Új hiszteroszkópos grasper értékelése endometrium biopsziához posztmenopauzás betegeknél
Új hiszteroszkópos grasper értékelése endometrium biopsziához posztmenopauzás betegeknél hüvelyi vérzésben és/vagy méhnyálkahártya vastagságban
A hiszteroszkópos endometrium biopsziát általában a klasszikus kanálfogóval végezzük. A közelmúltban új hiszteroszkópos markolót terveztek, recés végvéggel és vágópofákkal, hogy javítsák az eljárás megvalósíthatóságát, csökkentsék annak időtartamát és a betegek kényelmetlenségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztmenopauzás betegek endometrium biopsziájához használt három hiszteroszkópos markológép eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diagnosztikai hiszteroszkópia jelenleg az arany standard módszer a méhüreg és a petevezeték ostia értékelésére, amely lehetővé teszi a hüvelyfalak és a méhnyakcsatorna megjelenítését is. A többi rendelkezésre álló diagnosztikai technikához képest a hiszteroszkópia előnye, hogy közvetlenül vizualizálja a vizsgálandó anatómiai területet, és lehetővé teszi a biopszia elvégzését. A hiszteroszkópia által vezérelt biopsziás mintavétel lehetősége különösen fontos a szövettani diagnózis felállításához. Ahogy a közelmúltban javasolták, az endometrium hiszteroszkópos biopsziájának 90%-os diagnosztikai pontossága a menopauza utáni méhnyálkahártyarák esetében.
Jelenleg a legtöbb diagnosztikai hiszteroszkópia ambuláns körülmények között, érzéstelenítés nélkül, modern, 1,67 mm-es munkacsatornával rendelkező hiszteroszkópokkal történik. A méhnyálkahártya biopsziáját általában a klasszikus kanálfogó vagy aligátorfogó segítségével végzik. A közelmúltban új hiszteroszkópos markolót terveztek, recés végvéggel és vágópofákkal, hogy javítsák az eljárás megvalósíthatóságát, csökkentsék annak időtartamát és a betegek kényelmetlenségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztmenopauzás betegek endometrium biopsziájához használt három hiszteroszkópos markológép eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95100
- University of Catania
-
Varese, Olaszország, 21100
- University of Insubria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiás menopauza
- Hüvelyi vérzés vagy méhnyálkahártya vastagsága (>5 mm)
Kizárási kritériumok:
- Hormonpótló terápiák
- A hüvelyi/méhnyakvérzés egyéb ismert okai
- Gyanított vagy ismert rák
- Korai vagy iatrogén menopauza
- A méhnyak szűkülete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új hiszteroszkópos markoló
Az ebbe a csoportba besorolt betegek hiszteroszkópos endometrium biopszián esnek át a recézett terminális véggel és vágópofákkal rendelkező új markolón keresztül.
|
A hiszteroszkópos endometrium biopszia az új, recézett terminális véggel és vágópofákkal rendelkező markolón keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus kanálfogó
Az ebbe a csoportba sorolt betegek hiszteroszkópos endometrium biopszián esnek át a klasszikus kanálfogóval.
|
Hysteroscopos endometrium biopszia a kanál markolón keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus aligátorfogó
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hiszteroszkópos endometrium biopszián esnek át a klasszikus aligátorfogó segítségével.
|
A hiszteroszkópos méhnyálkahártya biopszia az alligátor markolón keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiszteroszkópia időtartama
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A hiszteroszkópos eljárás időtartama percekben és másodpercekben kifejezve.
|
A hiszteroszkópia során
|
|
A beteg által észlelt fájdalom
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A páciens által az eljárás során észlelt fájdalom szubjektív értékelése, 0-10 vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal kifejezve, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és 10 "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
A hiszteroszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A biopszia elvégzéséhez szükséges kísérletek száma
|
A hiszteroszkópia során
|
|
A minta mérete
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A biopsziával nyert minta mérete mm2-ben kifejezve
|
A hiszteroszkópia során
|
|
Az üzemeltető megvalósíthatósági értékelése
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A kezelő szubjektív értékelése a biopszia kivitelezhetőségéről, 0-10 vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal kifejezve, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem kivitelezhető" és 10 "A leginkább megvalósítható esemény, amit el tudok képzelni".
|
A hiszteroszkópia során
|
|
Pontosság
Időkeret: A hiszteroszkópia során
|
A kezelő szubjektív értékelése a biopszia pontosságáról, 0-10 vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal kifejezve, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem pontos", és 10 "A legpontosabb esemény, amit el tudtam képzelni".
|
A hiszteroszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Kutatásvezető: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYGREB-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .