Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe hysteroscopische grijper voor endometriumbiopsie bij postmenopauzale patiënten

16 april 2020 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluatie van een nieuwe hysteroscopische grijper voor endometriumbiopsie bij postmenopauzale patiënten met vaginale bloedingen en/of endometriumdikte

Hysteroscopische endometriumbiopsie wordt meestal uitgevoerd via de klassieke lepelgrijper. Onlangs is een nieuwe hysteroscopische grijper met gekarteld uiteinde en snijkaken ontworpen om de haalbaarheid van de procedure te verbeteren, de duur ervan te verminderen en het ongemak voor de patiënten te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de resultaten van de drie hysteroscopische grijpers voor endometriumbiopsie bij postmenopauzale patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische hysteroscopie is momenteel de gouden standaardmethode om baarmoederholte en eileidersostia te evalueren, waardoor ook de vaginale wanden en het cervicale kanaal kunnen worden gevisualiseerd. In vergelijking met de andere beschikbare diagnostische technieken heeft hysteroscopie het voordeel dat het te onderzoeken anatomische gebied direct in beeld wordt gebracht en biopsie kan worden uitgevoerd. De mogelijkheid van hysteroscopie-geleide biopsiemonsters is bijzonder belangrijk om een ​​histologische diagnose te krijgen. Zoals onlangs gesuggereerd, heeft de hysteroscopische biopsie van het endometrium een ​​diagnostische nauwkeurigheid van 90% voor endometriumkanker na de menopauze.

Momenteel worden de meeste diagnostische hysteroscopieën poliklinisch uitgevoerd, zonder verdoving, met behulp van moderne hysteroscopen met een werkkanaal van 1,67 mm. In het bijzonder wordt endometriumbiopsie meestal uitgevoerd via de klassieke lepelgrijper of alligatorgrijper. Onlangs is een nieuwe hysteroscopische grijper met gekarteld uiteinde en snijkaken ontworpen om de haalbaarheid van de procedure te verbeteren, de duur ervan te verminderen en het ongemak voor de patiënten te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de resultaten van de drie hysteroscopische grijpers voor endometriumbiopsie bij postmenopauzale patiënten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italië, 21100
        • University of Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiologische menopauze
  • Vaginale bloeding of dikte van het endometrium (>5 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale substitutietherapieën
  • Andere bekende oorzaken van vaginale/cervicale bloedingen
  • Vermoedelijke of bekende kanker(s)
  • Voortijdige of iatrogene menopauze
  • Baarmoederhalsstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe hysteroscopische grijper
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan een hysteroscopische endometriumbiopsie door de nieuwe grijper met gekarteld uiteinde en snijkaken.
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie met de nieuwe hysteroscopische grijper met gekarteld uiteinde en snijbekken
Hysteroscopische endometriumbiopsie uitgevoerd door de nieuwe grijper met gekarteld uiteinde en snijkaken.
Actieve vergelijker: Klassieke lepelgrijper
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan een hysteroscopische endometriumbiopsie via de klassieke lepelgrijper.
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie met de hysteroscopische lepelgrijper
Hysteroscopische endometriumbiopsie uitgevoerd via de lepelgrijper.
Actieve vergelijker: Klassieke alligatorgrijper
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, ondergaan een hysteroscopische endometriumbiopsie via de klassieke alligatorgrijper.
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie met de hysteroscopische alligatorgrijper
Hysteroscopische endometriumbiopsie uitgevoerd door de alligatorgrijper.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de hysteroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Duur van de hysteroscopische procedure, uitgedrukt in minuten en seconden.
Tijdens de hysteroscopie
Pijn waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Subjectieve evaluatie van de pijn die de patiënt tijdens de procedure ervaart, uitgedrukt door middel van een 0-10 Visual Analogue Scale (VAS)-score, waarbij 0 betekent "Geen pijn" en 10 "De ergst denkbare pijn".
Tijdens de hysteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Aantal pogingen dat nodig is om de biopsie uit te voeren
Tijdens de hysteroscopie
Grootte van het exemplaar
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Grootte van het monster verkregen via biopsie, uitgedrukt in mm2
Tijdens de hysteroscopie
Haalbaarheidsbeoordeling door de exploitant
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Subjectieve beoordeling door de operator van de haalbaarheid van het uitvoeren van de biopsie, uitgedrukt door middel van een 0-10 Visual Analogue Scale (VAS)-score, waarbij 0 betekent "Helemaal niet haalbaar" en 10 "De meest haalbare gebeurtenis die ik me kan voorstellen".
Tijdens de hysteroscopie
Precisie
Tijdsspanne: Tijdens de hysteroscopie
Subjectieve beoordeling door de operator van de precisie van de biopsie, uitgedrukt door middel van een 0-10 Visual Analogue Scale (VAS)-score, waarbij 0 betekent "Helemaal niet nauwkeurig" en 10 "De meest nauwkeurige gebeurtenis die ik me kan voorstellen".
Tijdens de hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYGREB-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedingen na de menopauze

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren