Hodnocení nového hysteroskopického uchopovače pro endometriální biopsii u postmenopauzálních pacientek
Hodnocení nového hysteroskopického úchopu pro biopsii endometria u pacientek po menopauze s vaginálním krvácením a/nebo tloušťkou endometria
Hysteroskopická biopsie endometria se obvykle provádí klasickým uchopovačem lžičky. Nedávno byl navržen nový hysteroskopický chapadlo s vroubkovaným koncovým koncem a řezacími čelistmi, aby se zlepšila proveditelnost zákroku, zkrátila se jeho doba a zkrátil se nepohodlí pro pacienty.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky tří hysteroskopických uchopovačů pro endometriální biopsii u postmenopauzálních pacientek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnostická hysteroskopie je v současné době zlatým standardem pro hodnocení dutiny děložní a ostie vejcovodu, umožňuje také vizualizaci poševních stěn a cervikálního kanálu. Ve srovnání s jinými dostupnými diagnostickými technikami má hysteroskopie výhodu přímé vizualizace vyšetřované anatomické oblasti a umožňuje provést biopsii. Možnost odběru biopsie řízeného hysteroskopií je zvláště důležitá pro získání histologické diagnózy. Jak bylo nedávno navrženo, hysteroskopická biopsie endometria má diagnostickou přesnost 90 % pro postmenopauzální karcinom endometria.
V současné době se většina diagnostických hysteroskopií provádí ambulantně, bez anestezie, pomocí moderních hysteroskopů s pracovním kanálem 1,67 mm. Zejména biopsie endometria se obvykle provádí pomocí klasického uchopovače lžíce nebo aligátorového uchopovače. Nedávno byl navržen nový hysteroskopický chapadlo s vroubkovaným koncovým koncem a řezacími čelistmi, aby se zlepšila proveditelnost zákroku, zkrátila se jeho doba a zkrátil se nepohodlí pro pacienty.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky tří hysteroskopických uchopovačů pro endometriální biopsii u postmenopauzálních pacientek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- University of Catania
-
Varese, Itálie, 21100
- University of Insubria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyziologická menopauza
- Vaginální krvácení nebo tloušťka endometria (>5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Hormonální substituční terapie
- Jiné známé příčiny vaginálního/cervikálního krvácení
- Podezřelá nebo známá rakovina (rakoviny)
- Předčasná nebo iatrogenní menopauza
- Stenóza děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový hysteroskopický drapák
Pacientky zařazené do této skupiny podstoupí hysteroskopickou biopsii endometria pomocí nového chapadla s vroubkovaným koncovým koncem a řeznými čelistmi.
|
Hysteroskopická biopsie endometria byla provedena pomocí nového chapadla s rýhovaným koncovým koncem a řeznými čelistmi.
|
|
Aktivní komparátor: Klasický uchopovač lžičky
Pacientky zařazené do této skupiny podstoupí hysteroskopickou biopsii endometria pomocí klasického uchopovače lžičky.
|
Hysteroskopická biopsie endometria prováděná pomocí chapadla lžíce.
|
|
Aktivní komparátor: Klasický aligátoří chápadlo
Pacientky zařazené do této skupiny podstoupí hysteroskopickou biopsii endometria pomocí klasického aligátorového chápadla.
|
Hysteroskopická biopsie endometria byla provedena pomocí aligátorového chápadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání hysteroskopie
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Doba trvání hysteroskopického výkonu, vyjádřená v minutách a sekundách.
|
Během hysteroskopie
|
|
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Subjektivní hodnocení bolesti vnímané pacientem během procedury, vyjádřené pomocí skóre 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“.
|
Během hysteroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Počet pokusů nutných k provedení biopsie
|
Během hysteroskopie
|
|
Velikost exempláře
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Velikost vzorku získaného biopsií, vyjádřená v mm2
|
Během hysteroskopie
|
|
Posouzení proveditelnosti provozovatelem
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Subjektivní hodnocení proveditelnosti provedení biopsie operátorem, vyjádřené pomocí skóre 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 znamená „vůbec nic neproveditelné“ a 10 „nejschůdnější událost, jakou jsem si dokázal představit“.
|
Během hysteroskopie
|
|
Přesnost
Časové okno: Během hysteroskopie
|
Subjektivní hodnocení přesnosti biopsie operátorem, vyjádřené pomocí skóre 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 znamená „vůbec ne přesné“ a 10 „nejpřesnější událost, jakou jsem si dokázal představit“.
|
Během hysteroskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYGREB-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po menopauze
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt