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閉経後の患者における子宮内膜生検のための新しい子宮鏡検査用グラスパーの評価

2020年4月16日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

膣出血および/または子宮内膜の厚さを有する閉経後患者における子宮内膜生検のための新しい子宮鏡検査用グラスパーの評価

子宮鏡による子宮内膜生検は、通常、古典的なスプーン グラスパーを使用して行われます。 最近、手順の実現可能性を改善し、その期間と患者の不快感を軽減するために、ギザギザの末端と切断顎を備えた新しい子宮鏡検査用把持器が設計されました。

この研究は、閉経後の患者における子宮内膜生検のための 3 つの子宮鏡検査用グラスパーの結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

診断用子宮鏡検査は現在、子宮腔と卵管口を評価するゴールド スタンダードな方法であり、膣壁と子宮頸管の可視化も可能にします。 他の利用可能な診断技術と比較して、子宮鏡検査には、調査する解剖学的領域を直接視覚化できるという利点があり、生検を実行できます。 子宮鏡検査ガイド付き生検サンプリングの可能性は、組織学的診断を得るために特に重要です。 最近示唆されているように、子宮内膜の子宮鏡生検は、閉経後の子宮内膜がんの診断精度が 90% です。

現在、ほとんどの診断用子宮鏡検査は、1.67 mm の作業チャネルを備えた最新の子宮鏡を使用して、麻酔なしで外来患者の設定で行われています。 特に、子宮内膜生検は通常、古典的なスプーングラスパーまたはワニグラスパーで行われます。 最近、手順の実現可能性を改善し、その期間と患者の不快感を軽減するために、ギザギザの末端と切断顎を備えた新しい子宮鏡検査用把持器が設計されました。

この研究は、閉経後の患者における子宮内膜生検のための 3 つの子宮鏡検査用グラスパーの結果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • University of Catania
      • Varese、イタリア、21100
        • University of Insubria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生理的閉経
  • 膣出血または子宮内膜の厚さ (>5 mm)

除外基準:

  • ホルモン補充療法
  • 膣/頸部出血の他の既知の原因
  • 疑わしいまたは既知の癌
  • 早期または医原性閉経
  • 子宮頸部狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい子宮鏡検査用グラスパー
このグループに割り当てられた患者は、ギザギザの末端とカッティングジョーを備えた新しいグラスパーを介して子宮鏡検査による子宮内膜生検を受けます。
診断テスト：ローレット加工された末端とカッティングジョーを備えた新しい子宮鏡検査用グラスパーによる子宮内膜生検
ギザギザの末端とカッティングジョーを備えた新しいグラスパーを介して行われる子宮鏡検査による子宮内膜生検。
アクティブコンパレータ：クラシックスプーングラスパー
このグループに割り当てられた患者は、従来のスプーン グラスパーを使用して子宮鏡下子宮内膜生検を受けます。
診断テスト：子宮鏡検査スプーン把持器による子宮内膜生検
スプーン把持器を介して行われる子宮鏡検査による子宮内膜生検。
アクティブコンパレータ：古典的なアリゲーターグラスパー
このグループに割り当てられた患者は、古典的なワニの把持器を介して子宮鏡下子宮内膜生検を受けます。
診断テスト：子宮鏡検査ワニ口把持器による子宮内膜生検
ワニ口グラスパーを介して行われる子宮鏡検査による子宮内膜生検。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡検査の期間
時間枠：子宮鏡検査中
分と秒で表される子宮鏡処置の持続時間。
子宮鏡検査中
患者が感じる痛み
時間枠：子宮鏡検査中
処置中に患者が知覚した痛みの主観的評価。0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) スコアで表されます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
子宮鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠：子宮鏡検査中
生検の実行に必要な試行回数
子宮鏡検査中
試験片の大きさ
時間枠：子宮鏡検査中
生検によって得られた標本のサイズ (mm2 で表される)
子宮鏡検査中
事業者による事業性評価
時間枠：子宮鏡検査中
オペレーターによる生検実施の実現可能性の主観的評価。0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) スコアで表されます。0 は「まったく実現不可能」、10 は「想像できる最も実現可能なイベント」を意味します。
子宮鏡検査中
精度
時間枠：子宮鏡検査中
オペレーターによる生検の精度の主観的評価。0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) スコアで表されます。0 は「まったく正確ではない」、10 は「私が想像できる最も正確なイベント」を意味します。
子宮鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi dell'Insubria

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • 主任研究者：Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D.、University of Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYGREB-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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