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LDR vs. HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs (LDR/HDRmono)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosis im Vergleich zu hoher Dosis bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

H17-02904 ist ein randomisierter Vergleich der Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate und hoher Dosisrate bei Prostatakrebs mit günstigem und mittlerem Risiko, der für die Brachytherapie als Monotherapie geeignet ist. Dies ist eine Fortsetzung mit erweitertem Rückschluss der randomisierten Pilotstudie H15-02103

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die für eine Prostata-Brachytherapie als Monotherapie geeignet sind, werden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie zum Staging und zur Identifizierung einer dominanten Läsion unterzogen und nach dem Zufallsprinzip entweder für ein einzelnes permanentes Seed-Implantat mit niedriger Dosisrate oder 2 Fraktionen einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate ausgewählt. Unter Verwendung von Bildregistrierungstechniken werden dominante Läsionen zu Beginn des Brachytherapieverfahrens unter Anästhesie biopsiert. Die Biopsien werden auf den Tumor-Gleason-Score überprüft und zum Zellzyklus-Progressionstest (Prolaris) geschickt. Bei Patienten, die eine Brachytherapie mit hoher Dosisrate erhalten, werden zwischen den beiden Fraktionen auch Biopsien durchgeführt, um die durch die erste Fraktion verursachten Tumorveränderungen zu beurteilen. Die Qualitätssicherung nach der Implantation bestimmt die Dosis für die dominanten Läsionen und vergleicht diese zwischen den beiden Arten der Brachytherapie. Die Symptome nach der Implantation werden hinsichtlich Schweregrad und Zeitverlauf verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Unterermittler:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Unterermittler:
          • David Petrik, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Hilts, PhD
        • Unterermittler:
          • Ross Halperin, MD
        • Hauptermittler:
          • Halperin Ross, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prostatakrebs mit günstigem Risiko und niedrigstufigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.

  • Klinisches Stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatakrebs der unteren Stufe mit mittlerem Risiko wird durch einen einzelnen NCCN-Intermediärrisikofaktor definiert

  • Eine ausgedehnte Erkrankung mit günstigem Risiko ist definiert als:

    • klinisches Stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Glason 6
    • ≥ 50 % der Biopsiekerne enthalten Krebs
    • PSA-Dichte > 0,2 ng/cc

  • Ausgewählte Patienten mit mittlerem Risiko, die oben nicht definiert sind

    • - T1c/T2a
    • - PSA-Wert < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % der betroffenen Kerne
    • -Maximale Tumorlänge in jedem Kern 10 mm
  • Keine Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Prostatavolumen nach TRUS ≤ 60 cc.
  • Gemäß den NCCN-Richtlinien nicht zur aktiven Überwachung berechtigt oder akzeptiert.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene radikale Operation des Prostatakarzinoms,
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs,
  • Vorherige TURP oder Kryochirurgie der Prostata
  • Klaustrophobie oder unfähig, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung
Gerät: Strahlung. Die Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate wird unter Anästhesie in einem einzigen 1,5- bis 2-stündigen Verfahren ambulant durchgeführt. Die Männer kehren 4 Wochen später für eine detaillierte Bildgebung zur Beurteilung der Implantatqualität zurück.
Strahlung: Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate
Permanente Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds unter Anästhesie mit Ultraschallführung
Andere Namen:
  • permanentes Seed-Implantat
Experimental: Brachytherapie mit hoher Dosisleistung

Gerät: Strahlung. Die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate wird in 2 Eingriffen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt, ebenfalls unter Anästhesie, aber es ist keine Nachuntersuchung zur Bildgebung erforderlich.

Die HDR-Brachytherapie wird auch ambulant durchgeführt.
Strahlung: Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate
Vorübergehende Implantation von radioaktivem Material in die Prostata in Form einer Stepping-Quelle von Iridium 192, die durch 16-18 Nadeln oder Katheter wandert, die strategisch durch die Prostata platziert werden
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Lebensqualität im Harnbereich zwischen LDR- und HDR-Brachytherapie.
Zeitfenster: 0-36 Monate
Der urinausscheidende Bereich des EPIC-Fragebogens zu prostatakrebsspezifischer QOL wird bewertet.
0-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Darm- und Sexualbereich
Zeitfenster: 0-36 Monate
Der EPIC-Score in den Bereichen Darm und Sexualität wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten bewertet
0-36 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert +/- 3 Punkte für den International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 0-36 Monate
Der IPS-Score wird zu Beginn, nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten bewertet
0-36 Monate
Biochemisches Ergebnis
Zeitfenster: 5-10 Jahre
PSA wird alle 6 Monate bis 5 Jahre und dann jährlich bis 10 Jahre aufgezeichnet
5-10 Jahre
Histologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach 36 Monaten wird eine erneute Prostatabiopsie durchgeführt, um die lokale Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen
3 Jahre
Akute und langfristige Toxizität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-10 Jahre]
Akute und langfristige Toxizität werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet
[Zeitrahmen: 0-10 Jahre]
Zellzyklus-Progressions-Score
Zeitfenster: 1 Monat bis 10 Jahre
Bei Patienten, die zu Beginn ihres Brachytherapie-Verfahrens gezielten Biopsien unter Anästhesie zustimmen (separate optionale Zustimmung), wird die Genauigkeit der MRT-TRUS-Fusion durch gezielte Biopsien verifiziert und Biopsiematerial wird zur genetischen Untersuchung geschickt, um die Zellzyklus-Progressions-Scores für beide Arme zu bestimmen der Studie, um letztendlich mit dem Ergebnis zu korrelieren.
1 Monat bis 10 Jahre
Tumoroxygenierung und Zellzyklusverteilung
Zeitfenster: 1 Monat bis 10 Jahre.
Bei Patienten, die 2 Fraktionen einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate erhalten, wird durch eine Biopsie zwischen den 2 Fraktionen die Strahlenempfindlichkeit beurteilt, indem Änderungen in der Oxygenierung und Zellzyklusverteilung zwischen den 2 Fraktionen bewertet werden, um eine endgültige Korrelation mit der Wirksamkeit zu erhalten
1 Monat bis 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

BC Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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