Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDR vs. HDR Brachyterapi för prostatacancer (LDR/HDRmono)

28 januari 2026 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

En randomiserad fas III studie av låg dosfrekvens jämfört med hög dos prostata brachyterapi för gynnsam risk och låg nivå medellång risk prostatacancer

H17-02904 är en randomiserad jämförelse av lågdosfrekvens kontra högdosfrekvens prostatabrachyterapi för prostatacancer med gynnsam och medelrisk som lämpar sig för brachyterapi som monoterapi. Detta är en fortsättning med utökad ackumulering av den randomiserade pilotstudien H15-02103

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män som är lämpliga för prostata brachyterapi som monoterapi kommer att genomgå multiparametrisk magnetisk resonanstomografi för stadieindelning och identifiering av en dominant lesion och kommer att väljas slumpmässigt för antingen ett permanent fröimplantat med låg doshastighet eller 2 fraktioner av brachyterapi med hög doshastighet. Med hjälp av bildregistreringstekniker kommer dominerande lesioner att biopsieras under anestesi i början av brachyterapiproceduren. Biopsier kommer att granskas för tumör Gleason-poäng och skickas för cellcykelprogressionstest (Prolaris). Patienter som får brachyterapi med hög dosfrekvens kommer också att ha biopsier mellan de två fraktionerna för att bedöma tumörförändringar inducerade från den första fraktionen. Kvalitetssäkring efter implantation kommer att bestämma dosen till de dominerande lesionerna och jämföra dessa mellan de två typerna av brachyterapi. Symtom efter implantation kommer att spåras för svårighetsgrad och tidsförlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gynnsam risk och lågnivå mellanrisk prostatacancer med beräknad livslängd på minst 10 år.

  • Kliniskt stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatacancer i låg nivå med medelrisk definieras av en enda NCCN-mellanriskfaktor

  • Omfattande gynnsam risksjukdom definieras som:

    • kliniskt stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % av biopsikärnor som innehåller cancer
    • PSA-densitet > 0,2 ng/cc

  • Utvalda patienter med medelrisk som inte definieras ovan

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % av kärnorna involverade
    • -Max tumörlängd i valfri kärna 10 mm
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Prostatavolym av TRUS ≤ 60 cc.
  • Inte berättigad till, eller accepterar, aktiv övervakning enligt NCCN:s riktlinjer.
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal kirurgi för karcinom i prostata,
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer,
  • Tidigare TURP eller kryokirurgi av prostata
  • Klaustrofobisk eller oförmögen att genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brachyterapi med låg doshastighet
Apparat: Strålning. Prostata brachyterapi med låg dos ges under narkos i en enda 1,5-2 timmars procedur som poliklinisk. Männen återvänder fyra veckor senare för detaljerad bildtagning för att bedöma implantatets kvalitet.
Strålning: Prostata brachyterapi med låg dos
Permanent implantation av radioaktivt jod-125 frön under narkos med ultraljudsvägledning
Andra namn:
  • permanent fröimplantat
Experimentell: Brachyterapi med hög doshastighet

Apparat: Strålning. Prostata brachyterapi med hög dos ges i 2 procedurer, med 2 veckors mellanrum, även under narkos, men inget uppföljande bildbehandlingsbesök krävs.

HDR brachyterapi utförs också som öppenvårdspatient.
Strålning: Prostata brachyterapi med hög dos
Tillfällig implantation av radioaktivt material i prostatan i form av en stegande källa av Iridium 192 som går genom 16-18 nålar eller katetrar strategiskt placerade genom prostatan
Andra namn:
  • HDR brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i livskvalitet inom urinvägarna mellan LDR- och HDR-brakterapi.
Tidsram: 0-60 månader
Urindomänen i EPIC:s prostatacancer-specifika livskvalitetsformulär kommer att bedömas.
0-60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt resultat
Tidsram: 5-10 år
PSA kommer att registreras var 6:e ​​månad till 5 år och sedan årligen till 10 år
5-10 år
Histologiskt resultat
Tidsram: 3 år
Re-biopsi av prostata kommer att utföras efter 36 månader för att bedöma den lokala effekten av behandlingen
3 år
Akut och långvarig toxicitet
Tidsram: [Tidsram: 0-10 år]
Akut och långtidstoxicitet kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) vid varje uppföljningstidpunkt
[Tidsram: 0-10 år]
Cellcykelprogressionspoäng
Tidsram: 1 månad till 10 år
För de patienter som samtycker till riktade biopsier under anestesi i början av sin brachyterapiprocedur (separat valfritt samtycke) kommer MRI-TRUS-fusionsnoggrannheten att verifieras genom riktade biopsier och biopsimaterial kommer att skickas för genetisk testning för att fastställa cellcykelprogressionspoäng för båda armarna av rättegången för att i slutändan korrelera med resultatet.
1 månad till 10 år
Tumörsyresättning och cellcykelfördelning
Tidsram: 1 månad till 10 år.
För patienter som får 2 fraktioner av brachyterapi med hög doshastighet kommer biopsi mellan de 2 fraktionerna att bedöma strålkänslighet genom att utvärdera förändringar i syresättning och cellcykelfördelning mellan de 2 fraktionerna, för ultimat korrelation med effekt
1 månad till 10 år.
Livskvalitet i tarm- och sexualitetsdomänerna
Tidsram: 0-60 månader
EPIC-poängen i tarm- och sexualitetsdomänerna kommer att utvärderas vid baslinje, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
0-60 månader
Tid till återgång till baslinje +/- 3 poäng för International Prostate Symptom Score
Tidsram: 0-60 månader
IPS-poängen kommer att bedömas vid baslinje, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
0-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

BC Cancer Foundation

Utredare

  • Studierektor: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata brachyterapi med låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera