- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427957
Utvärdering av en ny hysteroskopisk gripare för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter
Utvärdering av en ny hysteroskopisk gripare för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter med vaginal blödning och/eller endometrietjocklek
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförs vanligtvis genom den klassiska skedgriparen. Nyligen designades en ny hysteroskopisk gripare med räfflad ände och skärande käftar, för att förbättra genomförbarheten av proceduren, minska dess varaktighet och obehag för patienterna.
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av de tre hysteroskopiska griparna för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk hysteroskopi är för närvarande guldstandardmetoden för att utvärdera livmoderhålan och äggledarnas ostia, vilket även möjliggör visualisering av vaginalväggar och livmoderhalskanalen. Jämfört med andra tillgängliga diagnostiska tekniker har hysteroskopi fördelen att direkt visualisera det anatomiska området som ska undersökas och gör det möjligt att utföra biopsi. Möjligheten till hysteroskopivägd biopsiprovtagning är särskilt viktig för att få histologisk diagnos. Som nyligen föreslagits har den hysteroskopiska biopsien av endometrium en diagnostisk noggrannhet på 90 % för postmenopausal endometriecancer.
För närvarande utförs de flesta diagnostiska hysteroskopier i öppenvård, utan anestesi, med hjälp av moderna hysteroskop med en 1,67 mm arbetskanal. I synnerhet utförs endometriebiopsi vanligtvis genom den klassiska skedgriparen eller alligatorgriparen. Nyligen designades en ny hysteroskopisk gripare med räfflad ände och skärande käftar, för att förbättra genomförbarheten av proceduren, minska dess varaktighet och obehag för patienterna.
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av de tre hysteroskopiska griparna för endometriebiopsi hos postmenopausala patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- University of Catania
-
Varese, Italien, 21100
- University of Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiologisk klimakteriet
- Vaginal blödning eller endometrietjocklek (>5 mm)
Exklusions kriterier:
- Hormonella ersättningsterapier
- Andra kända orsaker till vaginal/cervikal blödning
- Misstänkt eller känd cancer
- För tidig eller iatrogen klimakteriet
- Livmoderhalsstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny hysteroskopisk gripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den nya griparen med räfflade ände och skärande käkar.
|
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom den nya griparen med räfflad ände och skärande käftar.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk skedgripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den klassiska skedgriparen.
|
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom skedgriparen.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk alligatorgripare
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå hysteroskopisk endometriebiopsi genom den klassiska alligatorgriparen.
|
Hysteroskopisk endometriebiopsi utförd genom alligatorgriparen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hysteroskopins varaktighet
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Det hysteroskopiska förfarandets varaktighet, uttryckt i minuter och sekunder.
|
Under hysteroskopin
|
|
Smärta som uppfattas av patienten
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Subjektiv utvärdering av smärtan som patienten uppfattar under ingreppet, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Ingen smärta" och 10 "Den värsta tänkbara smärtan".
|
Under hysteroskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Antal försök som krävs för att utföra biopsi
|
Under hysteroskopin
|
|
Provets storlek
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Storleken på provet som erhållits genom biopsi, uttryckt i mm2
|
Under hysteroskopin
|
|
Genomförbarhetsbedömning av operatören
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Subjektiv bedömning av operatören av genomförbarheten av att utföra biopsi, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Inte genomförbart alls" och 10 "Den mest genomförbara händelsen jag kunde tänka mig".
|
Under hysteroskopin
|
|
Precision
Tidsram: Under hysteroskopin
|
Subjektiv bedömning av operatörens precision av biopsi, uttryckt genom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) poäng, där 0 betyder "Ingen exakt alls" och 10 "Den mest exakta händelsen jag kunde tänka mig".
|
Under hysteroskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYGREB-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .