Avaliação de uma nova pinça histeroscópica para biópsia endometrial em pacientes pós-menopáusicas
Avaliação de uma nova pinça histeroscópica para biópsia endometrial em pacientes pós-menopáusicas com sangramento vaginal e/ou espessamento endometrial
A biópsia endometrial histeroscópica geralmente é realizada por meio da clássica pinça de colher. Recentemente, uma nova pinça histeroscópica com extremidade terminal serrilhada e mandíbulas cortantes foi projetada, a fim de melhorar a viabilidade do procedimento, reduzir sua duração e o desconforto para os pacientes.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados das três pinças histeroscópicas para biópsia endometrial em pacientes na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia diagnóstica é atualmente o método padrão ouro para avaliar a cavidade uterina e os óstios tubários, permitindo também a visualização das paredes vaginais e do canal cervical. Em comparação com as outras técnicas de diagnóstico disponíveis, a histeroscopia tem a vantagem de visualizar diretamente a área anatômica a ser investigada e permite a realização de biópsia. A possibilidade de biópsia guiada por histeroscopia é particularmente importante para obter o diagnóstico histológico. Como sugerido recentemente, a biópsia histeroscópica do endométrio tem precisão diagnóstica de 90% para câncer de endométrio pós-menopausa.
Atualmente, a maioria das histeroscopias diagnósticas é realizada em ambiente ambulatorial, sem anestesia, utilizando histeroscópios modernos com canal de trabalho de 1,67 mm. Em particular, a biópsia endometrial geralmente é realizada por meio da clássica pinça de colher ou pinça de jacaré. Recentemente, uma nova pinça histeroscópica com extremidade terminal serrilhada e mandíbulas cortantes foi projetada, a fim de melhorar a viabilidade do procedimento, reduzir sua duração e o desconforto para os pacientes.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados das três pinças histeroscópicas para biópsia endometrial em pacientes na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95100
- University of Catania
-
Varese, Itália, 21100
- University of Insubria
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menopausa fisiológica
- Sangramento vaginal ou espessura endometrial (> 5 mm)
Critério de exclusão:
- Terapias de reposição hormonal
- Outras causas conhecidas de sangramento vaginal/cervical
- Câncer(es) suspeito(s) ou conhecido(s)
- Menopausa prematura ou iatrogênica
- Estenose do colo uterino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova pinça histeroscópica
As pacientes alocadas neste grupo serão submetidas à biópsia endometrial histeroscópica através da nova pinça com extremidade terminal serrilhada e mandíbulas cortantes.
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Biópsia endometrial histeroscópica realizada através da nova pinça com extremidade terminal serrilhada e mandíbulas cortantes.
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Comparador Ativo: Pegador de colher clássico
As pacientes alocadas neste grupo serão submetidas à biópsia endometrial histeroscópica através da clássica pinça de colher.
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Biópsia endometrial histeroscópica realizada por meio de pinça de colher.
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Comparador Ativo: Agarrador jacaré clássico
As pacientes alocadas neste grupo serão submetidas à biópsia endometrial histeroscópica através da clássica pinça jacaré.
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Biópsia endometrial histeroscópica realizada através da pinça jacaré.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da histeroscopia
Prazo: Durante a histeroscopia
|
Duração do procedimento histeroscópico, expressa em minutos e segundos.
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Durante a histeroscopia
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Dor percebida pelo paciente
Prazo: Durante a histeroscopia
|
Avaliação subjetiva da dor percebida pelo paciente durante o procedimento, expressa por meio de uma escala de 0 a 10 na Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 significa "Sem dor" e 10 "A pior dor imaginável".
|
Durante a histeroscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas
Prazo: Durante a histeroscopia
|
Número de tentativas necessárias para realizar a biópsia
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Durante a histeroscopia
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Tamanho da amostra
Prazo: Durante a histeroscopia
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Tamanho do espécime obtido por biópsia, expresso em mm2
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Durante a histeroscopia
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Avaliação de viabilidade pelo operador
Prazo: Durante a histeroscopia
|
Avaliação subjetiva pelo operador da viabilidade da realização da biópsia, expressa por meio de uma pontuação de 0 a 10 na Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 significa "Nada viável" e 10 "O evento mais viável que eu poderia imaginar".
|
Durante a histeroscopia
|
|
Precisão
Prazo: Durante a histeroscopia
|
Avaliação subjetiva pelo operador da precisão da biópsia, expressa por meio de uma pontuação de 0 a 10 na Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 significa "Nenhuma precisão" e 10 "O evento mais preciso que eu poderia imaginar".
|
Durante a histeroscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYGREB-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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