Evaluación de una nueva pinza histeroscópica para biopsia endometrial en pacientes posmenopáusicas
Evaluación de una nueva pinza histeroscópica para biopsia endometrial en pacientes posmenopáusicas con sangrado vaginal y/o engrosamiento endometrial
La biopsia endometrial histeroscópica se suele realizar a través de la clásica pinza de cuchara. Recientemente, se diseñó una nueva pinza histeroscópica con extremo terminal moleteado y mordazas cortantes, con el fin de mejorar la factibilidad del procedimiento, reducir su duración y las molestias para los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de las tres pinzas histeroscópicas para la biopsia endometrial en pacientes posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia diagnóstica es actualmente el método estándar de oro para evaluar la cavidad uterina y los orificios tubáricos, lo que permite también la visualización de las paredes vaginales y el canal cervical. Frente a las demás técnicas diagnósticas disponibles, la histeroscopia tiene la ventaja de visualizar directamente la zona anatómica a investigar y permite realizar una biopsia. La posibilidad de realizar biopsias guiadas por histeroscopia es particularmente importante para obtener el diagnóstico histológico. Como se sugirió recientemente, la biopsia histeroscópica del endometrio tiene una precisión diagnóstica del 90% para el cáncer de endometrio posmenopáusico.
Actualmente, la mayoría de las histeroscopias diagnósticas se realizan de forma ambulatoria, sin anestesia, utilizando histeroscopios modernos con un canal de trabajo de 1,67 mm. En particular, la biopsia endometrial se suele realizar a través de la clásica pinza de cuchara o pinza de cocodrilo. Recientemente, se diseñó una nueva pinza histeroscópica con extremo terminal moleteado y mordazas cortantes, con el fin de mejorar la factibilidad del procedimiento, reducir su duración y las molestias para los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de las tres pinzas histeroscópicas para la biopsia endometrial en pacientes posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- University of Catania
-
Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia fisiológica
- Sangrado vaginal o engrosamiento endometrial (>5 mm)
Criterio de exclusión:
- Terapias de reemplazo hormonal
- Otras causas conocidas de sangrado vaginal/cervical
- Cáncer(es) sospechado(s) o conocido(s)
- Menopausia prematura o iatrogénica
- Estenosis del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva pinza histeroscópica
A las pacientes asignadas a este grupo se les realizará una biopsia endometrial histeroscópica a través de la nueva pinza con extremo terminal estriado y mordazas cortantes.
|
Biopsia endometrial histeroscópica realizada a través de la nueva pinza con extremo terminal moleteado y mordazas cortantes.
|
|
Comparador activo: Pinza de cuchara clásica
A las pacientes asignadas a este grupo se les realizará una biopsia endometrial histeroscópica a través de la clásica pinza de cuchara.
|
Biopsia endometrial histeroscópica realizada a través de la pinza de cuchara.
|
|
Comparador activo: Pinza de caimán clásica
Las pacientes asignadas a este grupo se someterán a una biopsia endometrial histeroscópica a través de la clásica pinza de cocodrilo.
|
Biopsia endometrial histeroscópica realizada a través de la pinza de cocodrilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la histeroscopia
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Duración del procedimiento histeroscópico, expresada en minutos y segundos.
|
Durante la histeroscopia
|
|
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Evaluación subjetiva del dolor percibido por el paciente durante el procedimiento, expresado a través de una escala analógica visual (EVA) de 0-10, donde 0 significa "Sin dolor" y 10 "El peor dolor imaginable".
|
Durante la histeroscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Número de intentos necesarios para realizar la biopsia
|
Durante la histeroscopia
|
|
Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Tamaño de la muestra obtenida por biopsia, expresado en mm2
|
Durante la histeroscopia
|
|
Evaluación de factibilidad por parte del operador
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Valoración subjetiva por parte del operador de la factibilidad de realizar la biopsia, expresada a través de una escala analógica visual (EVA) de 0-10, donde 0 significa "Nada factible" y 10 "El evento más factible que pude imaginar".
|
Durante la histeroscopia
|
|
Precisión
Periodo de tiempo: Durante la histeroscopia
|
Valoración subjetiva por parte del operador de la precisión de la biopsia, expresada a través de una escala analógica visual (EVA) de 0-10, donde 0 significa "Nada preciso" y 10 "El evento más preciso que pude imaginar".
|
Durante la histeroscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYGREB-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sangrado posmenopáusico
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoMielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (Post-PV MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET)Japón
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Rene RizzoliTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Solvay PharmaceuticalsTerminadoPost menopausiaCroacia, Rumania, Polonia, Ucrania