Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового гистероскопического захвата для биопсии эндометрия у пациенток в постменопаузе

16 апреля 2020 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Оценка нового гистероскопического захвата для биопсии эндометрия у пациенток в постменопаузе с вагинальным кровотечением и/или утолщением эндометрия

Гистероскопическая биопсия эндометрия обычно выполняется с помощью классического захвата ложки. Недавно был разработан новый гистероскопический захват с рифленым концевым концом и режущими браншами, чтобы улучшить выполнимость процедуры, сократить ее продолжительность и дискомфорт для пациентов.

Это исследование направлено на сравнение результатов трех гистероскопических зажимов для биопсии эндометрия у пациенток в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическая гистероскопия в настоящее время является золотым стандартом для оценки полости матки и устьев маточных труб, позволяя также визуализировать стенки влагалища и цервикальный канал. По сравнению с другими доступными диагностическими методами гистероскопия имеет то преимущество, что позволяет непосредственно визуализировать исследуемую анатомическую область и выполнять биопсию. Возможность взятия биопсии под контролем гистероскопии особенно важна для постановки гистологического диагноза. Как недавно было предложено, гистероскопическая биопсия эндометрия имеет диагностическую точность 90% для постменопаузального рака эндометрия.

В настоящее время большинство диагностических гистероскопий выполняется в амбулаторных условиях, без анестезии, с использованием современных гистероскопов с рабочим каналом 1,67 мм. В частности, биопсию эндометрия обычно выполняют с помощью классического захвата-ложки или захвата типа «крокодил». Недавно был разработан новый гистероскопический захват с рифленым концевым концом и режущими браншами, чтобы улучшить выполнимость процедуры, сократить ее продолжительность и дискомфорт для пациентов.

Это исследование направлено на сравнение результатов трех гистероскопических зажимов для биопсии эндометрия у пациенток в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Италия, 21100
        • University of Insubria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физиологическая менопауза
  • Вагинальное кровотечение или толщина эндометрия (> 5 мм)

Критерий исключения:

  • Заместительная гормональная терапия
  • Другие известные причины вагинального/цервикального кровотечения
  • Подозреваемый или известный рак(и)
  • Преждевременная или ятрогенная менопауза
  • Стеноз шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый гистероскопический захват
Пациенткам, выделенным в эту группу, будет проведена гистероскопическая биопсия эндометрия через новый захват с рифленым концевым концом и режущими браншами.
Диагностический тест: Биопсия эндометрия новым гистероскопическим зажимом с рифленым концевым концом и режущими браншами
Гистероскопическая биопсия эндометрия выполнена через новый зажим с рифленым концевым концом и режущими браншами.
Активный компаратор: Классический захват ложки
Пациенткам, выделенным в эту группу, будет выполнена гистероскопическая биопсия эндометрия через классический ложкообразный захват.
Диагностический тест: Биопсия эндометрия с захватом гистероскопической ложки
Гистероскопическая биопсия эндометрия, выполненная с помощью захвата ложки.
Активный компаратор: Классический захват из кожи аллигатора
Пациенткам, выделенным в эту группу, будет выполнена гистероскопическая биопсия эндометрия через классический захват типа «аллигатор».
Диагностический тест: Биопсия эндометрия гистероскопическим захватом типа «крокодил»
Гистероскопическая биопсия эндометрия, выполненная через захват типа «аллигатор».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гистероскопии
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Продолжительность гистероскопической процедуры, выраженная в минутах и ​​секундах.
Во время гистероскопии
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Субъективная оценка боли, ощущаемой пациентом во время процедуры, выраженная с помощью баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая вообразимая боль».
Во время гистероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Количество попыток, необходимых для выполнения биопсии
Во время гистероскопии
Размер образца
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Размер образца, полученного при биопсии, выраженный в мм2
Во время гистероскопии
Оценка осуществимости оператором
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Субъективная оценка оператором возможности выполнения биопсии, выраженная в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «вообще невозможно», а 10 — «наиболее вероятное событие, которое я мог себе представить».
Во время гистероскопии
Точность
Временное ограничение: Во время гистероскопии
Субъективная оценка оператором точности биопсии, выраженная в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «Абсолютно нет точности», а 10 — «Наиболее точное событие, которое я мог себе представить».
Во время гистероскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Главный следователь: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYGREB-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальные кровотечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться