Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny hysteroskopisk griper for endometriebiopsi hos postmenopausale pasienter

16. april 2020 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering av en ny hysteroskopisk griper for endometriebiopsi hos postmenopausale pasienter med vaginal blødning og/eller endometrietykkelse

Hysteroskopisk endometriebiopsi utføres vanligvis gjennom den klassiske skjegriperen. Nylig ble en ny hysteroskopisk griper med riflet ende og skjærekjever designet for å forbedre gjennomførbarheten av prosedyren, redusere varigheten og ubehaget for pasientene.

Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av de tre hysteroskopiske griperne for endometriebiopsi hos postmenopausale pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk hysteroskopi er for tiden gullstandardmetoden for å evaluere livmorhulen og tubal ostia, som også tillater visualisering av vaginale vegger og livmorhalskanalen. Sammenlignet med de andre tilgjengelige diagnostiske teknikkene, har hysteroskopi fordelen av direkte visualisering av det anatomiske området som skal undersøkes og gjør det mulig å utføre biopsi. Muligheten for hysteroskopiveiledet biopsiprøvetaking er spesielt viktig for å få histologisk diagnose. Som nylig antydet har den hysteroskopiske biopsien av endometrium en diagnostisk nøyaktighet på 90 % for postmenopausal endometriekreft.

For tiden utføres de fleste diagnostiske hysteroskopier i poliklinisk setting, uten anestesi, ved bruk av moderne hysteroskoper med en 1,67 mm arbeidskanal. Spesielt utføres endometriebiopsi vanligvis gjennom den klassiske skjegriperen eller alligatorgriperen. Nylig ble en ny hysteroskopisk griper med riflet ende og skjærekjever designet for å forbedre gjennomførbarheten av prosedyren, redusere varigheten og ubehaget for pasientene.

Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av de tre hysteroskopiske griperne for endometriebiopsi hos postmenopausale pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysiologisk overgangsalder
  • Vaginal blødning eller endometrietykkelse (>5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle erstatningsterapier
  • Andre kjente årsaker til vaginal/cervikal blødning
  • Mistenkt eller kjent kreft(er)
  • Prematur eller iatrogen overgangsalder
  • Uterin cervix stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny hysteroskopisk griper
Pasienter som er allokert i denne gruppen vil gjennomgå hysteroskopisk endometriebiopsi gjennom den nye griperen med riflet terminalende og skjærende kjever.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den nye hysteroskopiske griperen med riflet terminalende og skjærekjever
Hysteroskopisk endometriebiopsi utført gjennom den nye griperen med riflet terminalende og skjærende kjever.
Aktiv komparator: Klassisk skjegriper
Pasienter tildelt i denne gruppen vil gjennomgå hysteroskopisk endometriebiopsi gjennom den klassiske skjegriperen.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den hysteroskopiske skjegriperen
Hysteroskopisk endometriebiopsi utført gjennom skjegriperen.
Aktiv komparator: Klassisk alligatorgriper
Pasienter som er allokert i denne gruppen vil gjennomgå hysteroskopisk endometriebiopsi gjennom den klassiske alligatorgriperen.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi med den hysteroskopiske alligatorgriperen
Hysteroskopisk endometriebiopsi utført gjennom alligatorgriperen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hysteroskopien
Tidsramme: Under hysteroskopien
Varigheten av den hysteroskopiske prosedyren, uttrykt i minutter og sekunder.
Under hysteroskopien
Smerte oppfattet av pasienten
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv evaluering av smerten pasienten oppfatter under prosedyren, uttrykt gjennom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) score, der 0 betyr "Ingen smerte" og 10 "Den verst tenkelige smerten".
Under hysteroskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Under hysteroskopien
Antall forsøk som er nødvendig for å utføre biopsien
Under hysteroskopien
Størrelsen på prøven
Tidsramme: Under hysteroskopien
Størrelsen på prøven oppnådd gjennom biopsi, uttrykt i mm2
Under hysteroskopien
Mulighetsvurdering av operatøren
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv vurdering av operatøren av gjennomførbarheten av å utføre biopsien, uttrykt gjennom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS)-score, der 0 betyr "Ikke mulig i det hele tatt" og 10 "Den mest mulige hendelsen jeg kunne tenke meg".
Under hysteroskopien
Presisjon
Tidsramme: Under hysteroskopien
Subjektiv vurdering av operatørens presisjon av biopsien, uttrykt gjennom en 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) score, der 0 betyr "Ingen presis i det hele tatt" og 10 "Den mest presise hendelsen jeg kunne forestille meg".
Under hysteroskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hovedetterforsker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYGREB-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere