用于绝经后患者子宫内膜活检的新型宫腔镜抓取器的评价
2020年4月16日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
用于绝经后阴道出血和/或子宫内膜增厚患者子宫内膜活检的新型宫腔镜抓取器的评价
宫腔镜子宫内膜活检通常通过经典的勺子抓取器进行。 最近，设计了一种带有滚花末端和切割钳口的新型宫腔镜抓持器，以提高手术的可行性，减少手术时间和患者的不适。
本研究旨在比较三种宫腔镜抓取器对绝经后患者子宫内膜活检的结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
诊断性宫腔镜检查是目前评估子宫腔和输卵管口的金标准方法，还可以观察阴道壁和宫颈管。 与其他可用的诊断技术相比，宫腔镜检查具有直接可视化要研究的解剖区域并允许进行活组织检查的优点。 宫腔镜引导活检取样的可能性对于获得组织学诊断尤为重要。 正如最近建议的那样，子宫内膜的宫腔镜活检对绝经后子宫内膜癌的诊断准确度为 90%。
目前，大多数诊断性宫腔镜检查是在门诊进行的，无需麻醉，使用具有 1.67 毫米工作通道的现代宫腔镜。 特别是，子宫内膜活检通常通过经典的勺子抓取器或鳄鱼抓取器进行。 最近，设计了一种带有滚花末端和切割钳口的新型宫腔镜抓持器，以提高手术的可行性，减少手术时间和患者的不适。
本研究旨在比较三种宫腔镜抓取器对绝经后患者子宫内膜活检的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Catania、意大利、95100
- University of Catania
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Varese、意大利、21100
- University of Insubria
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 生理性更年期
- 阴道出血或子宫内膜厚度 (>5 mm)
排除标准：
- 荷尔蒙替代疗法
- 其他已知的阴道/宫颈出血原因
- 疑似或已知癌症
- 过早或医源性绝经
- 子宫颈狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型宫腔镜抓取器
分配到该组的患者将通过带有滚花末端和切割钳口的新型抓取器进行宫腔镜子宫内膜活检。
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通过带有滚花末端和切割钳口的新型抓取器进行宫腔镜子宫内膜活检。
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有源比较器：经典勺子抓手
分配到该组的患者将通过经典的勺子抓取器进行宫腔镜子宫内膜活检。
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通过勺子抓取器进行的宫腔镜子宫内膜活检。
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有源比较器：经典鳄鱼抓手
分配到该组的患者将通过经典的鳄鱼抓钳进行宫腔镜子宫内膜活检。
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通过鳄鱼夹钳进行宫腔镜子宫内膜活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫腔镜检查的持续时间
大体时间：在宫腔镜检查期间
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宫腔镜手术的持续时间，以分和秒表示。
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在宫腔镜检查期间
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患者感受到的疼痛
大体时间：在宫腔镜检查期间
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对患者在手术过程中感觉到的疼痛的主观评估，通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评分表示，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
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在宫腔镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试次数
大体时间：在宫腔镜检查期间
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进行活检所需的尝试次数
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在宫腔镜检查期间
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试样尺寸
大体时间：在宫腔镜检查期间
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活检标本的大小，以mm2表示
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在宫腔镜检查期间
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运营商的可行性评估
大体时间：在宫腔镜检查期间
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操作员对执行活检可行性的主观评估，通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评分表示，其中 0 表示“根本不可行”，10 表示“我能想象的最可行的事件”。
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在宫腔镜检查期间
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精确
大体时间：在宫腔镜检查期间
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操作员对活检精度的主观评估，通过 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评分表示，其中 0 表示“完全不精确”，10 表示“我能想象到的最精确的事件”。
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在宫腔镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
- 首席研究员：Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D.、University of Catania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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