Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny hysteroskopisk griber til endometriebiopsi hos postmenopausale patienter

16. april 2020 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering af en ny hysteroskopisk griber til endometriebiopsi hos postmenopausale patienter med vaginal blødning og/eller endometrietykkelse

Hysteroskopisk endometriebiopsi udføres normalt gennem den klassiske skegriber. For nylig blev der designet en ny hysteroskopisk griber med riflet terminalende og skærekæber for at forbedre gennemførligheden af ​​proceduren, reducere dens varighed og ubehaget for patienterne.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af de tre hysteroskopiske gribere til endometriebiopsi hos postmenopausale patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk hysteroskopi er i øjeblikket guldstandardmetoden til at evaluere livmoderhulen og tubal ostia, hvilket også muliggør visualisering af vaginale vægge og livmoderhalskanalen. Sammenlignet med de andre tilgængelige diagnostiske teknikker har hysteroskopi den fordel, at det direkte visualiserer det anatomiske område, der skal undersøges, og gør det muligt at udføre biopsi. Muligheden for hysteroskopi-guidet biopsiprøvetagning er særlig vigtig for at få histologisk diagnose. Som for nylig foreslået har den hysteroskopiske biopsi af endometriet en diagnostisk nøjagtighed på 90 % for postmenopausal endometriecancer.

I øjeblikket udføres de fleste diagnostiske hysteroskopier ambulant uden bedøvelse ved hjælp af moderne hysteroskoper med en 1,67 mm arbejdskanal. Især endometriebiopsi udføres normalt gennem den klassiske ske- eller alligatorgriber. For nylig blev der designet en ny hysteroskopisk griber med riflet terminalende og skærekæber for at forbedre gennemførligheden af ​​proceduren, reducere dens varighed og ubehaget for patienterne.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af de tre hysteroskopiske gribere til endometriebiopsi hos postmenopausale patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysiologisk overgangsalder
  • Vaginal blødning eller endometrietykkelse (>5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle erstatningsterapier
  • Andre kendte årsager til vaginal/cervikal blødning
  • Mistænkt eller kendt kræft(er)
  • For tidlig eller iatrogen overgangsalder
  • Uterin cervix stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny hysteroskopisk griber
Patienter allokeret i denne gruppe vil gennemgå hysteroskopisk endometriebiopsi gennem den nye griber med riflet terminalende og skærekæber.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den nye hysteroskopiske griber med riflet terminalende og skærekæber
Hysteroskopisk endometriebiopsi udført gennem den nye griber med riflet terminalende og skærekæber.
Aktiv komparator: Klassisk ske griber
Patienter tildelt i denne gruppe vil gennemgå hysteroskopisk endometriebiopsi gennem den klassiske skegriber.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den hysteroskopiske skegriber
Hysteroskopisk endometriebiopsi udført gennem skegriberen.
Aktiv komparator: Klassisk alligatorgriber
Patienter allokeret i denne gruppe vil gennemgå hysteroskopisk endometriebiopsi gennem den klassiske alligatorgriber.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den hysteroskopiske alligatorgriber
Hysteroskopisk endometriebiopsi udført gennem alligatorgriberen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hysteroskopiens varighed
Tidsramme: Under hysteroskopien
Varigheden af ​​den hysteroskopiske procedure, udtrykt i minutter og sekunder.
Under hysteroskopien
Smerter opfattet af patienten
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv evaluering af den smerte, som patienten opfatter under proceduren, udtrykt gennem en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) score, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 10 "Den værst tænkelige smerte".
Under hysteroskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: Under hysteroskopien
Antal nødvendige forsøg for at udføre biopsien
Under hysteroskopien
Størrelse af prøven
Tidsramme: Under hysteroskopien
Størrelsen af ​​prøven opnået ved biopsi, udtrykt i mm2
Under hysteroskopien
Feasibility-vurdering af operatøren
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv vurdering foretaget af operatøren af ​​gennemførligheden af ​​at udføre biopsien, udtrykt gennem en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) score, hvor 0 betyder "Ikke muligt overhovedet" og 10 "Den mest gennemførlige begivenhed, jeg kunne forestille mig".
Under hysteroskopien
Præcision
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv vurdering foretaget af operatøren af ​​biopsiens præcision, udtrykt gennem en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) score, hvor 0 betyder "Ingen præcis overhovedet" og 10 "Den mest præcise begivenhed, jeg kunne forestille mig".
Under hysteroskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYGREB-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner