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Valutazione di una nuova pinza isteroscopica per biopsia endometriale in pazienti in post-menopausa

16 aprile 2020 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Valutazione di una nuova pinza isteroscopica per biopsia endometriale in pazienti in post-menopausa con sanguinamento vaginale e/o ispessimento endometriale

La biopsia endometriale isteroscopica viene solitamente eseguita attraverso la classica pinza a cucchiaio. Recentemente è stata progettata una nuova pinza isteroscopica con estremità terminale zigrinata e ganasce taglienti, al fine di migliorare la fattibilità della procedura, ridurne la durata e il disagio per i pazienti.

Questo studio si propone di confrontare i risultati delle tre pinze isteroscopiche per la biopsia endometriale in pazienti in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isteroscopia diagnostica è attualmente il metodo gold standard per valutare la cavità uterina e gli osti tubarici, consentendo anche la visualizzazione delle pareti vaginali e del canale cervicale. Rispetto alle altre tecniche diagnostiche disponibili, l'isteroscopia ha il vantaggio di visualizzare direttamente l'area anatomica da indagare e permette di eseguire la biopsia. La possibilità del prelievo bioptico guidato dall'isteroscopia è particolarmente importante per la diagnosi istologica. Come recentemente suggerito, la biopsia isteroscopica dell'endometrio ha un'accuratezza diagnostica del 90% per il carcinoma endometriale post-menopausale.

Attualmente, la maggior parte delle isteroscopie diagnostiche viene eseguita in regime ambulatoriale, senza anestesia, utilizzando isteroscopi moderni con un canale operativo di 1,67 mm. In particolare, la biopsia endometriale viene solitamente eseguita attraverso la classica pinza a cucchiaio o pinza a coccodrillo. Recentemente è stata progettata una nuova pinza isteroscopica con estremità terminale zigrinata e ganasce taglienti, al fine di migliorare la fattibilità della procedura, ridurne la durata e il disagio per i pazienti.

Questo studio si propone di confrontare i risultati delle tre pinze isteroscopiche per la biopsia endometriale in pazienti in post-menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa fisiologica
  • Sanguinamento vaginale o spessore endometriale (>5 mm)

Criteri di esclusione:

  • Terapie ormonali sostitutive
  • Altre cause note di sanguinamento vaginale/cervicale
  • Tumori sospetti o noti
  • Menopausa precoce o iatrogena
  • Stenosi della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova pinza isteroscopica
Le pazienti assegnate a questo gruppo saranno sottoposte a biopsia endometriale isteroscopica attraverso la nuova pinza con estremità terminale zigrinata e ganasce taglienti.
Test diagnostico: Biopsia endometriale con la nuova pinza isteroscopica con estremità terminale zigrinata e ganasce taglienti
Biopsia endometriale isteroscopica eseguita mediante la nuova pinza con estremità terminale zigrinata e ganasce taglienti.
Comparatore attivo: Afferrare il cucchiaio classico
Le pazienti assegnate a questo gruppo saranno sottoposte a biopsia endometriale isteroscopica attraverso la classica pinza a cucchiaio.
Test diagnostico: Biopsia endometriale con la pinza a cucchiaio isteroscopica
Biopsia endometriale isteroscopica eseguita attraverso la pinza a cucchiaio.
Comparatore attivo: Pinza per alligatore classica
Le pazienti assegnate a questo gruppo saranno sottoposte a biopsia endometriale isteroscopica attraverso la classica pinza a coccodrillo.
Test diagnostico: Biopsia endometriale con pinza a coccodrillo isteroscopica
Biopsia endometriale isteroscopica eseguita attraverso la pinza a coccodrillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'isteroscopia
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Durata della procedura isteroscopica, espressa in minuti e secondi.
Durante l'isteroscopia
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Valutazione soggettiva del dolore percepito dal paziente durante la procedura, espressa attraverso un punteggio 0-10 della Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 significa "Nessun dolore" e 10 "Il peggior dolore immaginabile".
Durante l'isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Numero di tentativi necessari per eseguire la biopsia
Durante l'isteroscopia
Dimensione del campione
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Dimensione del campione ottenuto tramite biopsia, espressa in mm2
Durante l'isteroscopia
Valutazione di fattibilità da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Valutazione soggettiva da parte dell'operatore della fattibilità dell'esecuzione della biopsia, espressa attraverso un punteggio 0-10 della Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 significa "Non fattibile affatto" e 10 "L'evento più fattibile che potessi immaginare".
Durante l'isteroscopia
Precisione
Lasso di tempo: Durante l'isteroscopia
Valutazione soggettiva da parte dell'operatore della precisione della biopsia, espressa attraverso un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, dove 0 significa "Nessuna precisa" e 10 "L'evento più preciso che potessi immaginare".
Durante l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigatore principale: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYGREB-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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