Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny hysteroskopisk gripare för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter

16 april 2020 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Utvärdering av en ny hysteroskopisk gripare för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter med vaginal blödning och/eller endometrietjocklek

Hysteroskopisk endometriebiopsi utförs vanligtvis genom den klassiska skedgriparen. Nyligen designades en ny hysteroskopisk gripare med räfflad ände och skärande käftar, för att förbättra genomförbarheten av proceduren, minska dess varaktighet och obehag för patienterna.

Denna studie syftar till att jämföra resultaten av de tre hysteroskopiska griparna för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk hysteroskopi är för närvarande guldstandardmetoden för att utvärdera livmoderhålan och äggledarnas ostia, vilket även möjliggör visualisering av vaginalväggar och livmoderhalskanalen. Jämfört med andra tillgängliga diagnostiska tekniker har hysteroskopi fördelen att direkt visualisera det anatomiska området som ska undersökas och gör det möjligt att utföra biopsi. Möjligheten till hysteroskopivägd biopsiprovtagning är särskilt viktig för att få histologisk diagnos. Som nyligen föreslagits har den hysteroskopiska biopsien av endometrium en diagnostisk noggrannhet på 90 % för postmenopausal endometriecancer.

För närvarande utförs de flesta diagnostiska hysteroskopier i öppenvård, utan anestesi, med hjälp av moderna hysteroskop med en 1,67 mm arbetskanal. I synnerhet utförs endometriebiopsi vanligtvis genom den klassiska skedgriparen eller alligatorgriparen. Nyligen designades en ny hysteroskopisk gripare med räfflad ände och skärande käftar, för att förbättra genomförbarheten av proceduren, minska dess varaktighet och obehag för patienterna.

Denna studie syftar till att jämföra resultaten av de tre hysteroskopiska griparna för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catania, Italien, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiologisk klimakteriet
  • Vaginal blödning eller endometrietjocklek (>5 mm)

Exklusions kriterier:

  • Hormonella ersättningsterapier
  • Andra kända orsaker till vaginal/cervikal blödning
  • Misstänkt eller känd cancer
  • För tidig eller iatrogen klimakteriet
  • Livmoderhalsstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny hysteroskopisk gripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den nya griparen med räfflade ände och skärande käkar.
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom den nya griparen med räfflad ände och skärande käftar.
Aktiv komparator: Klassisk skedgripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den klassiska skedgriparen.
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom skedgriparen.
Aktiv komparator: Klassisk alligatorgripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den klassiska alligatorgriparen.
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom alligatorgriparen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hysteroskopins varaktighet
Tidsram: Under hysteroskopin
Det hysteroskopiska förfarandets varaktighet, uttryckt i minuter och sekunder.
Under hysteroskopin
Smärta som uppfattas av patienten
Tidsram: Under hysteroskopin
Subjektiv utvärdering av smärtan som patienten uppfattar under ingreppet, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Ingen smärta" och 10 "Den värsta tänkbara smärtan".
Under hysteroskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: Under hysteroskopin
Antal försök som krävs för att utföra biopsi
Under hysteroskopin
Provets storlek
Tidsram: Under hysteroskopin
Storleken på provet som erhållits genom biopsi, uttryckt i mm2
Under hysteroskopin
Genomförbarhetsbedömning av operatören
Tidsram: Under hysteroskopin
Subjektiv bedömning av operatören av genomförbarheten av att utföra biopsi, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Inte genomförbart alls" och 10 "Den mest genomförbara händelsen jag kunde tänka mig".
Under hysteroskopin
Precision
Tidsram: Under hysteroskopin
Subjektiv bedömning av operatörens precision av biopsi, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Ingen exakt alls" och 10 "Den mest exakta händelsen jag kunde tänka mig".
Under hysteroskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Huvudutredare: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYGREB-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera