Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDR против HDR брахитерапии рака предстательной железы (LDR/HDRmono)

28 января 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Рандомизированное исследование фазы III низкой мощности дозы по сравнению с высокой мощностью дозы брахитерапии простаты для благоприятного риска и низкого уровня промежуточного риска рака простаты

H17-02904 представляет собой рандомизированное сравнение брахитерапии предстательной железы с низкой и высокой мощностью дозы при благоприятном и промежуточном риске рака предстательной железы, подходящем для брахитерапии в качестве монотерапии. Это продолжение рандомизированного пилотного исследования H15-02103 с расширенным набором.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчинам, подходящим для брахитерапии предстательной железы в качестве монотерапии, будет проведена мультипараметрическая магнитно-резонансная томография для определения стадии и определения доминирующего поражения, и они будут случайным образом выбраны либо для одного постоянного имплантата с низкой мощностью дозы, либо для 2 фракций брахитерапии с высокой мощностью дозы. Используя методы регистрации изображений, под анестезией в начале процедуры брахитерапии будет проведена биопсия доминирующих поражений. Биоптаты будут проверены на предмет оценки опухоли по шкале Глисона и отправлены на тестирование прогрессирования клеточного цикла (Prolaris). Пациентам, получающим брахитерапию с высокой мощностью дозы, также будут проводить биопсию между двумя фракциями для оценки опухолевых изменений, вызванных первой фракцией. Контроль качества после имплантации определит дозу на доминирующие поражения и сравнит ее между двумя типами брахитерапии. Постимплантационные симптомы будут отслеживаться с точки зрения серьезности и продолжительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Благоприятный риск и низкий уровень рака предстательной железы промежуточного риска с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет.

  • Клиническая стадия T1c-T2b, ПСА < 20, Глисон < 8
  • ЭКОГ 0-1
  • Рак предстательной железы низкого уровня промежуточного риска определяется одним промежуточным фактором риска NCCN.

  • Обширное заболевание с благоприятным риском определяется как:

    • клиническая стадия T1c-T2a
    • ПСА < 10
    • Глисон 6
    • ≥ 50% образцов биопсии, содержащих рак
    • Плотность ПСА > 0,2 нг/см

  • Отдельные пациенты со средним риском, не указанные выше

    • - Т1с/Т2а
    • - ПСА < 10
    • -Глисон 4+3
    • -< 33% задействованных ядер
    • -Максимальная длина опухоли в любом ядре 10 мм
  • Терапия без андрогенной депривации (ADT)
  • Объем простаты по данным ТРУЗИ ≤ 60 куб.см.
  • Не имеет права или согласия на активное наблюдение в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Подписанное конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующая радикальная операция по поводу рака предстательной железы,
  • Предшествующее облучение таза
  • Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы,
  • Предыдущая ТУРП или криохирургия предстательной железы
  • Клаустрофобия или невозможность пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Брахитерапия с низкой мощностью дозы
Устройство: Радиация. Брахитерапия простаты с низкой мощностью дозы проводится под наркозом за одну 1,5-2-часовую процедуру в амбулаторных условиях. Мужчины возвращаются через 4 недели для детальной визуализации для оценки качества имплантата.
Радиация: Брахитерапия простаты с низкой мощностью дозы
Постоянная имплантация семян радиоактивного йода-125 под наркозом под контролем УЗИ
Другие имена:
  • постоянный семенной имплантат
Экспериментальный: Брахитерапия с высокой мощностью дозы

Устройство: Радиация. Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы проводится за 2 процедуры с интервалом в 2 недели, также под анестезией, но последующая визуализация не требуется.

Брахитерапия HDR также проводится амбулаторно.
Радиация: Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы
Временная имплантация радиоактивного материала в простату в виде ступенчатого источника иридия 192, который проходит через 16-18 игл или катетеров, стратегически размещенных через простату.
Другие имена:
  • HDR-брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни в урологической сфере между брахитерапией LDR и HDR.
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Будет оценена урологическая область специфического вопросника качества жизни при раке предстательной железы EPIC.
0-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический результат
Временное ограничение: 5-10 лет
PSA будет регистрироваться каждые 6 месяцев до 5 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
5-10 лет
Гистологический результат
Временное ограничение: 3 года
Повторная биопсия предстательной железы будет выполнена через 36 месяцев для оценки местной эффективности лечения.
3 года
Острая и длительная токсичность
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-10 лет]
Острая и долгосрочная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE V4) в каждый момент времени последующего наблюдения.
[Временные рамки: 0-10 лет]
Оценка прогрессирования клеточного цикла
Временное ограничение: От 1 месяца до 10 лет
Для тех пациентов, которые дали согласие на прицельную биопсию под анестезией в начале процедуры брахитерапии (отдельное необязательное согласие), точность слияния МРТ-ТРУЗИ будет подтверждена прицельной биопсией, а материал биопсии будет отправлен на генетическое тестирование для определения показателей прогрессирования клеточного цикла для обеих рук. испытания, чтобы в конечном итоге коррелировать с исходом.
От 1 месяца до 10 лет
Оксигенация опухоли и распределение клеточного цикла
Временное ограничение: От 1 месяца до 10 лет.
Для пациентов, получающих 2 фракции брахитерапии с высокой мощностью дозы, биопсия между 2 фракциями позволит оценить радиочувствительность путем оценки изменений в оксигенации и распределении клеточного цикла между 2 фракциями для окончательной корреляции с эффективностью.
От 1 месяца до 10 лет.
Качество жизни в кишечной и сексуальной сферах
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Оценка EPIC в кишечной и сексуальной сферах будет оцениваться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
0-60 месяцев
Время до возвращения к исходному уровню ± 3 балла по Международной шкале оценки симптомов простаты
Временное ограничение: от 0 до 60 месяцев
Оценка по шкале IPS будет проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
от 0 до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

BC Cancer Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-02904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Брахитерапия простаты с низкой мощностью дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться