濃度 > 0.2 ng/cc

  • 上記で定義されていない選択された中間リスク患者

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -グリーソン 4+3
    • - < コアの 33% が関与
    • -任意のコアの最大腫瘍長 10 mm
  • アンドロゲン除去療法（ADT）なし
  • TRUS ≤ 60 ccによる前立腺容積。
  • -NCCNガイドラインによると、アクティブサーベイランスの資格がない、または受け入れることはできません。
  • -署名された研究固有のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 前立腺癌に対する以前の根治手術、
  • 以前の骨盤放射線
  • 前立腺がんに対する以前の化学療法、
  • -前立腺の以前のTURPまたは凍結手術
  • 閉所恐怖症またはMRIを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低線量率小線源治療
デバイス: 放射線。 低線量率の前立腺小線源治療は、外来患者として 1 回の 1.5 ～ 2 時間の手順で麻酔下で行われます。 男性は 4 週間後に再来し、インプラントの品質を評価するための詳細な画像検査を受けます。
放射線：低線量率前立腺小線源治療
超音波ガイドによる麻酔下での放射性ヨウ素125シードの永久移植
他の名前：
  • 永久種子インプラント
実験的：高線量率小線源治療

デバイス: 放射線。 高線量率の前立腺小線源治療は、2 週間間隔で 2 つの手順で行われ、これも麻酔下で行われますが、フォローアップの画像検査は必要ありません。

HDR 小線源治療は、外来患者としても行われます。
放射線：高線量率前立腺小線源治療
前立腺を通して戦略的に配置された 16 ～ 18 本の針またはカテーテルを通って移動するイリジウム 192 のステッピング ソースの形で、放射性物質を前立腺に一時的に移植します。
他の名前：
  • HDR 近接照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDRとHDR小線源治療における泌尿器領域の生活の質の違い。
時間枠：0-60ヶ月
EPIC前立腺がん特異的QOL質問票の排尿領域が評価されます。
0-60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的結果
時間枠：5～10年
PSA は 6 か月から 5 年ごとに記録され、その後は 1 年から 10 年ごとに記録されます。
5～10年
組織学的転帰
時間枠：3年
前立腺再生検は、治療の局所的有効性を評価するために36ヶ月で行われます
3年
急性および長期毒性
時間枠：[期間: 0 ～ 10 年]
急性および長期毒性は、各フォローアップ時点で有害事象の共通用語基準（CTCAE V4）を使用して等級付けされます
[期間: 0 ～ 10 年]
細胞周期進行スコア
時間枠：1ヶ月～10年
近接照射療法手順の開始時に麻酔下で標的生検に同意する患者の場合 (別のオプションの同意) MRI-TRUS 融合の精度は標的生検によって検証され、生検材料は遺伝子検査に送られ、両腕の細胞周期進行スコアが決定されます。最終的に結果と相関する試験の。
1ヶ月～10年
腫瘍の酸素化と細胞周期分布
時間枠：1ヶ月から10年。
高線量率小線源治療を 2 回受ける患者の場合、2 回のフラクション間の生検では、2 回のフラクション間の酸素化と細胞周期分布の変化を評価することで放射線感受性を評価し、有効性との最終的な相関関係を調べます。
1ヶ月から10年。
腸管領域および性領域における生活の質
時間枠：0-60か月
EPICスコアの腸および性機能ドメインは、ベースライン時、1、3、6、12、24、36、48、および60か月後に評価されます
0-60か月
国際前立腺症状スコアのベースライン±3ポイントに戻るまでの時間
時間枠：0-60ヶ月
IPSスコアは、ベースライン、1、3、6、12、24、36、48、60か月で評価されます
0-60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

協力者

BC Cancer Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Ross Halperin, MD、British Columbia Cancer Agency Program Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2034年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-02904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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