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Bewertung eines neuen Hysteroskopie-Greifers für die Endometriumbiopsie bei postmenopausalen Patientinnen

16. April 2020 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Bewertung eines neuen Hysteroskopie-Greifers für die Endometriumbiopsie bei postmenopausalen Patientinnen mit Vaginalblutung und/oder Endometriumdicke

Die hysteroskopische Endometriumbiopsie wird in der Regel mit dem klassischen Löffelgreifer durchgeführt. Kürzlich wurde ein neuer Hysteroskopie-Greifer mit gerändeltem Endende und Schneidbacken entwickelt, um die Durchführbarkeit des Verfahrens zu verbessern, seine Dauer und die Unannehmlichkeiten für die Patienten zu verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der drei hysteroskopischen Fasszangen für die Endometriumbiopsie bei postmenopausalen Patientinnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diagnostische Hysteroskopie ist derzeit die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle und der Eileiteröffnungen, die auch die Darstellung der Vaginalwände und des Zervikalkanals ermöglicht. Gegenüber den anderen verfügbaren diagnostischen Verfahren hat die Hysteroskopie den Vorteil der direkten Visualisierung des zu untersuchenden anatomischen Bereichs und ermöglicht die Durchführung einer Biopsie. Die Möglichkeit der Hysteroskopie-geführten Biopsieentnahme ist besonders wichtig, um eine histologische Diagnose zu erhalten. Wie kürzlich vorgeschlagen, hat die hysteroskopische Biopsie des Endometriums eine diagnostische Genauigkeit von 90 % für postmenopausalen Endometriumkrebs.

Derzeit werden die meisten diagnostischen Hysteroskopien ambulant ohne Anästhesie mit modernen Hysteroskopen mit einem 1,67-mm-Arbeitskanal durchgeführt. Insbesondere die Endometriumbiopsie wird in der Regel mit dem klassischen Löffelgreifer oder Alligatorgreifer durchgeführt. Kürzlich wurde ein neuer Hysteroskopie-Greifer mit gerändeltem Endende und Schneidbacken entwickelt, um die Durchführbarkeit des Verfahrens zu verbessern, seine Dauer und die Unannehmlichkeiten für die Patienten zu verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der drei hysteroskopischen Fasszangen für die Endometriumbiopsie bei postmenopausalen Patientinnen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiologische Wechseljahre
  • Vaginale Blutung oder Dicke des Endometriums (> 5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapien
  • Andere bekannte Ursachen für vaginale/zervikale Blutungen
  • Verdacht auf oder bekannte Krebserkrankung(en)
  • Vorzeitige oder iatrogene Menopause
  • Stenose des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer hysteroskopischer Greifer
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer hysteroskopischen Endometriumbiopsie durch den neuen Greifer mit gerändeltem Endende und Schneidbacken unterzogen.
Diagnosetest: Endometriumbiopsie mit dem neuen Hysteroskopiegreifer mit gerändeltem Endstück und Schneidbacken
Hysteroskopische Endometriumbiopsie, durchgeführt durch die neue Greifzange mit gerändeltem Endstück und Schneidbacken.
Aktiver Komparator: Klassischer Löffelgreifer
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer hysteroskopischen Endometriumbiopsie durch den klassischen Löffelgreifer unterzogen.
Diagnosetest: Endometriumbiopsie mit dem hysteroskopischen Löffelgreifer
Hysteroskopische Endometriumbiopsie, die durch den Löffelgreifer durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Klassischer Alligatorgreifer
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer hysteroskopischen Endometriumbiopsie durch den klassischen Alligatorgreifer unterzogen.
Diagnosetest: Endometriumbiopsie mit dem hysteroskopischen Alligatorgreifer
Hysteroskopische Endometriumbiopsie, die durch den Alligatorgreifer durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hysteroskopie
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Dauer des hysteroskopischen Eingriffs, ausgedrückt in Minuten und Sekunden.
Während der Hysteroskopie
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Subjektive Bewertung der vom Patienten während des Eingriffs empfundenen Schmerzen, ausgedrückt durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Während der Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Anzahl der Versuche, die zur Durchführung der Biopsie erforderlich sind
Während der Hysteroskopie
Größe des Exemplars
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Größe der durch Biopsie gewonnenen Probe, ausgedrückt in mm2
Während der Hysteroskopie
Machbarkeitsbewertung durch den Betreiber
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Subjektive Einschätzung der Durchführbarkeit der Biopsie durch den Operateur, ausgedrückt durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht durchführbar“ und 10 „das machbarste Ereignis, das ich mir vorstellen kann“ bedeutet.
Während der Hysteroskopie
Präzision
Zeitfenster: Während der Hysteroskopie
Subjektive Beurteilung der Genauigkeit der Biopsie durch den Operateur, ausgedrückt durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 „überhaupt nicht präzise“ und 10 „das präziseste Ereignis, das ich mir vorstellen kann“ bedeutet.
Während der Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hauptermittler: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYGREB-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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